Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des prébiotiques sur la fonction et la douleur chez les patients souffrant d'arthrose et d'obésité

31 octobre 2022 mis à jour par: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Effet des prébiotiques sur la fonction et la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou et d'obésité

Le but de la présente étude est de déterminer si la supplémentation en prébiotiques peut, par le biais de modifications du microbiote intestinal, entraîner des améliorations de la fonction et des performances physiques du genou et réduire la douleur au genou chez les adultes obèses et atteints d'arthrose métabolique idiopathique du genou. Nous émettons l'hypothèse que les prébiotiques réduiront l'inflammation systémique et locale (articulation du genou), améliorant ainsi la fonction du genou, réduisant l'utilisation d'analgésiques et améliorant la performance des activités de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résultat primaire:

1. Déterminer l'évolution de la fonction et des performances physiques de l'articulation du genou chez des adultes obèses et atteints d'arthrose du genou traités pendant 6 mois avec de l'inuline enrichie en oligofructose ou un placebo.

Résultats secondaires :

  1. Déterminer l'évolution de la douleur au genou chez les adultes obèses et atteints d'arthrose du genou traités pendant 6 mois avec de l'inuline enrichie en oligofructose ou un placebo.
  2. Examiner la modification de la composition corporelle (masse grasse et masse maigre) chez les participants traités avec de l'inuline enrichie en oligofructose ou un placebo.
  3. Évaluer le changement de qualité de vie chez les participants traités avec de l'inuline enrichie en oligofructose ou un placebo.
  4. Acquérir une compréhension mécaniste de l'influence de la supplémentation en inuline enrichie en oligofructose dans l'arthrose métabolique grâce à l'examen de la composition du microbiote intestinal et des concentrations d'acides gras à chaîne courte.
  5. Acquérir une compréhension mécaniste de l'influence de la supplémentation en inuline enrichie en oligofructose dans l'arthrose métabolique grâce à l'examen des marqueurs inflammatoires et métabolomiques sériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de 30 à 75 ans.
  • IMC supérieur à 30kg/m2.
  • Diagnostic par radiographie de la gonarthrose de grade II et III (Kellgren et Lawrence).

Critère d'exclusion:

  • L'arthrose du genou résultant d'une blessure traumatique.
  • Chirurgie antérieure du genou.
  • Utilisation concomitante de tout médicament amaigrissant, chirurgie bariatrique antérieure ou autre chirurgie intestinale
  • Présence d'infection active, grossesse ou allaitement.
  • Utilisation régulière d'un supplément probiotique ou prébiotique dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Maladie cardiovasculaire ou respiratoire non contrôlée, malignité active ou infections chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
2 doses de 3,3 g/jour (12 kcal/dose) de maltodextrine
Complément alimentaire: Placebo maltodextrine
Dose équicalorique de maltodextrine
Expérimental: Prébiotique
2 doses de 8g/jour (12 kcal/dose) d'inuline enrichie en oligofructose
Complément alimentaire: Inuline prébiotique enrichie en oligofructose
Synergie1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de position debout de 30 secondes
Délai: Base de référence et 6 mois
Test de 30 secondes sur chaise
Base de référence et 6 mois
Changement de marche rapide de 40 mètres
Délai: Base de référence et 6 mois
Marche rapide de 40 mètres
Base de référence et 6 mois
Changer de temps et aller tester
Délai: Base de référence et 6 mois
Temps écoulé et test
Base de référence et 6 mois
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence et 6 mois
Test de marche de 6 minutes
Base de référence et 6 mois
Modification de la fonction du genou
Délai: Base de référence et 6 mois
Dynamomètre isocinétique de couple extenseur du genou (Biodex System3)
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur au genou
Délai: Base de référence et 6 mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) pour la douleur au genou (échelle de 0 à 10)
Base de référence et 6 mois
Changement du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Base de référence et 6 mois
Questionnaire KOOS (42 éléments dans 5 sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).)
Base de référence et 6 mois
Changement dans l'utilisation des analgésiques
Délai: Base de référence et 6 mois
Questionnaire sur les analgésiques
Base de référence et 6 mois
Changement de graisse corporelle
Délai: Base de référence et 6 mois
Pourcentage de graisse corporelle
Base de référence et 6 mois
Modification de la composition du microbiote fécal
Délai: Base de référence et 6 mois
Microbiote fécal
Base de référence et 6 mois
Modification de la concentration en acides gras à chaîne courte (SCFA) fécaux
Délai: Base de référence et 6 mois
AGCC fécaux
Base de référence et 6 mois
Modification de l'endotoxine sérique
Délai: Base de référence et 6 mois
LPS sérique
Base de référence et 6 mois
Modification du marqueur inflammatoire sérique
Délai: Base de référence et 6 mois
IL-6 sérique
Base de référence et 6 mois
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Base de référence et 6 mois
Accéléromètre ActiGraph Link®
Base de référence et 6 mois
Changement des cotes de qualité de vie
Délai: Base de référence et 6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie SF-36
Base de référence et 6 mois
Modification de la métabolomique sérique
Délai: Base de référence et 6 mois
Sérum LC-Qtof-Mass Spec métabolomique
Base de référence et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du confort gastro-intestinal
Délai: Base de référence et 6 mois
Questionnaire sur les sentiments gastro-intestinaux
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB17-2363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo maltodextrine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner