Musicoterapia come coadiuvante nelle procedure di estrazione del piombo CIED (MATH)
19 novembre 2019 aggiornato da: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital
Musicoterapia come coadiuvante nelle procedure di estrazione dell'elettrocatetere da dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED).
Lo studio esaminerà i possibili effetti della musicoterapia in aggiunta a una procedura cardiaca invasiva in cui gli elettrocateteri di pacemaker infetti o rotti o gli elettrocateteri di defibrillatori cardioverter impiantabili vengono rimossi dall'interno del cuore attraverso la vena.
La procedura viene eseguita in anestesia locale con il paziente sveglio.
I farmaci analgesici e ansiolitici vengono somministrati all'inizio della procedura e ripetuti se necessario.
Nonostante i farmaci, la maggior parte dei pazienti sperimenterà un certo grado di dolore e/o ansia e un aumento dello stress durante la procedura.
L'intervento di musicoterapia contiene tecniche di ascolto e coping della musica facilitate individualmente, con l'obiettivo di regolare le risposte allo stress.
L'ascolto e la guida della musica sono forniti da un musicoterapista certificato prima, durante e dopo la procedura invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi protocollo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital, Ullevål, Hjertemedisinsk avdeling
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Estrazione pianificata dell'elettrocatetere da pacemaker o defibrillatore intracardiaco (ICD) eseguita in anestesia locale.
- Piombo impiantato > 12 mesi fa
- In grado di parlare e leggere il norvegese
- Disponibilità a partecipare Tutti i criteri di inclusione devono essere soddisfatti.
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito significativa
- Diagnosi psichiatrica pregressa e/o acuta
- Deficit cognitivi e mentali o funzionamento compromesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di musicoterapia
Ricevi musicoterapia in aggiunta al trattamento standard
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Il giorno prima della procedura invasiva il paziente riceve una seduta preparatoria con il musicoterapista, in cui viene effettuata una valutazione individuale basata su un approccio biopsicosociale.
Sequenze di ascolto musicale facilitato sono fornite durante la fase pre, peri e postoperatoria e un dialogo di chiusura eseguito dopo l'intervento.
La musica preferita dal paziente viene scelta da una serie limitata di playlist fornite nell'app The Music Star.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricevi un trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento della procedura
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Scala numerica visiva a 10 punti, precedentemente utilizzata in studi comparabili.
Uno rappresentato molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto
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1 ora dopo il completamento della procedura
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Esperienza del paziente sull'intensità del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Intensità media del dolore durante la procedura
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Scala di valutazione numerica (NRS, 0-10)
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Intensità media del dolore durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza del paziente del livello di ansia durante la procedura
Lasso di tempo: Livello medio di ansia durante la procedura
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Scala di valutazione numerica (NRS, 0-10)
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Livello medio di ansia durante la procedura
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Effetto sul segno vitale
Lasso di tempo: Pressione arteriosa media durante la procedura
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Pressione arteriosa media durante la procedura
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Pressione arteriosa media durante la procedura
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Consumo di farmaci analgesici durante la procedura
Lasso di tempo: Quantità totale di farmaco analgesico (fentanil) somministrato durante la procedura
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Necessità totale di fentanil durante la procedura, misurata in mg
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Quantità totale di farmaco analgesico (fentanil) somministrato durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sigrun Halvorsen, Prof. MD PhD, Ullevaal University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .