Музыкальная терапия как дополнение к процедурам извлечения свинца CIED (MATH)
19 ноября 2019 г. обновлено: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital
Музыкальная терапия как дополнение к имплантируемым электронным устройствам сердца (CIED) процедурам извлечения электродов
В исследовании будут изучены возможные эффекты музыкальной терапии в качестве дополнения к инвазивной кардиологической процедуре, когда инфицированные или сломанные электроды кардиостимулятора или электроды имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов удаляются из сердца через вену.
Процедура проводится под местной анестезией, пациент в сознании.
Обезболивающие и анксиолитические препараты вводятся в начале процедуры и при необходимости повторяются.
Несмотря на препараты, большинство пациентов будут испытывать некоторую степень боли и/или беспокойства и повышенного стресса во время процедуры.
Вмешательство музыкальной терапии включает в себя индивидуально разработанные методы прослушивания музыки и преодоления стресса, направленные на регулирование реакции на стресс.
Прослушивание музыки и рекомендации предоставляются сертифицированным музыкальным терапевтом до, во время и после инвазивной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. протокол исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital, Ullevål, Hjertemedisinsk avdeling
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановое извлечение электродов кардиостимулятора или внутрисердечного дефибриллятора (ИКД) под местной анестезией.
- Свинец имплантирован > 12 месяцев назад
- Умение говорить и читать по-норвежски
- Желание участвовать Все критерии включения должны быть выполнены.
Критерий исключения:
- Значительное ухудшение слуха
- Предшествующий и/или острый психиатрический диагноз
- Когнитивные и психические нарушения или нарушения функционирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа музыкальной терапии
Получите музыкальную терапию в дополнение к стандартному лечению
|
За день до инвазивной процедуры пациент проходит подготовительный сеанс с музыкальным терапевтом, на котором проводится индивидуальная оценка на основе биопсихосоциального подхода.
Последовательности облегченного прослушивания музыки предоставляются на до-, пери- и послеоперационном этапе, а заключительный диалог выполняется после операции.
Музыка, которую предпочитает пациент, выбирается из ограниченного набора плейлистов, представленных в приложении The Music Star.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Получите стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента обезболиванием во время процедуры
Временное ограничение: Через 1 час после завершения процедуры
|
10-балльная визуальная числовая шкала, ранее использовавшаяся в сопоставимых исследованиях.
Один представлял очень недовольных и 10 очень довольных
|
Через 1 час после завершения процедуры
|
|
Ощущение пациентом интенсивности боли во время процедуры
Временное ограничение: Средняя интенсивность боли во время процедуры
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS, 0-10)
|
Средняя интенсивность боли во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беспокойства пациента во время процедуры
Временное ограничение: Средний уровень тревожности во время процедуры
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS, 0-10)
|
Средний уровень тревожности во время процедуры
|
|
Влияние на жизненные показатели
Временное ограничение: Среднее артериальное давление во время процедуры
|
Среднее артериальное давление во время процедуры
|
Среднее артериальное давление во время процедуры
|
|
Употребление обезболивающих препаратов во время процедуры
Временное ограничение: Общее количество обезболивающего препарата (фентанила), введенного на протяжении всей процедуры
|
Общая потребность в фентаниле во время процедуры, измеренная в мг
|
Общее количество обезболивающего препарата (фентанила), введенного на протяжении всей процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sigrun Halvorsen, Prof. MD PhD, Ullevaal University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .