Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præbiotika på funktion og smerter hos patienter med slidgigt og fedme

31. oktober 2022 opdateret af: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Virkning af præbiotika på funktion og smerte hos patienter med knæartrose og fedme

Formålet med nærværende undersøgelse er at afgøre, om præbiotisk tilskud gennem ændringer i tarmmikrobiotaen kan føre til forbedringer i knæfunktion og fysisk ydeevne og reducere knæsmerter hos voksne med overvægt og idiopatisk metabolisk knæartrose. Vi antager, at præbiotika vil reducere systemisk og lokal (knæleds-) inflammation og dermed forbedre knæfunktionen, reducere brugen af ​​smertestillende medicin og forbedre udførelsen af ​​daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat:

1. At bestemme ændringen i knæledsfunktion og fysisk ydeevne hos voksne med fedme og knæartrose behandlet i 6 måneder med oligofructoseberiget inulin eller placebo.

Sekundære resultater:

  1. For at bestemme ændringen i knæsmerter hos voksne med fedme og knæartrose behandlet i 6 måneder med oligofructoseberiget inulin eller placebo.
  2. At undersøge ændringen i kropssammensætning (fedtmasse og mager masse) hos deltagere behandlet med oligofructoseberiget inulin eller placebo.
  3. At evaluere ændringen i livskvalitet hos deltagere behandlet med oligofructoseberiget inulin eller placebo.
  4. At opnå en mekanistisk forståelse af indflydelsen af ​​oligofructoseberiget inulintilskud i metabolisk OA gennem undersøgelse af tarmmikrobiotasammensætning og kortkædede fedtsyrekoncentrationer.
  5. At opnå en mekanistisk forståelse af indflydelsen af ​​oligofructose-beriget inulintilskud i metabolisk OA gennem undersøgelse af serum inflammatoriske og metabolomiske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 30-75 år.
  • BMI større end 30 kg/m2.
  • Diagnose via røntgen af ​​knæ-OA grad II og III (Kellgren og Lawrence).

Ekskluderingskriterier:

  • Knæ OA som følge af en traumatisk skade.
  • Tidligere knæoperation.
  • Samtidig brug af enhver vægttabsmedicin, tidligere bariatrisk eller anden tarmkirurgi
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion, graviditet eller amning.
  • Regelmæssig brug af et probiotisk eller præbiotisk tilskud inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Antibiotikabrug inden for 3 måneder før tilmelding
  • Ukontrolleret kardiovaskulær eller luftvejssygdom, aktiv malignitet eller kroniske infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To 3,3 g doser/dag (12 kcal/dosis) maltodextrin
Kosttilskud: Placebo maltodextrin
Equicaloric dosis af maltodextrin
Eksperimentel: Præbiotisk
To 8g doser/dag (12 kcal/dosis) oligofructoseberiget inulin
Kosttilskud: Prebiotisk oligofructose-beriget inulin
Synergi 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
30 sekunders stolestandstest
Baseline og 6 måneder
Skift i 40 meter hurtig gang
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
40 meter hurtigt baseret gåtur
Baseline og 6 måneder
Skift i Time up and go test
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Tid op og gå til test
Baseline og 6 måneder
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
6 minutters gangtest
Baseline og 6 måneder
Ændring i knæfunktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Isokinetisk dynamometer for knæforlængermoment (Biodex System3)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæsmerter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) for knæsmerter (skala 0-10)
Baseline og 6 måneder
Ændring i knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
KOOS-spørgeskema (42 emner i 5 særskilte underskalaer; Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL).)
Baseline og 6 måneder
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Smertestillende spørgeskema
Baseline og 6 måneder
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kropsfedtprocent
Baseline og 6 måneder
Ændring i fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Fækal mikrobiota
Baseline og 6 måneder
Ændring i fækal kortkædede fedtsyrer (SCFA) koncentration
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Fækal SCFA
Baseline og 6 måneder
Ændring i serumendotoksin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serum LPS
Baseline og 6 måneder
Ændring i serum inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serum IL-6
Baseline og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ActiGraph Link® accelerometer
Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SF-36 livskvalitetsspørgeskema
Baseline og 6 måneder
Ændring i serummetabolomik
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serum LC-Qtof-Mass Spec metabolomics
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinal komfort
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gastrointestinale følelser spørgeskema
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB17-2363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner