골관절염 및 비만 환자의 기능 및 통증에 대한 프리바이오틱스의 효과
2024년 12월 3일 업데이트: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
무릎 골관절염 및 비만 환자의 기능 및 통증에 대한 프리바이오틱스의 효과
본 연구의 목적은 프리바이오틱스 보충이 장내 미생물총의 변화를 통해 무릎 기능과 신체 성능을 개선하고 비만 및 특발성 대사성 무릎 골관절염이 있는 성인의 무릎 통증을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
우리는 프리바이오틱스가 전신 및 국소(무릎 관절) 염증을 감소시켜 무릎 기능을 개선하고 진통제 사용을 줄이며 일상 생활 활동의 성능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과:
1. 올리고프럭토스 강화 이눌린 또는 위약으로 6개월 동안 치료받은 성인 비만 및 무릎 골관절염 환자의 무릎 관절 기능 및 신체 기능의 변화를 확인하기 위함.
이차 결과:
- oligofructose-enriched inulin 또는 위약으로 6개월 동안 치료받은 비만 및 무릎 골관절염이 있는 성인의 무릎 통증의 변화를 확인합니다.
- oligofructose-enriched inulin 또는 위약으로 치료받은 참가자의 체성분 변화(체지방량 및 제지방량)를 조사합니다.
- oligofructose-enriched inulin 또는 위약으로 치료받은 참가자의 삶의 질 변화를 평가합니다.
- 장내 미생물 구성 및 단쇄 지방산 농도를 조사하여 대사성 OA에서 올리고프룩토스가 풍부한 이눌린 보충의 영향에 대한 기계론적 이해를 얻습니다.
- 혈청 염증 및 대사체학 마커의 검사를 통해 대사성 OA에서 올리고프럭토스가 풍부한 이눌린 보충의 영향에 대한 기계론적 이해를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University Of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~75세의 남녀 성인.
- BMI 30kg/m2 이상.
- 무릎 OA 등급 II 및 III의 X-레이를 통한 진단(Kellgren 및 Lawrence).
제외 기준:
- 외상성 부상으로 인한 무릎 OA.
- 이전 무릎 수술.
- 체중 감량 약물의 병용, 이전의 비만 수술 또는 기타 장 수술
- 활성 감염, 임신 또는 수유의 존재.
- 등록 전 3개월 이내에 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제를 정기적으로 사용합니다.
- 등록 전 3개월 이내 항생제 사용
- 조절되지 않는 심혈관 또는 호흡기 질환, 활동성 악성 종양 또는 만성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린 3.3g/일(12kcal/용량) 2회
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등칼로리 용량의 말토덱스트린
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실험적: 프리바이오틱스
올리고프럭토스가 풍부한 이눌린 8g/일(12kcal/용량) 2회
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시너지1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 체어 스탠드 테스트의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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30초 체어 스탠드 테스트
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기준선 및 6개월
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40미터 빠른 기반 걷기의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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40미터 빠른 기반 걷기
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기준선 및 6개월
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시간 변경 및 테스트 진행
기간: 기준선 및 6개월
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시간을 내서 테스트하러 가기
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기준선 및 6개월
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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6분 걷기 테스트
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기준선 및 6개월
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무릎 기능의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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무릎 신전근 토크 등속 동력계(Biodex System3)
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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무릎 통증에 대한 숫자 통증 평가 척도(NPRS)(0-10 척도)
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기준선 및 6개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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KOOS 설문지(별도로 점수가 매겨진 5개 하위 척도의 42개 항목; 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL).)
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기준선 및 6개월
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진통제 사용의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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진통제 설문지
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기준선 및 6개월
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체지방의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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체지방률
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기준선 및 6개월
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분변 미생물 구성의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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분변 미생물군
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기준선 및 6개월
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분변 단쇄 지방산(SCFA) 농도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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대변 SCFA
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기준선 및 6개월
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혈청 내 독소의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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세럼 LPS
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기준선 및 6개월
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혈청 염증 마커의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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혈청 IL-6
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기준선 및 6개월
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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ActiGraph Link® 가속도계
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기준선 및 6개월
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삶의 질 평가의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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SF-36 삶의 질 설문지
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기준선 및 6개월
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혈청 대사체학의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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혈청 LC-Qtof-Mass Spec 대사체학
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기준선 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 편안함의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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위장 감정 설문지
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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