CIED 리드 추출 절차의 부속물로서의 음악 요법 (MATH)
2019년 11월 19일 업데이트: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital
심장 이식형 전자 장치(CIED) 납 추출 절차의 보조 장치로서의 음악 요법
이 연구는 감염되거나 파손된 박동조율기 리드 또는 이식형 제세동기의 리드가 정맥을 통해 심장 내부에서 제거되는 침습적 심장 시술의 부속물로서 음악 요법의 가능한 효과를 조사할 것입니다.
절차는 환자가 깨어있는 상태에서 국소 마취하에 수행됩니다.
진통제 및 항불안제는 절차 시작 시 제공되며 필요한 경우 반복됩니다.
약물에도 불구하고 대부분의 환자는 시술 중 어느 정도의 통증 및/또는 불안과 스트레스 증가를 경험할 것입니다.
음악 치료 개입에는 스트레스 반응을 조절하는 것을 목표로 하는 개별적으로 촉진되는 음악 듣기 및 대처 기술이 포함됩니다.
침습적 절차 전, 도중 및 후에 인증된 음악 치료사가 음악 감상 및 안내를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜 참조
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital, Ullevål, Hjertemedisinsk avdeling
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 심박 조율기 또는 심장 내 제세동기(ICD) 납 추출은 국소 마취 상태에서 수행됩니다.
- 납 이식 > 12개월 전
- 노르웨이어로 말하고 읽을 수 있음
- 참여 의향 모든 포함 기준이 충족되어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 청각 장애
- 이전 및/또는 급성 정신과 진단
- 인지 및 정신 장애 또는 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 치료 그룹
표준 치료 외에 음악 치료 받기
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환자는 침습적 절차 하루 전에 음악 치료사와 준비 세션을 갖습니다. 여기에서 생물 심리 사회적 접근 방식을 기반으로 개별 평가가 이루어집니다.
용이한 음악 청취 시퀀스는 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 단계에서 제공되며 수술 후 종료 대화가 수행됩니다.
환자가 선호하는 음악은 The Music Star 앱에서 제공되는 제한된 재생 목록 세트에서 선택됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
표준 치료 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 시술 종료 후 1시간
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비교 연구에서 이전에 사용된 10점 시각적 숫자 척도.
1명은 매우 불만족, 10명은 매우 만족
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시술 종료 후 1시간
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시술 중 통증 강도의 환자 경험
기간: 시술 중 평균 통증 강도
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숫자 등급 척도(NRS, 0-10)
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시술 중 평균 통증 강도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 중 불안 수준의 환자 경험
기간: 시술 중 평균 불안 수준
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숫자 등급 척도(NRS, 0-10)
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시술 중 평균 불안 수준
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활력징후에 미치는 영향
기간: 시술 중 평균 동맥 혈압
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시술 중 평균 동맥 혈압
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시술 중 평균 동맥 혈압
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시술 중 진통제 사용
기간: 절차 전반에 걸쳐 주어진 진통제(펜타닐)의 총량
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시술 중 펜타닐의 총 필요량(mg)
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절차 전반에 걸쳐 주어진 진통제(펜타닐)의 총량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sigrun Halvorsen, Prof. MD PhD, Ullevaal University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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