Effekt av prebiotika på funksjon og smerte hos pasienter med slitasjegikt og fedme
3. desember 2024 oppdatert av: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Effekt av prebiotika på funksjon og smerte hos pasienter med kneartrose og fedme
Hensikten med denne studien er å finne ut om prebiotisk tilskudd kan, gjennom endringer i tarmmikrobiotaen, føre til forbedringer i knefunksjon og fysisk ytelse og redusere knesmerter hos voksne med overvekt og idiopatisk metabolsk kneartrose.
Vi antar at prebiotika vil redusere systemisk og lokal (kneledd) betennelse, og dermed forbedre knefunksjonen, redusere bruken av smertestillende medisiner og forbedre ytelsen til dagliglivets aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært resultat:
1. For å bestemme endringen i kneleddsfunksjon og fysisk ytelse hos voksne med fedme og kneartrose behandlet i 6 måneder med oligofruktose-anriket inulin eller placebo.
Sekundære utfall:
- For å bestemme endringen i knesmerter hos voksne med fedme og kneartrose behandlet i 6 måneder med oligofruktose-anriket inulin eller placebo.
- For å undersøke endringen i kroppssammensetning (fettmasse og mager masse) hos deltakere behandlet med oligofruktose-anriket inulin eller placebo.
- For å evaluere endringen i livskvalitet hos deltakere behandlet med oligofruktose-anriket inulin eller placebo.
- Å få en mekanistisk forståelse av påvirkningen av oligofruktose-anriket inulintilskudd i metabolsk OA gjennom undersøkelse av tarmmikrobiotasammensetning og kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner.
- Å få en mekanistisk forståelse av påvirkningen av oligofruktose-anriket inulintilskudd i metabolsk OA gjennom undersøkelse av serum inflammatoriske og metabolomiske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 30-75 år.
- BMI større enn 30 kg/m2.
- Diagnose via røntgen av kne-OA grad II og III (Kellgren og Lawrence).
Ekskluderingskriterier:
- Kne-OA som følge av en traumatisk skade.
- Tidligere kneoperasjon.
- Samtidig bruk av vekttapsmedisiner, tidligere fedmekirurgi eller annen tarmkirurgi
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, graviditet eller amming.
- Regelmessig bruk av et probiotisk eller prebiotisk supplement innen 3 måneder før påmelding.
- Antibiotikabruk innen 3 måneder før påmelding
- Ukontrollert kardiovaskulær eller luftveissykdom, aktiv malignitet eller kroniske infeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
To 3,3 g doser/dag (12 kcal/dose) maltodekstrin
|
Ekvikalorisk dose av maltodekstrin
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk
To 8g doser/dag (12 kcal/dose) av oligofruktose-anriket inulin
|
Synergi 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
30 sekunders test av stolstativ
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i 40 meter rask gange
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
40 meter rask gange
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endre i Time up and go test
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tid opp og gå test
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
6 minutters gangtest
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i knefunksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Isokinetisk dynamometer for kneekstensormoment (Biodex System3)
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i knesmerter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) for knesmerter (skala 0-10)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
KOOS spørreskjema (42 elementer i 5 separat skårede underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og kne-relatert livskvalitet (QOL).)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Smertestillende spørreskjema
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kroppsfettprosent
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fekal mikrobiota
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i fecal short chain fatty acids (SCFA) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fekal SCFA
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i serumendotoksin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Serum LPS
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i serum inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Serum IL-6
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
ActiGraph Link® akselerometer
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
SF-36 Spørreskjema for livskvalitet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i serummetabolomikk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Serum LC-Qtof-Mass Spec metabolomics
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrointestinal komfort
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spørreskjema for gastrointestinale følelser
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB17-2363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .