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Musiktherapie als Ergänzung bei CIED-Lead-Extraction-Verfahren (MATH)

19. November 2019 aktualisiert von: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital

Musiktherapie als Ergänzung bei kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) Lead Extraction Procedures

Die Studie wird mögliche Wirkungen von Musiktherapie als Ergänzung bei einem invasiven Herzeingriff untersuchen, bei dem infizierte oder beschädigte Schrittmacherleitungen oder Leitungen von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren aus dem Inneren des Herzens durch die Vene entfernt werden. Der Eingriff wird in örtlicher Betäubung bei wachem Patienten durchgeführt. Analgetische und anxiolytische Medikamente werden zu Beginn des Eingriffs verabreicht und bei Bedarf wiederholt. Trotz der Medikamente werden die meisten Patienten während des Eingriffs ein gewisses Maß an Schmerzen und/oder Angstzuständen und erhöhtem Stress erfahren. Die musiktherapeutische Intervention beinhaltet individuell moderierte Musikhör- und Bewältigungstechniken, die darauf abzielen, Stressreaktionen zu regulieren. Das Musikhören und die Anleitung erfolgt durch einen zertifizierten Musiktherapeuten vor, während und nach dem invasiven Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Studienprotokoll

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital, Ullevål, Hjertemedisinsk avdeling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplante Schrittmacher- oder intrakardiale Defibrillator (ICD)-Elektrodenextraktion, die in örtlicher Betäubung durchgeführt wird.
  2. Elektrode vor > 12 Monaten implantiert
  3. Kann Norwegisch sprechen und lesen
  4. Bereitschaft zur Teilnahme Alle Einschlusskriterien müssen erfüllt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Hörminderung
  2. Frühere und/oder akute psychiatrische Diagnose
  3. Kognitive und mentale Defizite oder Funktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Musiktherapie
Erhalten Sie Musiktherapie zusätzlich zur Standardbehandlung
Verhalten: Erleichtertes Musikhören
Der Patient erhält einen Tag vor dem invasiven Eingriff eine Vorbereitungssitzung mit dem Musiktherapeuten, in der eine individuelle Bewertung auf der Grundlage eines biopsychosozialen Ansatzes erfolgt. Während der prä-, peri- und postoperativen Phase werden Sequenzen von moderiertem Musikhören bereitgestellt und postoperativ wird ein Abschlussdialog geführt. Die vom Patienten bevorzugte Musik wird aus einer begrenzten Anzahl von Wiedergabelisten ausgewählt, die in der App The Music Star bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Musiktherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhalten Sie eine Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
Visuelle numerische 10-Punkte-Skala, die zuvor in vergleichbaren Studien verwendet wurde. Einer war sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden
1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
Patientenerfahrung der Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Mittlere Schmerzintensität während des Eingriffs
Numerische Bewertungsskala (NRS, 0-10)
Mittlere Schmerzintensität während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung des Angstniveaus während des Verfahrens
Zeitfenster: Mittleres Angstniveau während des Eingriffs
Numerische Bewertungsskala (NRS, 0-10)
Mittleres Angstniveau während des Eingriffs
Wirkung auf Vitalzeichen
Zeitfenster: Mittlerer arterieller Blutdruck während des Eingriffs
Mittlerer arterieller Blutdruck während des Eingriffs
Mittlerer arterieller Blutdruck während des Eingriffs
Einnahme von Analgetika während des Eingriffs
Zeitfenster: Gesamtmenge des Analgetikums (Fentanyl), das während des Verfahrens verabreicht wird
Gesamtbedarf an Fentanyl während des Eingriffs, gemessen in mg
Gesamtmenge des Analgetikums (Fentanyl), das während des Verfahrens verabreicht wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Norwegian Academy of Music

Ermittler

  • Hauptermittler: Sigrun Halvorsen, Prof. MD PhD, Ullevaal University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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