Musikkterapi som et tillegg i CIED-leadekstraksjonsprosedyrer (MATH)
19. november 2019 oppdatert av: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital
Musikkterapi som et tillegg i hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) ledningsekstraksjonsprosedyrer
Studien vil undersøke mulige effekter av musikkterapi som et tillegg i en invasiv hjerteprosedyre der infiserte eller ødelagte pacemakerledninger, eller ledninger fra implanterbare hjertestarter-defibrillatorer fjernes fra innsiden av hjertet gjennom venen.
Prosedyren utføres i lokalbedøvelse med pasienten våken.
Analgetiske og angstdempende legemidler gis ved starten av prosedyren, og gjentas ved behov.
Til tross for medikamentene vil de fleste pasienter oppleve en viss grad av smerte og/eller angst og økt stress under inngrepet.
Musikkterapiintervensjonen inneholder individuelt tilrettelagte musikklytting og mestringsteknikker, med sikte på å regulere stressresponser.
Musikklytting og veiledning gis av en sertifisert musikkterapeut før, under og etter den invasive prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se studieprotokoll
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital, Ullevål, Hjertemedisinsk avdeling
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt pacemaker eller intracardiac defibrillator (ICD) blyekstraksjon utført i lokalbedøvelse.
- Bly implantert for > 12 måneder siden
- Kunne snakke og lese norsk
- Villig til å delta Alle inklusjonskriterier må oppfylles.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hørselshemming
- Tidligere og/eller akutt psykiatrisk diagnose
- Kognitive og mentale mangler eller nedsatt funksjonsevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapigruppe
Få musikkterapi i tillegg til standardbehandling
|
Pasienten får en forberedende økt med musikkterapeut en dag før det invasive prosedyren, hvor det gjøres individuell vurdering ut fra en biopsykososial tilnærming.
Sekvenser av tilrettelagt musikklytting tilbys i pre-, peri- og postoperativ fase, og en avsluttende dialog utføres postoperativt.
Pasientforetrukket musikk velges fra et begrenset sett med spillelister som tilbys på appen The Music Star.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Få standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med smertebehandling under prosedyren
Tidsramme: 1 time etter fullført prosedyre
|
10-punkts visuell numerisk skala, tidligere brukt i sammenlignbare studier.
En representerte svært misfornøyde og 10 svært fornøyde
|
1 time etter fullført prosedyre
|
|
Pasientens opplevelse av smerteintensitet under prosedyren
Tidsramme: Gjennomsnittlig smerteintensitet under prosedyren
|
Numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10)
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens opplevelse av angstnivå under prosedyren
Tidsramme: Gjennomsnittlig angstnivå under prosedyren
|
Numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10)
|
Gjennomsnittlig angstnivå under prosedyren
|
|
Effekt på vitale tegn
Tidsramme: Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under prosedyren
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under prosedyren
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under prosedyren
|
|
Forbruk av smertestillende legemidler under prosedyren
Tidsramme: Total mengde smertestillende medikament (fentanyl) gitt gjennom hele prosedyren
|
Totalt behov for fentanyl under prosedyren, målt i mg
|
Total mengde smertestillende medikament (fentanyl) gitt gjennom hele prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sigrun Halvorsen, Prof. MD PhD, Ullevaal University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .