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La musicoterapia como complemento en los procedimientos de extracción de plomo CIED (MATH)

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital

La musicoterapia como complemento en los procedimientos de extracción de plomo de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED)

El estudio investigará los posibles efectos de la musicoterapia como complemento en un procedimiento cardíaco invasivo en el que se extraen del interior del corazón a través de la vena cables de marcapasos infectados o rotos, o cables de desfibriladores automáticos implantables. El procedimiento se realiza con anestesia local con el paciente despierto. Se administran analgésicos y ansiolíticos al comienzo del procedimiento y se repiten si es necesario. A pesar de los medicamentos, la mayoría de los pacientes experimentarán cierto grado de dolor y/o ansiedad y mayor estrés durante el procedimiento. La intervención de musicoterapia contiene técnicas de afrontamiento y escucha de música facilitadas individualmente, con el objetivo de regular las respuestas al estrés. La escucha de música y la orientación son proporcionadas por un musicoterapeuta certificado antes, durante y después del procedimiento invasivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ver protocolo de estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital, Ullevål, Hjertemedisinsk avdeling

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Extracción planificada de electrodos de marcapasos o desfibrilador intracardíaco (DCI) realizada con anestesia local.
  2. Plomo implantado hace > 12 meses
  3. Capaz de hablar y leer noruego
  4. Dispuesto a participar Se deben cumplir todos los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Deficiencia auditiva significativa
  2. Diagnóstico psiquiátrico previo y/o agudo
  3. Déficits cognitivos y mentales o deterioro del funcionamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de musicoterapia
Recibir musicoterapia además del tratamiento estándar
El paciente recibe una sesión preparatoria con el musicoterapeuta un día antes del procedimiento invasivo, donde se realiza una evaluación individual basada en un enfoque biopsicosocial. Se proporcionan secuencias de escucha de música facilitada durante la fase pre, peri y postoperatoria, y se realiza un diálogo de cierre después de la operación. La música preferida por el paciente se elige de un conjunto limitado de listas de reproducción proporcionadas en la aplicación The Music Star.
Otros nombres:
  • Terapia musical
Sin intervención: Grupo de control
Recibir tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora después de la finalización del procedimiento
Escala numérica visual de 10 puntos, utilizada anteriormente en estudios comparables. Uno representado muy insatisfecho y 10 muy satisfecho
1 hora después de la finalización del procedimiento
Experiencia del paciente sobre la intensidad del dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Intensidad media del dolor durante el procedimiento
Escala de calificación numérica (NRS, 0-10)
Intensidad media del dolor durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia del paciente sobre el nivel de ansiedad durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Nivel medio de ansiedad durante el procedimiento
Escala de calificación numérica (NRS, 0-10)
Nivel medio de ansiedad durante el procedimiento
Efecto sobre el signo vital
Periodo de tiempo: Presión arterial media durante el procedimiento
Presión arterial media durante el procedimiento
Presión arterial media durante el procedimiento
Consumo de analgésicos durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Cantidad total de fármaco analgésico (fentanilo) administrado durante todo el procedimiento
Necesidad total de fentanilo durante el procedimiento, medida en mg
Cantidad total de fármaco analgésico (fentanilo) administrado durante todo el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sigrun Halvorsen, Prof. MD PhD, Ullevaal University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escucha de música facilitada

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