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Wirkung von Präbiotika auf Funktion und Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis und Adipositas

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Wirkung von Präbiotika auf Funktion und Schmerzen bei Patienten mit Kniearthrose und Adipositas

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob eine präbiotische Nahrungsergänzung durch Veränderungen der Darmmikrobiota zu einer Verbesserung der Kniefunktion und körperlichen Leistungsfähigkeit führen und Knieschmerzen bei Erwachsenen mit Adipositas und idiopathischer metabolischer Kniearthrose reduzieren kann. Wir gehen davon aus, dass Präbiotika systemische und lokale (Kniegelenk-) Entzündungen reduzieren und somit die Kniefunktion verbessern, den Einsatz von Schmerzmitteln verringern und die Leistung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnis:

1. Bestimmung der Veränderung der Kniegelenkfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit Adipositas und Kniearthrose, die 6 Monate lang mit Oligofructose-angereichertem Inulin oder Placebo behandelt wurden.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Bestimmung der Veränderung der Knieschmerzen bei Erwachsenen mit Adipositas und Knie-Osteoarthritis, die 6 Monate lang mit Oligofructose-angereichertem Inulin oder Placebo behandelt wurden.
  2. Untersuchung der Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse und Magermasse) bei Teilnehmern, die mit Oligofructose-angereichertem Inulin oder Placebo behandelt wurden.
  3. Bewertung der Veränderung der Lebensqualität bei Teilnehmern, die mit Oligofructose-angereichertem Inulin oder Placebo behandelt wurden.
  4. Erlangung eines mechanistischen Verständnisses des Einflusses einer mit Oligofructose angereicherten Inulin-Supplementierung bei metabolischer OA durch Untersuchung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren.
  5. Erlangung eines mechanistischen Verständnisses des Einflusses einer mit Oligofructose angereicherten Inulin-Supplementierung bei metabolischer OA durch Untersuchung von Serum-Entzündungs- und Metabolomik-Markern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 30-75 Jahren.
  • BMI größer als 30 kg/m2.
  • Diagnose mittels Röntgenbild von Knie-OA Grad II und III (Kellgren und Lawrence).

Ausschlusskriterien:

  • Knie-OA infolge einer traumatischen Verletzung.
  • Frühere Knieoperation.
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, frühere bariatrische oder andere Darmoperationen
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Regelmäßige Verwendung eines probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung, aktive Malignität oder chronische Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei 3,3-g-Dosen/Tag (12 kcal/Dosis) Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Maltodextrin
Äquikalorische Dosis Maltodextrin
Experimental: Präbiotikum
Zwei 8-g-Dosen/Tag (12 kcal/Dosis) Oligofructose-angereichertes Inulin
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotisches, mit Oligofruktose angereichertes Inulin
Synergie1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
30 Sekunden Stuhlstandtest
Baseline und 6 Monate
Wechseln Sie in 40 Meter schnellen Schritt
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
40 Meter schneller Schritt
Baseline und 6 Monate
Ändern Sie die Zeit und gehen Sie testen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Zeit um und teste
Baseline und 6 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Kniefunktion
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Kniestrecker-Torque-Isokinetic-Dynamometer (Biodex System3)
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieschmerzen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) für Knieschmerzen (0-10-Skala)
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
KOOS-Fragebogen (42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).)
Baseline und 6 Monate
Änderung der Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Fragebogen Schmerzmittel
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Körperfettanteil
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Fäkale Mikrobiota
Baseline und 6 Monate
Änderung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Stuhl
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Fäkale SCFA
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Endotoxins im Serum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Serum-LPS
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Entzündungsmarkers im Serum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Serum-IL-6
Baseline und 6 Monate
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
ActiGraph Link®-Beschleunigungsmesser
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsbewertungen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Metabolomik im Serum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Serum LC-Qtof-Mass Spec Metabolomik
Baseline und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gastrointestinalen Komforts
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Magen-Darm-Befindlichkeits-Fragebogen
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB17-2363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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