Efecto de los prebióticos sobre la función y el dolor en pacientes con osteoartritis y obesidad
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Efecto de los prebióticos sobre la función y el dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla y obesidad
El propósito del presente estudio es determinar si la suplementación con prebióticos puede, a través de cambios en la microbiota intestinal, mejorar la función de la rodilla y el rendimiento físico y reducir el dolor de rodilla en adultos con obesidad y osteoartritis metabólica de rodilla idiopática.
Presumimos que los prebióticos reducirán la inflamación sistémica y local (articulación de la rodilla), mejorando así la función de la rodilla, reducirán el uso de analgésicos y mejorarán el rendimiento de las actividades de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Resultado primario:
1. Determinar el cambio en la función articular de la rodilla y el rendimiento físico en adultos con obesidad y artrosis de rodilla tratados durante 6 meses con inulina enriquecida con oligofructosa o placebo.
Resultados secundarios:
- Determinar la evolución del dolor de rodilla en adultos con obesidad y artrosis de rodilla tratados durante 6 meses con inulina enriquecida con oligofructosa o placebo.
- Examinar el cambio en la composición corporal (masa grasa y masa magra) en participantes tratados con inulina enriquecida con oligofructosa o placebo.
- Evaluar el cambio en la calidad de vida de los participantes tratados con inulina enriquecida con oligofructosa o placebo.
- Obtener una comprensión mecánica de la influencia de la suplementación con inulina enriquecida con oligofructosa en la OA metabólica mediante el examen de la composición de la microbiota intestinal y las concentraciones de ácidos grasos de cadena corta.
- Obtener una comprensión mecánica de la influencia de la suplementación con inulina enriquecida con oligofructosa en la OA metabólica mediante el examen de marcadores inflamatorios y metabolómicos séricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 30 a 75 años de edad.
- IMC superior a 30 kg/m2.
- Diagnóstico mediante radiografía de OA de rodilla grado II y III (Kellgren y Lawrence).
Criterio de exclusión:
- OA de rodilla resultante de una lesión traumática.
- Cirugía previa de rodilla.
- Uso concomitante de cualquier medicamento para bajar de peso, cirugía bariátrica u otra intestinal previa
- Presencia de infección activa, embarazo o lactancia.
- Uso regular de un suplemento probiótico o prebiótico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria no controlada, malignidad activa o infecciones crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Dos dosis de 3,3 g/día (12 kcal/dosis) de maltodextrina
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Dosis equicalórica de maltodextrina
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Experimental: Prebiótico
Dos dosis de 8 g/día (12 kcal/dosis) de inulina enriquecida con oligofructosa
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Sinergia1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
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Línea base y 6 meses
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Cambio en 40 metros de base rápida a pie
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Caminata rápida de 40 metros
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Línea base y 6 meses
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Cambio en Time up and go test
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Hora arriba y prueba
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la función de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Dinamómetro isocinético de torque extensor de rodilla (Biodex System3)
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para el dolor de rodilla (escala 0-10)
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cuestionario KOOS (42 elementos en 5 subescalas puntuadas por separado; dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cuestionario de medicamentos para el dolor
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Porcentaje de grasa corporal
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Microbiota fecal
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la concentración de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) fecales
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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AGCC fecales
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la endotoxina sérica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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LPS sérico
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el marcador inflamatorio sérico
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Suero IL-6
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Acelerómetro ActiGraph Link®
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Línea base y 6 meses
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Cambio en las calificaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida SF-36
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la metabolómica sérica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Serum LC-Qtof-Mass Spec metabolómica
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Línea base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el confort gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cuestionario de sentimientos gastrointestinales
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB17-2363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .