変形性関節症および肥満患者の機能および疼痛に対するプレバイオティクスの効果
2024年12月3日 更新者：Dr. Raylene Reimer、University of Calgary
変形性膝関節症および肥満患者の機能および疼痛に対するプレバイオティクスの効果
本研究の目的は、プレバイオティクスの補給が、腸内微生物叢の変化を通じて、膝の機能と身体能力の改善につながり、肥満と特発性代謝性変形性膝関節症の成人の膝の痛みを軽減できるかどうかを判断することです.
私たちは、プレバイオティクスが全身および局所（膝関節）の炎症を軽減し、膝の機能を改善し、鎮痛剤の使用を減らし、日常生活のパフォーマンスを向上させると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
一次結果:
1. オリゴフルクトース強化イヌリンまたはプラセボで 6 か月間治療された肥満および変形性膝関節症の成人の膝関節機能および身体能力の変化を測定すること。
副次的結果:
- オリゴフルクトース強化イヌリンまたはプラセボで6か月間治療された肥満および変形性膝関節症の成人における膝痛の変化を決定すること。
- オリゴフルクトース強化イヌリンまたはプラセボで治療された参加者の体組成（脂肪量と除脂肪量）の変化を調べること。
- オリゴフルクトース強化イヌリンまたはプラセボで治療された参加者の生活の質の変化を評価すること。
- 腸内微生物叢の組成と短鎖脂肪酸濃度の調査を通じて、代謝性 OA におけるオリゴフルクトース強化イヌリン補給の影響のメカニズムを理解すること。
- 血清炎症およびメタボロミクスマーカーの検査を通じて、代謝性OAにおけるオリゴフルクトース強化イヌリン補給の影響のメカニズムを理解すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30～75歳の男女。
- BMIが30kg/m2以上。
- 膝OAグレードIIおよびIIIのX線による診断（Kellgren and Lawrence）。
除外基準:
- 外傷による膝OA。
- 以前の膝の手術。
- -減量薬の併用、以前の肥満または他の腸手術
- 活動性感染症、妊娠または授乳の存在。
- -登録前3か月以内のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントの定期的な使用。
- -登録前3か月以内の抗生物質の使用
- 制御されていない心血管疾患または呼吸器疾患、活動性の悪性腫瘍、または慢性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン 3.3g/日（12kcal/回）を2回
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マルトデキストリンの等カロリー量
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実験的：プレバイオティクス
オリゴフルクトース強化イヌリン8g/日（12kcal/回）を2回
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相乗効果1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30秒椅子立ちテストでの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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30秒椅子立ちテスト
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ベースラインと 6 か月
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40メートル速歩の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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40メートルの早歩き
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ベースラインと 6 か月
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Time up and go test の変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
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タイムアップしてテストに行く
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ベースラインと 6 か月
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6分歩行テストでの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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6分間歩行テスト
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ベースラインと 6 か月
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膝の機能の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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膝伸筋トルク等速性動力計 (Biodex System3)
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の痛みの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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膝痛の数値疼痛評価尺度 (NPRS) (0-10 スケール)
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ベースラインと 6 か月
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膝の損傷と変形性関節症の転帰スコア (KOOS) の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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KOOS アンケート (42 項目の 5 つのサブスケールに分けて採点; 痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL))
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ベースラインと 6 か月
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鎮痛剤の使用の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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鎮痛剤アンケート
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ベースラインと 6 か月
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体脂肪の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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体脂肪率
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ベースラインと 6 か月
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糞便微生物叢組成の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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糞便微生物叢
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ベースラインと 6 か月
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糞便中の短鎖脂肪酸（SCFA）濃度の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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糞便SCFA
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ベースラインと 6 か月
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血清エンドトキシンの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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血清LPS
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ベースラインと 6 か月
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血清炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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血清IL-6
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ベースラインと 6 か月
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ActiGraph Link® 加速度計
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ベースラインと 6 か月
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生活の質の評価の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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SF-36 生活の質アンケート
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ベースラインと 6 か月
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血清メタボロミクスの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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血清 LC-Qtof-Mass Spec メタボロミクス
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ベースラインと 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸の快適さの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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胃腸感覚アンケート
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raylene A Reimer, PhD, RD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月18日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。