Vliv prebiotik na funkci a bolest u pacientů s osteoartrózou a obezitou
3. prosince 2024 aktualizováno: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Vliv prebiotik na funkci a bolest u pacientů s osteoartrózou kolene a obezitou
Účelem této studie je zjistit, zda suplementace prebiotik může prostřednictvím změn střevní mikroflóry vést ke zlepšení funkce kolena a fyzické výkonnosti a snížit bolest kolena u dospělých s obezitou a idiopatickou metabolickou osteoartrózou kolena.
Předpokládáme, že prebiotika sníží systémový a lokální (kolenní kloub) zánět, čímž zlepší funkci kolena, sníží užívání léků proti bolesti a zlepší výkon každodenních činností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární výsledek:
1. Zjistit změnu funkce a fyzické výkonnosti kolenního kloubu u dospělých s obezitou a osteoartrózou kolena léčených po dobu 6 měsíců inulinem obohaceným oligofruktózou nebo placebem.
Sekundární výsledky:
- Stanovit změnu bolesti kolene u dospělých s obezitou a osteoartrózou kolene léčených po dobu 6 měsíců inulinem obohaceným oligofruktózou nebo placebem.
- Zkoumat změnu tělesného složení (tukové hmoty a netukové hmoty) u účastníků léčených inulinem obohaceným oligofruktózou nebo placebem.
- Vyhodnotit změnu kvality života u účastníků léčených inulinem obohaceným oligofruktózou nebo placebem.
- Získat mechanické pochopení vlivu suplementace inulinu obohaceného oligofruktózou na metabolickou OA prostřednictvím vyšetření složení střevní mikroflóry a koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem.
- Získat mechanické pochopení vlivu suplementace inulinu obohaceného oligofruktózou na metabolickou OA prostřednictvím vyšetření sérových zánětlivých a metabolomických markerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 30-75 let.
- BMI vyšší než 30 kg/m2.
- Diagnostika pomocí rentgenu kolenního OA stupně II a III (Kellgren a Lawrence).
Kritéria vyloučení:
- OA kolena v důsledku traumatického poranění.
- Předchozí operace kolena.
- Současné užívání jakýchkoli léků na hubnutí, předchozí bariatrické nebo jiné střevní operace
- Přítomnost aktivní infekce, těhotenství nebo kojení.
- Pravidelné užívání probiotického nebo prebiotického doplňku během 3 měsíců před zápisem.
- Užívání antibiotik do 3 měsíců před zápisem
- Nekontrolované kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, aktivní malignita nebo chronické infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě 3,3g dávky/den (12 kcal/dávka) maltodextrinu
|
Ekvikalorická dávka maltodextrinu
|
|
Experimentální: Prebiotikum
Dvě 8g dávky/den (12 kcal/dávka) inulinu obohaceného oligofruktózou
|
Synergie1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 30sekundovém testu stojanu na židli
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
30 sekundový test stojanu na židli
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna ve 40metrové rychlé chůzi
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
40 metrů rychlá chůze
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změňte čas a jděte otestovat
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Čas vypršel a jdi testovat
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
6minutový test chůze
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna funkce kolena
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Izokinetický dynamometr točivého momentu extenzoru kolena (Biodex System3)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti kolene
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) pro bolest kolen (0-10 stupnice)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Dotazník KOOS (42 položek v 5 samostatně skórovaných subškálách; bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna v užívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Dotazník léků proti bolesti
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Procento tělesného tuku
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna složení fekální mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Fekální mikrobiota
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna koncentrace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Fekální SCFA
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna endotoxinu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sérum LPS
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna sérového zánětlivého markeru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sérový IL-6
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Akcelerometr ActiGraph Link®
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna v hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Dotazník kvality života SF-36
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna sérové metabolomiky
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Metabolomika séra LC-Qtof-Mass Spec
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gastrointestinálního komfortu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Gastrointestinal Feels Questionnaire
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB17-2363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .