La musicothérapie en complément des procédures d'extraction de plomb CIED (MATH)
19 novembre 2019 mis à jour par: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital
La musicothérapie en tant qu'auxiliaire des procédures d'extraction de plomb d'un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED)
L'étude examinera les effets possibles de la musicothérapie en complément d'une procédure cardiaque invasive dans laquelle des sondes de stimulateur cardiaque infectées ou cassées, ou des sondes de défibrillateurs automatiques implantables sont retirées de l'intérieur du cœur par la veine.
La procédure est réalisée sous anesthésie locale avec le patient éveillé.
Des antalgiques et des anxiolytiques sont administrés au début de l'intervention et répétés si nécessaire.
Malgré les médicaments, la plupart des patients ressentiront un certain degré de douleur et/ou d'anxiété et un stress accru pendant la procédure.
L'intervention de musicothérapie contient des techniques d'écoute et d'adaptation musicales facilitées individuellement, visant à réguler les réponses au stress.
L'écoute musicale et les conseils sont assurés par un musicothérapeute certifié avant, pendant et après la procédure invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir protocole d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital, Ullevål, Hjertemedisinsk avdeling
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Extraction planifiée de la sonde d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur intracardiaque (DAI) réalisée sous anesthésie locale.
- Sonde implantée il y a > 12 mois
- Savoir parler et lire le norvégien
- Volonté de participer Tous les critères d'inclusion doivent être remplis.
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive importante
- Diagnostic psychiatrique antérieur et/ou aigu
- Déficits cognitifs et mentaux ou fonctionnement altéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de musicothérapie
Recevoir la musicothérapie en plus du traitement standard
|
Le patient bénéficie d'une séance préparatoire avec le musicothérapeute un jour avant la procédure invasive, où une évaluation individuelle est faite sur la base d'une approche biopsychosociale.
Des séquences d'écoute musicale facilitée sont assurées pendant la phase pré-, péri et postopératoire, et un dialogue de clôture effectué en postopératoire.
La musique préférée du patient est choisie parmi un ensemble limité de listes de lecture fournies sur l'application The Music Star.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Recevoir un traitement standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur pendant la procédure
Délai: 1 heure après la fin de la procédure
|
Échelle numérique visuelle à 10 points, précédemment utilisée dans des études comparables.
Un représentant très insatisfait et 10 très satisfait
|
1 heure après la fin de la procédure
|
|
Expérience du patient de l'intensité de la douleur pendant la procédure
Délai: Intensité moyenne de la douleur pendant la procédure
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10)
|
Intensité moyenne de la douleur pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expérience du patient sur le niveau d'anxiété pendant la procédure
Délai: Niveau d'anxiété moyen pendant la procédure
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10)
|
Niveau d'anxiété moyen pendant la procédure
|
|
Effet sur les signes vitaux
Délai: Pression artérielle moyenne pendant la procédure
|
Pression artérielle moyenne pendant la procédure
|
Pression artérielle moyenne pendant la procédure
|
|
Consommation de médicaments analgésiques pendant la procédure
Délai: Quantité totale de médicament analgésique (fentanyl) administrée tout au long de la procédure
|
Besoin total en fentanyl pendant la procédure, mesuré en mg
|
Quantité totale de médicament analgésique (fentanyl) administrée tout au long de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sigrun Halvorsen, Prof. MD PhD, Ullevaal University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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