Wpływ prebiotyków na funkcjonowanie i ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i otyłością
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Wpływ prebiotyków na funkcjonowanie i ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i otyłością
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy suplementacja prebiotykami może, poprzez zmiany mikroflory jelitowej, prowadzić do poprawy funkcji kolana i sprawności fizycznej oraz zmniejszenia bólu kolana u dorosłych z otyłością i idiopatyczną metaboliczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Stawiamy hipotezę, że prebiotyki zmniejszają ogólnoustrojowe i miejscowe stany zapalne (stawu kolanowego), poprawiając w ten sposób funkcję kolana, zmniejszając zużycie leków przeciwbólowych i poprawiając wydajność codziennych czynności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Główny wynik:
1. Ocena zmiany funkcji i wydolności stawu kolanowego u osób dorosłych z otyłością i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczonych przez 6 miesięcy inuliną wzbogaconą oligofruktozą lub placebo.
Wyniki drugorzędne:
- Określenie zmiany nasilenia bólu kolana u osób dorosłych z otyłością i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczonych przez 6 miesięcy inuliną wzbogaconą oligofruktozą lub placebo.
- Zbadanie zmiany składu ciała (masy tłuszczowej i beztłuszczowej) u uczestników leczonych inuliną wzbogaconą oligofruktozą lub placebo.
- Ocena zmiany jakości życia uczestników leczonych inuliną wzbogaconą oligofruktozą lub placebo.
- Uzyskanie mechanistycznego zrozumienia wpływu suplementacji inuliną wzbogaconą oligofruktozą w metaboliczną OA poprzez badanie składu mikroflory jelitowej i stężeń krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
- Uzyskanie mechanistycznego zrozumienia wpływu suplementacji inuliną wzbogaconą oligofruktozą w metaboliczną OA poprzez badanie markerów zapalnych i metabolomicznych w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 30-75 lat.
- BMI powyżej 30kg/m2.
- Diagnoza za pomocą zdjęcia rentgenowskiego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego II i III stopnia (Kellgren i Lawrence).
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wynikająca z urazu.
- Poprzednia operacja kolana.
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających, wcześniejsze operacje bariatryczne lub inne operacje jelitowe
- Obecność czynnej infekcji, ciąży lub laktacji.
- Regularne stosowanie suplementu probiotycznego lub prebiotycznego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Niekontrolowana choroba układu krążenia lub układu oddechowego, aktywny nowotwór złośliwy lub przewlekłe infekcje.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwie dawki 3,3 g/dzień (12 kcal/dawkę) maltodekstryny
|
Równoważna dawka maltodekstryny
|
|
Eksperymentalny: Prebiotyk
Dwie dawki 8g dziennie (12 kcal/dawka) inuliny wzbogaconej oligofruktozą
|
Synergia1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 30-sekundowym teście stania na krześle
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
30-sekundowy test stania na krześle
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w szybkim stępie na 40 metrów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
40-metrowy szybki stęp
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmień w Time up and go test
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Czas i idź testować
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
6-minutowy test marszu
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Dynamometr izokinetyczny momentu obrotowego prostownika kolana (Biodex System3)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) dla bólu kolana (skala 0-10)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz KOOS (42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz Jakość życia związana z kolanem (QOL).)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący leków przeciwbólowych
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Procent tkanki tłuszczowej
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana składu mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mikrobiom kałowy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
SCFA w kale
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu endotoksyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Serum LPS
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana markera stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Surowica IL-6
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Akcelerometr ActiGraph Link®
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana ocen jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w metabolizmie surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Surowica LC-Qtof-metabolomika widma masowego
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana komfortu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz odczuć żołądkowo-jelitowych
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB17-2363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .