STK11遺伝子変異を伴うステージIVまたは再発性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する併用療法（タラゾパリブとアベルマブ）（LUNG-MAP治療試験）
2024年8月14日 更新者：SWOG Cancer Research Network
病的 STK11 ゲノム変異を有するステージ IV または再発性非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるタラゾパリブとアベルマブの第 II 相試験 (LUNG-MAP サブスタディ)
この第 II 相 LUNG-MAP 治療試験では、STK11 遺伝子変異を持ち、再発した (再発した) またはステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺癌患者の治療において、併用療法 (タラゾパリブとアベルマブ) がどの程度うまく機能するかを研究しています。
タラゾパリブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
アベルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
単独療法として、または化学療法と組み合わせて投与される免疫療法薬は、STK11遺伝子に変異を有する肺癌細胞と変異を持たない肺癌細胞では同様に機能しないようです.
免疫療法薬のアベルマブに薬タラゾパリブを追加すると、STK11遺伝子変異を持つ肺がんの治療に効果がある可能性があります.
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 病期 IV または再発性非扁平上皮非小細胞肺癌患者で、以前に治療された病原性 STK11 ゲノム変異を有する患者におけるタラゾパリブとアベルマブの併用による客観的奏効率 (ORR) (確認済みおよび未確認、完全および部分的) を評価すること抗PD-1/PD-L1療法とプラチナベースの化学療法。
Ⅱ． 登録後12週間（DCR12）の病勢制御率を評価する。
副次的な目的:
I. 治験責任医師が評価した無増悪生存期間 (IA-PFS) を評価する。 Ⅱ． 全生存期間 (OS) を評価します。 III. 応答者間の応答時間 (DOR) を評価します。 IV. 毒性の頻度と重症度を評価する。
トランスレーショナルメディシンの目的:
I. 循環腫瘍の包括的な次世代シーケンスを評価するための提案の将来の開発のために、ベースライン、サイクル 3、1 日目、進行、および治療終了時に無細胞デオキシリボ核酸 (DNA) (cfDNA) を収集、処理、および保管するDNA (ctDNA) を解析し、タラゾパリブとアベルマブに対する耐性の分子メカニズムを調べます。
Ⅱ． 難治性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の組織/血液レポジトリを確立すること。
III. Foundation Medicine Inc. (FMI) パネルで LUNGMAP スクリーニング プロトコルから検出された KEAP1 に体細胞変異が同時に検出された患者の臨床転帰 (ORR、IA-PFS、OS) を評価すること。
IV. LUNGMAPスクリーニングプロトコルのFMIパネルで検出されたATMまたは他のDNA損傷応答遺伝子に同時変異を有する患者の臨床転帰（ORR、IA-PFS、OS）を評価すること。
V. LUNGMAP スクリーニングプロトコルから FMI パネルで測定された腫瘍変異量 (TMB) と臨床転帰 (ORR、IA-PFS、OS) との関連性を評価すること。
概要：
患者は毎日経口（PO）でタラゾパリブを受け取り、1日目と15日目に60分かけてアベルマブを静脈内（IV）で受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、28日ごとにサイクルが繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は死亡するまで、またはサブスタディ登録後3年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park、California、アメリカ、91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Harbor City、California、アメリカ、90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Kaiser Permanente-Cadillac
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro、California、アメリカ、94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Cruz、California、アメリカ、95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
Woodland Hills、California、アメリカ、91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health-Main Campus
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- National Jewish Health-Western Hematology Oncology
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center
-
Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Good Samaritan Medical Center
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
-
-
Delaware
-
Dover、Delaware、アメリカ、19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
-
Milford、Delaware、アメリカ、19963
- Bayhealth Hospital Sussex Campus
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic-Weston
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
Braselton、Georgia、アメリカ、30517
- Northeast Georgia Medical Center Braselton
-
Duluth、Georgia、アメリカ、30096
- Northside Hospital - Duluth
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Northside Hospital - Gwinnett
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Medical Center
-
Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、アメリカ、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Silvis、Illinois、アメリカ、61282
- Genesis Cancer Center - Silvis
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
- Franciscan Health Mooresville
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Boone、Iowa、アメリカ、50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston、Iowa、アメリカ、50801
- Greater Regional Medical Center
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Genesis Medical Center - East Campus
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52804
- Genesis Cancer Care Institute
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52807
- Iowa Cancer Specialists
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Hays、Kansas、アメリカ、67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Saint Joseph Hospital East
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
- Medical Center of Baton Rouge
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
- Ochsner High Grove
-
Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- Ochsner Medical Center Kenner
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Western Maryland Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township、Michigan、アメリカ、48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
- Monmouth Medical Center
-
Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Virtua Samson Cancer Center
-
Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
Elmira、New York、アメリカ、14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chardon、Ohio、アメリカ、44024
- Geauga Hospital
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Parma、Ohio、アメリカ、44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44122
- South Pointe Hospital
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
- Ephrata Cancer Center
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
- Sechler Family Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- Pottstown Hospital
-
Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
- UPMC Susquehanna
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill、Virginia、アメリカ、23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Shenandoah Oncology PC
-
-
Washington
-
Port Townsend、Washington、アメリカ、98368
- Jefferson Healthcare
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Medford、Wisconsin、アメリカ、54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Aspirus UW Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は S1900C に割り当てられる必要があります。 S1900C への割り当ては、FoundationOne アッセイを使用した LUNGMAP プロトコル ゲノム プロファイリングによって決定されます。 S1900C のバイオマーカー適格性は、腫瘍における STK11 または STK11 のバイアレル喪失における病原性体細胞変異の同定に基づいています。
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認されたIV期または再発性の非扁平上皮、扁平上皮/非扁平上皮混合（例、腺扁平上皮がん）、または特に指定されていない非小細胞肺がん（NSCLC NOS）を持っている必要があります。 -純粋な扁平上皮癌の患者は対象外です
- -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者は、サブスタディ登録前の28日以内に抑制療法でHBVウイルス負荷が検出されない必要があります
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 -現在治療中のHCV感染患者は、サブスタディ登録前の28日以内にHCVウイルス負荷が検出されない必要があります
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者は、有効な抗レトロウイルス療法を受けており、最新のウイルス負荷試験でウイルス負荷が検出できない場合、サブスタディ登録前の6か月以内に適格です。
患者は、ステージ III、IV、または再発性疾患に対して、少なくとも 1 ラインの抗 PD-1 または抗 PD-L1 療法を受けている必要があります。 再発性疾患または転移性疾患に対するプラチナベース以外の化学療法または標的療法レジメンの追加は、いくつでも許可されます。
- 患者は、ステージ IV または再発の設定で、複数の抗 PD-1 または抗 PD-L1 療法を受けていない可能性があります。 抗 PD-1 または抗 PD-L1 療法は、単独で、またはプラチナベースの化学療法、抗 CTLA4 療法、または他の免疫調節療法と組み合わせて投与された可能性があります。 -患者は、抗PD-1または抗PD-L1を含むレジメンの開始（サイクル1日目）後42日を超えて疾患の進行を経験している必要があります
- プラチナベースの化学療法と組み合わせて抗PD-1または抗PD-L1療法を受けていない患者は、以前にプラチナベースの化学療法も受けており、開始から42日を超えて疾患の進行を経験している必要があります（サイクル1日目）プラチナベースの化学療法
- 抗 PD-1 または抗 PD-L1 療法の唯一のラインとして、ステージ III の疾患に対する同時化学放射線療法の後に抗 PD-1 または抗 PD-L1 療法を受けた患者は、疾患の進行が ( <) 抗PD-1または抗PD-L1療法の開始日から365日
- ステージ I ～ III の疾患に対する術後切除後にプラチナベースのアジュバント療法を以前に受けた患者 (すなわち、患者はステージ IV または再発性疾患に対してプラチナベースの化学療法を受けていない) は、プラチナベースの化学療法中または後に疾患の進行があったに違いない。患者がその治療を受けた最後の日から（<）365日以内に発生した
- 患者はカプセル全体を飲み込むことができなければなりません
- -患者は、PARP阻害剤（例、ベリパリブ、オラパリブ、ルカパリブ、ニラパリブ、タラゾパリブ）を主な薬理として使用した薬剤への以前の暴露があってはなりません
- -患者は、プロトコル治療中に強力なP-糖タンパク質（P-gp）阻害剤（例： ドロネダロン、キニジン、ラノラジン、イトラコナゾール、ケトコナゾール)、P-gp 誘導剤 (リファンピン、リトナビル、チプラナビル)、または強力な乳がん耐性タンパク質 (BCRP) 阻害剤 (例: エラクリダー)
- -患者は、最新の治療ラインに従って進行している必要があります
- -患者は、サブスタディ登録前の21日以内に以前の全身療法（全身化学療法、免疫療法または治験薬）を受けてはなりません。 -患者は、以前の治療の副作用から回復している（=<グレード1）必要があります。 -患者は、サブスタディ登録前の14日以内に放射線療法を受けてはなりません
- 患者は、この研究で治療を受けている間、がん治療のために化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法を同時に受ける予定であってはなりません。 がん以外の症状に対するホルモンの同時使用（例：糖尿病に対するインスリンおよびホルモン補充療法）は許容されます
- 患者は、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって記録された測定可能な疾患を持っている必要があります。 陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT を組み合わせた CT は、診断の質がない限り、測定不可能な疾患のみを記録するために使用できます。 測定可能な疾患は、サブスタディ登録前の 28 日以内に評価する必要があります。 胸水、腹水、および検査パラメータは、疾患の唯一の証拠として受け入れられません。 測定不可能な疾患は、サブスタディ登録前の 42 日以内に評価する必要があります。 すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります。 唯一の測定可能な疾患が以前の放射線治療ポート内にある患者は、サブスタディ登録の前に（治療する治験責任医師の意見で）明らかに進行性疾患を示さなければなりません。 CT および MRI スキャンは、Transfer of Images and Data (TRIAD) を介して中央レビューのために提出する必要があります。
- 患者は、脳の CT または MRI スキャンを受けて、サブスタディ登録の 42 日以内に中枢神経系 (CNS) 疾患を評価する必要があります。 -患者は、軟髄膜疾患、脊髄圧迫、または脳転移を持ってはなりません。ただし、次の場合を除きます。 -患者には残存する神経学的機能障害がなく、サブスタディ登録の少なくとも24時間前からコルチコステロイドを使用していません
- -患者は、サブスタディ登録前の14日以内に大手術を受けてはなりません。 -治療研究者の意見では、患者は以前の手術の影響から完全に回復している必要があります
- 血清ビリルビン=<施設の正常上限（IULN）（サブスタディ登録前の28日以内）。 肝転移のある患者の場合、ビリルビンは=< 5 x IULNでなければなりません
- -サブスタディ登録前の28日以内にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のいずれか= <2 x IULN（ALTとASTの両方が行われた場合、両方が= <2 IULNでなければなりません）。 肝転移のある患者の場合、ALT または AST のいずれかが =< 5 x IULN である必要があります (ALT と AST の両方が行われている場合は、両方とも =< 5 x IULN でなければなりません)
- 患者の血清クレアチニン =< IULN または計算されたクレアチニン クリアランス >= 50 mL/min (次の Cockcroft-Gault 式を使用) が必要です。 この標本は、サブスタディ登録前の 28 日以内に採取および処理されたものでなければなりません
- -患者は、サブスタディ登録前の28日以内に文書化されたZubrodパフォーマンスステータス0-1を持っている必要があります
- -患者は、ニューヨーク心臓協会基準で定義されているグレードIII / IVの心臓病を患ってはなりません（つまり、身体活動の著しい制限をもたらす、または不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患のある患者）、不安定狭心症胸腺炎、および6か月以内の心筋梗塞、または重度の制御不能な不整脈
- サブスタディ登録前の28日以内に、スタディ前の履歴と身体検査を取得する必要があります
- 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である
- -絶対好中球数（ANC）> = 1,500 / mcl（サブスタディ登録前の28日以内に取得）。 -患者は輸血に依存していない必要があります（つまり、サブスタディ登録前の少なくとも14日間は血液製剤の輸血を受けていません）
- -血小板数> = 100,000 mcl（サブスタディ登録前の28日以内に取得）。 -患者は輸血に依存していない必要があります（つまり、サブスタディ登録前の少なくとも14日間は血液製剤の輸血を受けていません）
- -ヘモグロビン>= 9 g / dL（サブスタディ登録前の28日以内に取得）。 -患者は輸血に依存していない必要があります（つまり、サブスタディ登録前の少なくとも14日間は血液製剤の輸血を受けていません）
- -患者は循環腫瘍DNA（ctDNA）のために血液検体を提出することに同意する必要があります
- 患者はまた、標本の収集と将来の使用のために、銀行業務および相関研究への参加を提案されなければなりません。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「生殖能力がある」と見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される妊娠を防ぐことを目的とした (または妊娠防止の副作用を伴う) 異性間の独身および手術も含まれます。 ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
- -患者は、同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植の病歴を持ってはなりません
- -患者は、サブスタディ登録前の7日以内にコルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制薬による全身治療を受けてはなりません。 吸入または局所ステロイド、および副腎置換用量 = < 1 日あたり 10 mg のプレドニゾンまたは同等物は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
- -患者は、サブスタディ登録前の7日以内に全身ステロイド（> 10 mgのプレドニゾンに相当）または免疫抑制剤（疾患修飾性抗リウマチ薬など）を必要とする活動性の自己免疫疾患を患ってはなりません。 例外には以下が含まれます：制御された1型糖尿病、制御された甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、白斑、解決された小児喘息/アトピー、または免疫抑制療法を必要としない乾癬の患者
- 患者は、タラゾパリブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除、または活動性消化性潰瘍疾患）を患ってはなりません。 -患者は、サブスタディ登録前の12か月以内に、クローン病や潰瘍性大腸炎などの活発な小腸または大腸の炎症を起こしていてはなりません
- -患者は、モノクローナル抗体に対する以前の過敏症または疑われる過敏症を知っていてはなりません（グレード> = 3）
患者は、アナフィラキシーまたは制御不能な喘息の病歴があってはなりません。 コントロールされていない喘息は、次の基準のいずれかを有する患者として定義されます。
- 症状のコントロール不良: 喘息コントロール質問票 (ACQ) が一貫して > 1.5 または喘息コントロール テスト質問票 (ACT) < 20 (または、National Asthma Education and Prevention Program [NAEPP] または Global Initiative for Asthma [GINA] ガイドラインによる「十分にコントロールされていない」)。 3ヶ月または評価）
- 頻繁な重度の増悪：前年に2回以上の全身性コルチコステロイド（CS）のバースト（それぞれ> 3日）
- 重篤な増悪：前年に少なくとも1回の入院、集中治療室への入院、または人工呼吸器
- 気流制限: 短時間作用型と長時間作用型の両方を控えた後、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 80% 予測 (FEV1/強制肺活量 [FVC] が正常下限未満と定義されている場合)気管支拡張薬
- -患者は、肺炎を含む免疫関連の有害事象を経験してはなりません。これには、以前の免疫療法の永久的な中止につながった、および/または長期にわたる高用量のステロイドが必要でした
- -患者は、全身療法を必要とする活動性感染症の証拠を持ってはなりません
- -患者は、サブスタディ登録前の28日以内に弱毒生ワクチンを受けていてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（タラゾパリブ、アベルマブ）
患者は毎日タラゾパリブの PO を受け取り、1 日目と 15 日目には 60 分かけてアベルマブの IV を受け取ります。
病気の進行や許容できない毒性がなければ、28日ごとにサイクルが繰り返されます。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：登録日から進行または治療中止まで、最長1年9ヶ月
|
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）基準による、タラゾパリブとアベルマブによる治療に対して確認済みまたは未確認の完全または部分的反応を示した参加者の割合。 完全奏効 (CR): すべての標的および非標的病変の完全な消失。 新しい病変はありません。 病気に関連する症状はありません。 すべてのリンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 1.0 cm 未満に縮小している必要があります。 すべての疾患は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。 部分奏効 (PR): 測定可能な病変が少なくとも 1 つある参加者にのみ適用されます。 -すべての標的測定可能な病変の適切な直径の合計のベースライン下で30％以上の減少。 測定不能疾患の明確な進行はない。 新しい病変はありません。 すべてのターゲット測定可能な病変は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。 |
登録日から進行または治療中止まで、最長1年9ヶ月
|
|
12週間での病勢制御率（DCR12）
時間枠：登録後12週間
|
登録後 12 週間の 2 回目の疾患評価で、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、未確認部分奏効 (UPR)、または未確認完全奏効 (UCR) の最良の奏効を示した参加者の割合 (+/- 2週間）、または登録後12週間で安定した疾患（+/- 2週間）。
-12週間（+/- 2週間）で疾患評価が欠落または遅延している参加者、20週間（+/- 2週間）での疾患評価時またはその前に、進行の欠如が文書化されている（CR、PR、UPR、UCR、または安定） ) は、12 週で疾病管理を行っているとコード化されました。
少なくとも 12 週間のフォローアップがあり、12 週の時点で疾患がコントロールされていることが知られていない参加者は、12 週の時点で疾患がコントロールされていないとコード化されました。
|
登録後12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（IA-PFS）
時間枠：登録日から最長3年または死亡まで
|
サブスタディ登録日から、ローカルレビューまたは症状の悪化、または何らかの原因による死亡によって評価された進行の最初の文書化日まで。 進行の報告なしに最後に生きていることがわかっている参加者は、最後の疾患評価の日に打ち切られます。 スキャンが欠落している（またはスキャンが連続して欠落している）参加者で、その後のスキャンが進行を決定する場合、最初の欠落したスキャンの予想日（疾患評価スケジュールで定義）が進行日として使用されます。 進行は次のように定義されます: 標的病変の適切な直径と少なくとも 0.5 cm の絶対増加の合計の 20% の増加、または測定不能な疾患の明確な進行、または新しい病変/部位の出現、または事前のない疾患による死亡進行または症状の悪化の記録。 症候性悪化：進行の客観的な証拠がない場合、治療の中止を必要とする健康状態の全体的な悪化。 |
登録日から最長3年または死亡まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：登録日から最長3年または死亡まで
|
サブスタディ登録日から何らかの原因による死亡日まで。
生存が最後に確認された参加者は、最終接触日に検閲されます。
|
登録日から最長3年または死亡まで
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：登録日から最長3年または死亡まで
|
最初の奏効日から、局所レビューまたは症状の悪化によって評価された最初の進行、または奏効した患者の死亡（CRまたはPR）まで。 進行せずに生きていることが最後にわかっているものは、最後の疾患評価の日に打ち切られます。 欠落しているスキャンがあり、次のスキャンで進行が見られる場合は、最初の欠落したスキャンの予想日が進行日として使用されます。 完全奏効 (CR): すべての標的および非標的病変の消失。 新しい病変や病気に関連する症状はありません。 リンパ節の短軸が 1.0cm 未満に縮小している必要があります。 ベースラインと同じ手法で評価。 部分奏効 (PR): 測定可能なすべての標的病変の適切な直径の合計が、ベースラインよりも少なくとも 30% 減少。 測定不能疾患の明確な進行はない。 新しい病変はありません。 ベースラインと同じ手法で評価。 症候性悪化：進行の客観的な証拠がない場合、治療の中止を必要とする健康状態の全体的な悪化。 |
登録日から最長3年または死亡まで
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治験薬に関連する Gr 3 から 5 の有害事象のある参加者の数
時間枠：死亡または登録後3年間の治療期間およびフォローアップ
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治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。
CTCAE バージョン 5.0 は、定期的な毒性報告と重篤な有害事象 (SAE) に使用されました。
|
死亡または登録後3年間の治療期間およびフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ferdinandos Skoulidis、SWOG Cancer Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S1900C (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-07142 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。