Effetto dei prebiotici sulla funzione e sul dolore nei pazienti con osteoartrite e obesità
31 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Effetto dei prebiotici sulla funzione e sul dolore nei pazienti con artrosi e obesità del ginocchio
Lo scopo del presente studio è determinare se l'integrazione prebiotica può, attraverso i cambiamenti nel microbiota intestinale intestinale, portare a miglioramenti nella funzione del ginocchio e nelle prestazioni fisiche e ridurre il dolore al ginocchio negli adulti con obesità e artrosi metabolica del ginocchio idiopatica.
Ipotizziamo che i prebiotici riducano l'infiammazione sistemica e locale (articolazione del ginocchio), migliorando così la funzione del ginocchio, riducendo l'uso di antidolorifici e migliorando le prestazioni delle attività della vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il risultato principale:
1. Per determinare il cambiamento nella funzione dell'articolazione del ginocchio e nelle prestazioni fisiche negli adulti con obesità e artrosi del ginocchio trattati per 6 mesi con inulina arricchita con oligofruttosio o placebo.
Risultati secondari:
- Per determinare il cambiamento del dolore al ginocchio negli adulti con obesità e artrosi del ginocchio trattati per 6 mesi con inulina arricchita con oligofruttosio o placebo.
- Per esaminare il cambiamento nella composizione corporea (massa grassa e massa magra) nei partecipanti trattati con inulina arricchita con oligofruttosio o placebo.
- Per valutare il cambiamento nella qualità della vita nei partecipanti trattati con inulina arricchita con oligofruttosio o placebo.
- Acquisire una comprensione meccanicistica dell'influenza dell'integrazione di inulina arricchita con oligofruttosio nell'OA metabolica attraverso l'esame della composizione del microbiota intestinale e delle concentrazioni di acidi grassi a catena corta.
- Acquisire una comprensione meccanicistica dell'influenza dell'integrazione di inulina arricchita con oligofruttosio nell'OA metabolica attraverso l'esame dei marcatori sierici infiammatori e metabolomici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di età compresa tra 30 e 75 anni.
- BMI superiore a 30 kg/m2.
- Diagnosi tramite radiografia di ginocchio OA grado II e III (Kellgren e Lawrence).
Criteri di esclusione:
- Ginocchio OA derivante da una lesione traumatica.
- Pregresso intervento al ginocchio.
- Uso concomitante di qualsiasi farmaco per la perdita di peso, precedente chirurgia bariatrica o altro intervento intestinale
- Presenza di infezione attiva, gravidanza o allattamento.
- Uso regolare di un integratore probiotico o prebiotico entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Uso di antibiotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Malattie cardiovascolari o respiratorie non controllate, tumori maligni attivi o infezioni croniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Due dosi/die da 3,3 g (12 kcal/dose) di maltodestrine
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Dose equicalorica di maltodestrine
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Sperimentale: Prebiotico
Due dosi/die da 8 g (12 kcal/dose) di inulina arricchita con oligofruttosio
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Sinergia1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio in 30 secondi di prova in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Test di 30 secondi in piedi sulla sedia
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Basale e 6 mesi
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Cambia in 40 metri di camminata veloce
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Camminata veloce di 40 metri
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Basale e 6 mesi
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Cambia in Time up e vai al test
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Tempo scaduto e prova
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Basale e 6 mesi
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
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Basale e 6 mesi
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Alterazione della funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Dinamometro isocinetico di torsione dell'estensore del ginocchio (Biodex System3)
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per il dolore al ginocchio (scala 0-10)
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Basale e 6 mesi
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Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Questionario KOOS (42 elementi in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).)
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento nell'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Questionario antidolorifico
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Basale e 6 mesi
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Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Percentuale di grasso corporeo
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento nella composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Microbiota fecale
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Basale e 6 mesi
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Variazione della concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta (SCFA).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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SCFA fecale
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Basale e 6 mesi
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Alterazione dell'endotossina sierica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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LPS sierico
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento nel marker infiammatorio sierico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Siero IL-6
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Basale e 6 mesi
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Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Accelerometro ActiGraph Link®
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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SF-36 Questionario sulla qualità della vita
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Basale e 6 mesi
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Alterazione della metabolomica sierica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Metabolica del siero LC-Qtof-Mass Spec
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Basale e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del comfort gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Questionario sui sentimenti gastrointestinali
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB17-2363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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