Musikterapi som et supplement i CIED-leadekstraktionsprocedurer (MATH)
19. november 2019 opdateret af: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital
Musikterapi som et supplement i hjerteimplanterbare elektroniske anordninger (CIED) elektrodeekstraktionsprocedurer
Studiet vil undersøge mulige effekter af musikterapi som et supplement til en invasiv hjerteprocedure, hvor inficerede eller ødelagte pacemakerledninger eller ledninger fra implanterbare cardioverter-defibrillatorer fjernes inde fra hjertet gennem venen.
Indgrebet udføres i lokalbedøvelse med patienten vågen.
Analgetiske og anxiolytiske lægemidler gives ved starten af proceduren og gentages om nødvendigt.
På trods af stofferne vil de fleste patienter opleve en vis grad af smerte og/eller angst og øget stress under proceduren.
Musikterapiinterventionen indeholder individuelt faciliterede musiklytning og mestringsteknikker, der sigter mod at regulere stressreaktioner.
Musiklytningen og vejledningen varetages af en certificeret musikterapeut før, under og efter den invasive procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se undersøgelsesprotokol
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital, Ullevål, Hjertemedisinsk avdeling
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt pacemaker eller intracardiac defibrillator (ICD) ledningsekstraktion udført i lokalbedøvelse.
- Bly implanteret for > 12 måneder siden
- Kan tale og læse norsk
- Villig til at deltage Alle inklusionskriterier skal være opfyldt.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hørenedsættelse
- Tidligere og/eller akut psykiatrisk diagnose
- Kognitive og mentale mangler eller nedsat funktionsevne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikterapi gruppe
Modtag musikterapi ud over standardbehandling
|
Patienten får en forberedende session med musikterapeuten en dag før det invasive indgreb, hvor der foretages individuel vurdering ud fra en biopsykosocial tilgang.
Sekvenser af faciliteret musiklytning gives i den præ-, peri- og postoperative fase, og en afsluttende dialog udføres postoperativt.
Patient-foretrukken musik vælges fra et begrænset sæt af afspilningslister, der findes på appen The Music Star.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtag standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med smertebehandling under proceduren
Tidsramme: 1 time efter afslutning af proceduren
|
10-punkts visuel numerisk skala, tidligere brugt i sammenlignelige undersøgelser.
En repræsenterede meget utilfredse og 10 meget tilfredse
|
1 time efter afslutning af proceduren
|
|
Patientoplevelse af smerteintensitet under proceduren
Tidsramme: Gennemsnitlig smerteintensitet under proceduren
|
Numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10)
|
Gennemsnitlig smerteintensitet under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens oplevelse af angstniveau under proceduren
Tidsramme: Gennemsnitlig angstniveau under proceduren
|
Numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10)
|
Gennemsnitlig angstniveau under proceduren
|
|
Virkning på vitale tegn
Tidsramme: Gennemsnitligt arterielt blodtryk under proceduren
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk under proceduren
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk under proceduren
|
|
Indtagelse af analgetiske lægemidler under proceduren
Tidsramme: Samlet mængde smertestillende lægemiddel (fentanyl) givet under hele proceduren
|
Totalt behov for fentanyl under proceduren, målt i mg
|
Samlet mængde smertestillende lægemiddel (fentanyl) givet under hele proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sigrun Halvorsen, Prof. MD PhD, Ullevaal University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2019
Først opslået (Faktiske)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .