Prebioottien vaikutus toimintaan ja kipuun potilailla, joilla on nivelrikko ja liikalihavuus
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Prebioottien vaikutus toimintaan ja kipuun potilailla, joilla on polven nivelrikko ja liikalihavuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko prebioottinen lisäravinto suoliston mikrobiotassa tapahtuvien muutosten kautta johtaa polven toiminnan ja fyysisen suorituskyvyn paranemiseen ja vähentää polvikipuja aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja idiopaattinen metabolinen polven nivelrikko.
Oletamme, että prebiootit vähentävät systeemistä ja paikallista (polvinivel) tulehdusta, mikä parantaa polven toimintaa, vähentää kipulääkkeiden käyttöä ja parantaa päivittäisten toimintojen suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos:
1. Polvinivelten toiminnan ja fyysisen suorituskyvyn muutoksen määrittäminen aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja polven nivelrikko, joita hoidettiin 6 kuukauden ajan oligofruktoosirikastetulla inuliinilla tai lumelääkevalmisteella.
Toissijaiset tulokset:
- Polvikivun muutoksen määrittäminen aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja polven nivelrikko, joita hoidettiin 6 kuukauden ajan oligofruktoosilla rikastetulla inuliinilla tai lumelääkettä.
- Tutkia kehon koostumuksen (rasvamassa ja vähärasvainen massa) muutoksia osallistujilla, joita hoidettiin oligofruktoosilla rikastetulla inuliinilla tai lumelääkeellä.
- Arvioida elämänlaadun muutosta osallistujilla, joita hoidettiin oligofruktoosilla rikastetulla inuliinilla tai lumelääkkeellä.
- Saada mekaaninen käsitys oligofruktoosilla rikastetun inuliinilisän vaikutuksesta metaboliseen OA:hen tutkimalla suoliston mikrobiotan koostumusta ja lyhytketjuisia rasvahappopitoisuuksia.
- Saada mekaaninen käsitys oligofruktoosilla rikastetun inuliinilisän vaikutuksesta metaboliseen OA:hen tutkimalla seerumin tulehdus- ja metabolomiikkamarkkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-75-vuotiaat miehet ja naiset.
- BMI yli 30 kg/m2.
- Diagnoosi polven OA-asteen II ja III röntgenkuvauksella (Kellgren ja Lawrence).
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattisen vamman aiheuttama polven OA.
- Edellinen polvileikkaus.
- Minkä tahansa painonpudotuslääkkeen samanaikainen käyttö, aiempi bariatrinen tai muu suolistoleikkaus
- Aktiivinen infektio, raskaus tai imetys.
- Probiootin tai prebiootin säännöllinen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai krooniset infektiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi 3,3 g annosta/päivä (12 kcal/annos) maltodekstriiniä
|
Tasainen annos maltodekstriiniä
|
|
Kokeellinen: Prebiootti
Kaksi 8 g annosta päivässä (12 kcal/annos) oligofruktoosirikastettua inuliinia
|
Synergia 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 30 sekunnin tuolitestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vaihto 40 metrin nopeassa kävelyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
40 metrin nopea peruskävely
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muuta aika ylös ja mene testaamaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Varaa aika ja mene testiin
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos polven toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Polven ojentajan vääntömomentin isokineettinen dynamometri (Biodex System3)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvikivussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS) polvikivulle (asteikko 0-10)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
KOOS-kysely (42 kohtaa viidellä erikseen pisteytetyllä ala-asteikolla; kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja vapaa-ajassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kipulääkekyselylomake
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentti
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ulosteen mikrobiota koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ulosteen mikrobiota
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ulosteen SCFA
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin endotoksiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Seerumin LPS
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin tulehdusmerkkiaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Seerumi IL-6
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
ActiGraph Link® kiihtyvyysanturi
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaatuluokituksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
SF-36 elämänlaatukysely
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin metabolomiikassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Seerumin LC-Qtof-Mass Spec metabolomiikka
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoansulatuskanavan mukavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan tuntemuksia koskeva kyselylomake
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB17-2363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .