Effect van prebiotica op functie en pijn bij patiënten met artrose en obesitas
3 december 2024 bijgewerkt door: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Effect van prebiotica op functie en pijn bij patiënten met knieartrose en obesitas
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of prebiotische suppletie, door veranderingen in de darmmicrobiota, kan leiden tot verbeteringen in de kniefunctie en fysieke prestaties en kniepijn kan verminderen bij volwassenen met obesitas en idiopathische metabole knieartrose.
Onze hypothese is dat prebiotica systemische en lokale (kniegewricht) ontstekingen zullen verminderen, waardoor de kniefunctie verbetert, het gebruik van pijnmedicatie vermindert en de prestaties van dagelijkse activiteiten worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomst:
1. Om de verandering in kniegewrichtfunctie en fysieke prestaties te bepalen bij volwassenen met obesitas en artrose van de knie die gedurende 6 maanden werden behandeld met met oligofructose verrijkte inuline of placebo.
Secundaire uitkomsten:
- Om de verandering in kniepijn te bepalen bij volwassenen met obesitas en knieartrose die gedurende 6 maanden werden behandeld met met oligofructose verrijkte inuline of placebo.
- Om de verandering in lichaamssamenstelling (vetmassa en magere massa) te onderzoeken bij deelnemers die werden behandeld met met oligofructose verrijkte inuline of placebo.
- Om de verandering in kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers die werden behandeld met met oligofructose verrijkte inuline of placebo.
- Mechanistisch inzicht verwerven in de invloed van oligofructose-verrijkte inuline-suppletie op metabole artrose door onderzoek van de samenstelling van de darmmicrobiota en concentraties van vetzuren met een korte keten.
- Een mechanistisch inzicht verwerven in de invloed van oligofructose-verrijkte inuline-suppletie op metabole artrose door onderzoek van serum-inflammatoire en metabolomics-markers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 30-75 jaar.
- BMI groter dan 30kg/m2.
- Diagnose via röntgenfoto van knieartrose graad II en III (Kellgren en Lawrence).
Uitsluitingscriteria:
- Knieartrose als gevolg van een traumatisch letsel.
- Vorige knieoperatie.
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, eerdere bariatrische of andere darmoperaties
- Aanwezigheid van actieve infectie, zwangerschap of borstvoeding.
- Regelmatig gebruik van een probiotisch of prebiotisch supplement binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Antibioticagebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ongecontroleerde cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen, actieve maligniteiten of chronische infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee doses van 3,3 g/dag (12 kcal/dosis) maltodextrine
|
Equicalorische dosis maltodextrine
|
|
Experimenteel: Prebiotisch
Twee doses van 8 g/dag (12 kcal/dosis) met oligofructose verrijkte inuline
|
Synergie1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
30 seconden stoelstandtest
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Wissel in 40 meter snelle wandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
40 meter snelle wandeling
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in Time up and go-test
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Time-up en ga testen
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
6 minuten looptest
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in kniefunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Knie extensor koppel isokinetische dynamometer (Biodex System3)
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) voor kniepijn (0-10 schaal)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in uitkomstscore knieblessure en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
KOOS-vragenlijst (42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen; pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Vragenlijst pijnmedicatie
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Lichaamsvet procent
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Fecale microbiota
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in concentratie van fecale korte keten vetzuren (SCFA).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Fecale SCFA
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in serum-endotoxine
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Serum-LPS
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in serumontstekingsmarker
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Serum IL-6
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
ActiGraph Link® versnellingsmeter
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in beoordelingen van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
SF-36 Vragenlijst over kwaliteit van leven
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in serummetabolomics
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Serum LC-Qtof-Mass Spec metabolomics
|
Basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gastro-intestinaal comfort
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Vragenlijst gastro-intestinale gevoelens
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB17-2363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .