Влияние пребиотиков на функцию и боль у пациентов с остеоартритом и ожирением
3 декабря 2024 г. обновлено: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Влияние пребиотиков на функцию и боль у пациентов с остеоартрозом коленного сустава и ожирением
Цель настоящего исследования — определить, могут ли добавки с пребиотиками посредством изменений в микробиоте кишечника привести к улучшению функции коленного сустава и физической работоспособности, а также уменьшить боль в колене у взрослых с ожирением и идиопатическим метаболическим остеоартритом коленного сустава.
Мы предполагаем, что пребиотики уменьшат системное и локальное (коленный сустав) воспаление, тем самым улучшая функцию колена, снижая потребность в обезболивающих препаратах и повышая эффективность повседневной деятельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Первичный результат:
1. Определить изменение функции коленного сустава и физической работоспособности у взрослых с ожирением и остеоартрозом коленного сустава, получавших в течение 6 месяцев инулин, обогащенный олигофруктозой, или плацебо.
Вторичные результаты:
- Определить изменение боли в колене у взрослых с ожирением и остеоартритом коленного сустава, получавших в течение 6 месяцев инулин, обогащенный олигофруктозой, или плацебо.
- Изучить изменение состава тела (масса жира и масса мышечной ткани) у участников, получавших инулин, обогащенный олигофруктозой, или плацебо.
- Оценить изменение качества жизни у участников, получавших инулин, обогащенный олигофруктозой, или плацебо.
- Получить механистическое представление о влиянии добавок инулина, обогащенного олигофруктозой, на метаболический ОА путем изучения состава кишечной микробиоты и концентрации короткоцепочечных жирных кислот.
- Получить механистическое понимание влияния добавок инулина, обогащенного олигофруктозой, на метаболический ОА путем изучения сывороточных воспалительных и метаболических маркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 30 до 75 лет.
- ИМТ более 30 кг/м2.
- Рентгенологический диагноз ОА коленного сустава II и III степени (Келлгрен и Лоуренс).
Критерий исключения:
- ОА коленного сустава в результате травматического повреждения.
- Предшествующая операция на колене.
- Одновременный прием любых препаратов для снижения веса, бариатрические или другие операции на кишечнике в анамнезе.
- Наличие активной инфекции, беременность или лактация.
- Регулярное употребление пробиотика или пребиотической добавки в течение 3 месяцев до регистрации.
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до регистрации
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое или респираторное заболевание, активное злокачественное новообразование или хронические инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две дозы по 3,3 г/день (12 ккал/доза) мальтодекстрина
|
Эквикалорийная доза мальтодекстрина
|
|
Экспериментальный: Пребиотик
Две дозы по 8 г/день (12 ккал/доза) инулина, обогащенного олигофруктозой
|
Синергия1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 30-секундном тесте стоя на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
30-секундный тест на стуле
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение в быстрой ходьбе на 40 метров
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
40-метровая быстрая ходьба с опорой
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменить время и пройти тест
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Время вышло и иди тест
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение функции колена
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изокинетический динамометр крутящего момента разгибателей колена (Biodex System3)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болей в коленях
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) для боли в колене (шкала 0-10)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Анкета KOOS (42 пункта в 5 отдельно оцениваемых подшкалах; боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение в использовании обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Анкета обезболивающих препаратов
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Процент жира в организме
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение состава фекальной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Фекальная микробиота
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в кале
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Фекальные КЦЖК
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение сывороточного эндотоксина
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
ЛПС сыворотки
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение сывороточного маркера воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сыворотка ИЛ-6
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Акселерометр ActiGraph Link®
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение оценок качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
SF-36 Опросник качества жизни
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение метаболомики сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Метаболомика сыворотки LC-Qtof-Mass Spec
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение желудочно-кишечного комфорта
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Опросник желудочно-кишечных ощущений
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB17-2363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .