Muzikoterapie jako doplněk v postupech extrakce olova CIED (MATH)
19. listopadu 2019 aktualizováno: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital
Muzikoterapie jako doplněk při postupech extrakce elektrody s implantabilním elektronickým zařízením (CIED)
Studie bude zkoumat možné účinky muzikoterapie jako doplňku při invazivním srdečním zákroku, kdy jsou infikované nebo poškozené elektrody kardiostimulátoru nebo elektrody z implantabilních kardioverterů-defibrilátorů odstraněny ze srdce přes žílu.
Zákrok se provádí v lokální anestezii při bdělém stavu pacienta.
Analgetika a anxiolytika se podávají na začátku procedury a v případě potřeby se opakují.
Navzdory lékům většina pacientů během procedury pociťuje určitý stupeň bolesti a/nebo úzkosti a zvýšeného stresu.
Muzikoterapeutická intervence obsahuje individuálně facilitovaný poslech hudby a techniky zvládání s cílem regulovat stresové reakce.
Poslech a vedení hudby zajišťuje certifikovaný muzikoterapeut před, během a po invazivním zákroku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz protokol studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital, Ullevål, Hjertemedisinsk avdeling
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná extrakce elektrody kardiostimulátoru nebo intrakardiálního defibrilátoru (ICD) provedená v lokální anestezii.
- Elektroda byla implantována před > 12 měsíci
- Umět mluvit a číst norsky
- Ochota zúčastnit se Musí být splněna všechna kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Výrazné poškození sluchu
- Předchozí a/nebo akutní psychiatrická diagnóza
- Kognitivní a duševní deficity nebo zhoršené fungování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapeutická skupina
Kromě standardní léčby absolvujte muzikoterapii
|
Den před invazivním výkonem absolvuje pacient přípravné sezení s muzikoterapeutem, kde je provedeno individuální posouzení na základě biopsychosociálního přístupu.
Sekvence facilitovaného poslechu hudby jsou poskytovány během pre-, peri a pooperační fáze a závěrečný dialog se provádí po operaci.
Pacientem preferovaná hudba je vybírána z omezené sady seznamů skladeb poskytovaných v aplikaci The Music Star.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Přijměte standardní léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta se zvládáním bolesti během výkonu
Časové okno: 1 hodinu po dokončení procedury
|
10bodová vizuální numerická škála, dříve používaná ve srovnatelných studiích.
Jeden představoval velmi nespokojený a 10 velmi spokojený
|
1 hodinu po dokončení procedury
|
|
Pacient pociťuje intenzitu bolesti během procedury
Časové okno: Střední intenzita bolesti během procedury
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS, 0–10)
|
Střední intenzita bolesti během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti pacienta během procedury
Časové okno: Průměrná úroveň úzkosti během procedury
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS, 0–10)
|
Průměrná úroveň úzkosti během procedury
|
|
Vliv na životní funkce
Časové okno: Průměrný arteriální krevní tlak během procedury
|
Průměrný arteriální krevní tlak během procedury
|
Průměrný arteriální krevní tlak během procedury
|
|
Konzumace analgetik během procedury
Časové okno: Celkové množství analgetika (fentanylu) podaného během procedury
|
Celková potřeba fentanylu během procedury, měřená v mg
|
Celkové množství analgetika (fentanylu) podaného během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sigrun Halvorsen, Prof. MD PhD, Ullevaal University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .