Muzykoterapia jako dodatek w procedurach ekstrakcji ołowiu CIED (MATH)
19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital
Muzykoterapia jako uzupełnienie procedur usuwania ołowiu z implantowanych urządzeń elektronicznych (CIED).
W badaniu zbadane zostaną możliwe efekty muzykoterapii jako uzupełnienia inwazyjnej procedury kardiologicznej, podczas której zakażone lub uszkodzone elektrody rozrusznika serca lub elektrody wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora są usuwane z wnętrza serca przez żyłę.
Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym, gdy pacjent nie śpi.
Leki przeciwbólowe i przeciwlękowe podawane są na początku zabiegu iw razie potrzeby powtarzane.
Pomimo leków większość pacjentów odczuwa pewien stopień bólu i/lub niepokoju oraz zwiększony stres podczas zabiegu.
Interwencja muzykoterapeutyczna obejmuje indywidualnie wspomagane słuchanie muzyki i techniki radzenia sobie ze stresem, mające na celu regulację reakcji na stres.
Słuchanie i prowadzenie muzyki zapewnia certyfikowany muzykoterapeuta przed, w trakcie i po zabiegu inwazyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zobacz protokół badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital, Ullevål, Hjertemedisinsk avdeling
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowe usunięcie elektrody rozrusznika serca lub defibrylatora wewnątrzsercowego (ICD) wykonywane w znieczuleniu miejscowym.
- Elektroda wszczepiona > 12 miesięcy temu
- Potrafi mówić i czytać po norwesku
- Chęć udziału Wszystkie kryteria włączenia muszą być spełnione.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie słuchu
- Wcześniejsza i/lub ostra diagnoza psychiatryczna
- Deficyty poznawcze i umysłowe lub upośledzone funkcjonowanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa muzykoterapeutyczna
Otrzymuj muzykoterapię jako dodatek do standardowego leczenia
|
Dzień przed zabiegiem inwazyjnym pacjent odbywa sesję przygotowawczą z muzykoterapeutą, podczas której dokonywana jest indywidualna ocena w oparciu o podejście biopsychospołeczne.
Sekwencje wspomaganego słuchania Muzyki są zapewnione w fazie przed-, około- i pooperacyjnej, a dialog zamykający wykonywany jest po operacji.
Muzyka preferowana przez pacjentów jest wybierana z ograniczonego zestawu list odtwarzania dostępnych w aplikacji The Music Star.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymaj standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
10-punktowa wizualna skala liczbowa, stosowana wcześniej w porównywalnych badaniach.
Jedna osoba była bardzo niezadowolona, a 10 bardzo zadowolona
|
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
|
Doświadczenia pacjentów dotyczące natężenia bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Średnie natężenie bólu podczas zabiegu
|
Numeryczna skala ocen (NRS, 0-10)
|
Średnie natężenie bólu podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia pacjentów dotyczące poziomu lęku podczas zabiegu
Ramy czasowe: Średni poziom lęku podczas zabiegu
|
Numeryczna skala ocen (NRS, 0-10)
|
Średni poziom lęku podczas zabiegu
|
|
Wpływ na znak życiowy
Ramy czasowe: Średnie ciśnienie tętnicze podczas zabiegu
|
Średnie ciśnienie tętnicze podczas zabiegu
|
Średnie ciśnienie tętnicze podczas zabiegu
|
|
Zażywanie leków przeciwbólowych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Całkowita ilość leku przeciwbólowego (fentanylu) podanego podczas zabiegu
|
Całkowite zapotrzebowanie na fentanyl podczas zabiegu, mierzone w mg
|
Całkowita ilość leku przeciwbólowego (fentanylu) podanego podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sigrun Halvorsen, Prof. MD PhD, Ullevaal University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .