- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04172662
La musicoterapia como complemento en los procedimientos de extracción de plomo CIED (MATH)
19 de noviembre de 2019 actualizado por: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital
La musicoterapia como complemento en los procedimientos de extracción de plomo de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED)
El estudio investigará los posibles efectos de la musicoterapia como complemento en un procedimiento cardíaco invasivo en el que se extraen del interior del corazón a través de la vena cables de marcapasos infectados o rotos, o cables de desfibriladores automáticos implantables.
El procedimiento se realiza con anestesia local con el paciente despierto.
Se administran analgésicos y ansiolíticos al comienzo del procedimiento y se repiten si es necesario.
A pesar de los medicamentos, la mayoría de los pacientes experimentarán cierto grado de dolor y/o ansiedad y mayor estrés durante el procedimiento.
La intervención de musicoterapia contiene técnicas de afrontamiento y escucha de música facilitadas individualmente, con el objetivo de regular las respuestas al estrés.
La escucha de música y la orientación son proporcionadas por un musicoterapeuta certificado antes, durante y después del procedimiento invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver protocolo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital, Ullevål, Hjertemedisinsk avdeling
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Extracción planificada de electrodos de marcapasos o desfibrilador intracardíaco (DCI) realizada con anestesia local.
- Plomo implantado hace > 12 meses
- Capaz de hablar y leer noruego
- Dispuesto a participar Se deben cumplir todos los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia auditiva significativa
- Diagnóstico psiquiátrico previo y/o agudo
- Déficits cognitivos y mentales o deterioro del funcionamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de musicoterapia
Recibir musicoterapia además del tratamiento estándar
|
El paciente recibe una sesión preparatoria con el musicoterapeuta un día antes del procedimiento invasivo, donde se realiza una evaluación individual basada en un enfoque biopsicosocial.
Se proporcionan secuencias de escucha de música facilitada durante la fase pre, peri y postoperatoria, y se realiza un diálogo de cierre después de la operación.
La música preferida por el paciente se elige de un conjunto limitado de listas de reproducción proporcionadas en la aplicación The Music Star.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
Recibir tratamiento estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora después de la finalización del procedimiento
|
Escala numérica visual de 10 puntos, utilizada anteriormente en estudios comparables.
Uno representado muy insatisfecho y 10 muy satisfecho
|
1 hora después de la finalización del procedimiento
|
Experiencia del paciente sobre la intensidad del dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Intensidad media del dolor durante el procedimiento
|
Escala de calificación numérica (NRS, 0-10)
|
Intensidad media del dolor durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Experiencia del paciente sobre el nivel de ansiedad durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Nivel medio de ansiedad durante el procedimiento
|
Escala de calificación numérica (NRS, 0-10)
|
Nivel medio de ansiedad durante el procedimiento
|
Efecto sobre el signo vital
Periodo de tiempo: Presión arterial media durante el procedimiento
|
Presión arterial media durante el procedimiento
|
Presión arterial media durante el procedimiento
|
Consumo de analgésicos durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Cantidad total de fármaco analgésico (fentanilo) administrado durante todo el procedimiento
|
Necesidad total de fentanilo durante el procedimiento, medida en mg
|
Cantidad total de fármaco analgésico (fentanilo) administrado durante todo el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sigrun Halvorsen, Prof. MD PhD, Ullevaal University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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