Efeito dos prebióticos na função e dor em pacientes com osteoartrite e obesidade
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Efeito dos prebióticos na função e dor em pacientes com osteoartrite de joelho e obesidade
O objetivo do presente estudo é determinar se a suplementação prebiótica pode, por meio de alterações na microbiota intestinal intestinal, levar a melhorias na função do joelho e no desempenho físico e reduzir a dor no joelho em adultos com obesidade e osteoartrite metabólica idiopática do joelho.
Nossa hipótese é que os prebióticos reduzirão a inflamação sistêmica e local (articulação do joelho), melhorando assim a função do joelho, diminuindo o uso de medicamentos para dor e melhorando o desempenho das atividades da vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Resultado primário:
1. Determinar a mudança na função da articulação do joelho e no desempenho físico em adultos com obesidade e osteoartrite do joelho tratados por 6 meses com inulina enriquecida com oligofrutose ou placebo.
Resultados secundários:
- Determinar a mudança na dor no joelho em adultos com obesidade e osteoartrite do joelho tratados por 6 meses com inulina enriquecida com oligofrutose ou placebo.
- Examinar a mudança na composição corporal (massa gorda e massa magra) em participantes tratados com inulina enriquecida com oligofrutose ou placebo.
- Avaliar a mudança na qualidade de vida em participantes tratados com inulina enriquecida com oligofrutose ou placebo.
- Obter uma compreensão mecanística da influência da suplementação de inulina enriquecida com oligofrutose na OA metabólica por meio do exame da composição da microbiota intestinal e das concentrações de ácidos graxos de cadeia curta.
- Obter uma compreensão mecanística da influência da suplementação de inulina enriquecida com oligofrutose na OA metabólica por meio do exame de marcadores inflamatórios e metabolômicos séricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos de 30 a 75 anos de idade.
- IMC maior que 30kg/m2.
- Diagnóstico por radiografia de OA de joelho graus II e III (Kellgren e Lawrence).
Critério de exclusão:
- Joelho OA resultante de uma lesão traumática.
- Cirurgia anterior no joelho.
- Uso concomitante de qualquer medicamento para perda de peso, cirurgia bariátrica ou outra cirurgia intestinal anterior
- Presença de infecção ativa, gravidez ou lactação.
- Uso regular de um suplemento probiótico ou prebiótico dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses antes da inscrição
- Doença cardiovascular ou respiratória não controlada, malignidade ativa ou infecções crônicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Duas doses de 3,3g/dia (12 kcal/dose) de maltodextrina
|
Dose Equicalórica de Maltodextrina
|
|
Experimental: Prebiótico
Duas doses de 8g/dia (12 kcal/dose) de inulina enriquecida com oligofrutose
|
Sinergia1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança na caminhada rápida de 40 metros
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Caminhada rápida de 40 metros
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança no tempo up and go test
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Tempo para cima e vá testar
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração na função do joelho
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Dinamômetro isocinético de torque extensor de joelho (Biodex System3)
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor no joelho
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Escala numérica de dor (NPRS) para dor no joelho (escala de 0 a 10)
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Questionário KOOS (42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente; dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho).
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança no uso de medicamentos para dor
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Questionário de medicação para dor
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança na gordura corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Percentual de gordura corporal
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança na composição da microbiota fecal
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Microbiota fecal
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração na concentração fecal de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
SCFA fecal
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração na endotoxina sérica
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Soro LPS
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração no marcador inflamatório sérico
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
IL-6 sérico
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança no nível de atividade física
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Acelerômetro ActiGraph Link®
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança nas classificações de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Questionário de Qualidade de Vida SF-36
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração na metabolômica sérica
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Metabolômica LC-Qtof-Mass Spec sérica
|
Linha de base e 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no conforto gastrointestinal
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Questionário de sensações gastrointestinais
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB17-2363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .