Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiebehandeling (talazoparib plus avelumab) voor stadium IV of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met STK11-genmutatie (een LUNG-MAP-behandelingsonderzoek)

14 augustus 2024 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Een fase II-onderzoek naar talazoparib plus avelumab bij patiënten met stadium IV of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met pathogene STK11-genomische veranderingen (LUNG-MAP-subonderzoek)

Deze fase II LUNG-MAP-behandelingsstudie onderzoekt hoe goed de combinatiebehandeling (talazoparib plus avelumab) werkt bij de behandeling van patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker die een STK11-genmutatie heeft en is teruggekomen (terugkerend) of stadium IV is. Talazoparib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals avelumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Geneesmiddelen voor immunotherapie die als enkele therapie of in combinatie met chemotherapie worden gegeven, lijken niet zo goed te werken in longkankercellen met mutaties in het STK11-gen versus degenen die de mutatie niet hebben. Het toevoegen van het medicijn talazoparib aan het immunotherapie-medicijn avelumab werkt mogelijk beter bij de behandeling van longkanker met een STK11-genmutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van het objectieve responspercentage (ORR) (bevestigd en onbevestigd, volledig en gedeeltelijk) met talazoparib plus avelumab bij patiënten met stadium IV of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met pathogene STK11-genomische veranderingen die eerder werden behandeld met anti-PD-1/PD-L1-therapie en op platina gebaseerde chemotherapie.

II. Om het ziektebestrijdingspercentage na 12 weken (DCR12) na registratie te evalueren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (IA-PFS) te evalueren. II. Om de algehele overleving (OS) te evalueren. III. Om de responsduur (DOR) onder responders te evalueren. IV. Om de frequentie en ernst van toxiciteiten te evalueren.

DOELSTELLINGEN VAN DE TRANSLATIONALE GENEESKUNDE:

I. Om celvrij deoxyribonucleïnezuur (DNA) (cfDNA) te verzamelen, te verwerken en op te slaan bij baseline, cyclus 3 dag 1, progressie en einde van de behandeling voor toekomstige ontwikkeling van een voorstel om alomvattende next-generation sequencing van circulerende tumoren te evalueren DNA (ctDNA) en onderzoeken moleculaire mechanismen van resistentie tegen talazoparib en avelumab.

II. Het opzetten van een opslagplaats voor weefsel/bloed van patiënten met refractaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

III. Evaluatie van klinische resultaten (ORR, IA-PFS, OS) bij patiënten met gelijktijdige somatische mutaties in KEAP1 gedetecteerd op het Foundation Medicine Inc. (FMI)-panel van het LUNGMAP-screeningsprotocol.

IV. Evaluatie van klinische resultaten (ORR, IA-PFS, OS) bij patiënten met gelijktijdige mutaties in ATM- of andere DNA-schaderesponsgenen gedetecteerd op het FMI-panel van het LUNGMAP-screeningsprotocol.

V. Het evalueren van het verband tussen tumormutatielast (TMB) gemeten op het FMI-panel van het LUNGMAP-screeningsprotocol en klinische resultaten (ORR, IA-PFS, OS).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen dagelijks talazoparib oraal (PO) en avelumab intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd tot overlijden of 3 jaar na registratie van deelstudies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Verenigde Staten, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Verenigde Staten, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Verenigde Staten, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Verenigde Staten, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Verenigde Staten, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten worden toegewezen aan S1900C. Toewijzing aan S1900C wordt bepaald door de genomische profilering van het LUNGMAP-protocol met behulp van de FoundationOne-assay. De geschiktheid van biomarkers voor S1900C is gebaseerd op de identificatie van een pathogene somatische mutatie in STK11 of STK11 bi-allelisch verlies op tumor
  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV of recidiverend niet-plaveiselcelcarcinoom, gemengd plaveisel/niet-plaveiselcelcarcinoom (bijv. adeno-plaveiselcelcarcinoom) of niet-kleincellige longkanker niet anders gespecificeerd (NSCLC NNO) hebben. Patiënten met zuiver plaveiselcelcarcinoom komen niet in aanmerking
  • Patiënten met bewijs van een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moeten een niet-detecteerbare HBV-virale belasting hebben op onderdrukkende therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek een niet-detecteerbare HCV-virale last hebben
  • Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze een effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale belasting hebben bij hun meest recente virale belastingstest en binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek.

  • Patiënten moeten ten minste één lijn anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie hebben gekregen voor stadium III, IV of recidiverende ziekte. Elk aantal aanvullende, niet op platina gebaseerde chemotherapie of gerichte therapieregimes voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte is toegestaan

    • Patiënten hebben mogelijk niet meer dan één lijn anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie gekregen in fase IV of recidiverende setting. Anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie kan alleen zijn gegeven of in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie, een anti-CTLA4-therapie of andere immuunmodulerende therapie. Patiënten moeten ziekteprogressie hebben ervaren > 42 dagen na aanvang (cyclus 1 dag 1) van het anti-PD-1- of anti-PD-L1-bevattende regime
    • Patiënten die geen anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie kregen in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie, moeten ook eerder op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen en ziekteprogressie hebben doorgemaakt > 42 dagen na aanvang (cyclus 1 dag 1) van op platina gebaseerde chemotherapie
    • Patiënten die anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie kregen na gelijktijdige chemoradiatie voor stadium III-ziekte als hun enige lijn van anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie, komen in aanmerking als hun ziekteprogressie minder dan ( <) 365 dagen vanaf de startdatum van de anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie
  • Patiënten die eerder adjuvante therapie op basis van platina hebben gekregen na chirurgische resectie voor ziekte van stadium I-III (d.w.z. de patiënt heeft geen chemotherapie op basis van platina gekregen voor stadium IV of recidiverende ziekte) moeten ziekteprogressie hebben gehad tijdens of na chemotherapie op basis van platina die opgetreden minder dan (<) 365 dagen vanaf de laatste datum waarop de patiënt die therapie kreeg
  • Patiënten moeten capsules in hun geheel kunnen doorslikken
  • Patiënten mogen niet eerder zijn blootgesteld aan een middel met een PARP-remmer (bijv. veliparib, olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib) als primaire farmacologie
  • Patiënten mogen geen sterke P-glycoproteïne (P-gp)-remmers (bijv. dronedarone, kinidine, ranolazine, itraconazol, ketoconazol), P-gp-inductoren (rifampicine, ritonavir, tipranavir) of sterke borstkankerresistentie-eiwit (BCRP)-remmers (bijv. elacridar)
  • Patiënten moeten vooruitgang hebben geboekt volgens hun meest recente therapielijn
  • Patiënten mogen geen eerdere systemische therapie (systemische chemotherapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddel) hebben gekregen binnen 21 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek. Patiënten moeten hersteld zijn (=< graad 1) van eventuele bijwerkingen van eerdere therapie. Patiënten mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de deelstudieregistratie geen radiotherapie hebben ondergaan
  • Patiënten mogen niet van plan zijn gelijktijdig chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker te krijgen terwijl ze in dit onderzoek worden behandeld. Gelijktijdig gebruik van hormonen voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes en hormoonsubstitutietherapie) is acceptabel
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben die is gedocumenteerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De CT van een gecombineerde positronemissietomografie (PET)/CT mag alleen worden gebruikt om niet-meetbare ziekten te documenteren, tenzij deze van diagnostische kwaliteit is. Meetbare ziekte moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van een deelonderzoek worden beoordeeld. Pleurale effusies, ascites en laboratoriumparameters zijn niet aanvaardbaar als het enige bewijs van ziekte. Niet-meetbare ziekte moet binnen 42 dagen voorafgaand aan de deelonderzoekregistratie worden beoordeeld. Alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basislijntumorbeoordelingsformulier. Patiënten bij wie de enige meetbare ziekte binnen een eerdere bestralingstherapiepoort ligt, moeten een duidelijk progressieve ziekte aantonen (naar de mening van de behandelend onderzoeker) voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek. CT- en MRI-scans moeten worden ingediend voor centrale beoordeling via Transfer of Images and Data (TRIAD)
  • Patiënten moeten een CT- of MRI-scan van de hersenen ondergaan om te evalueren op ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek. De patiënt mag geen leptomeningeale ziekte, compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen hebben, tenzij: (1) metastasen lokaal zijn behandeld en klinisch onder controle zijn gebleven en asymptomatisch zijn gebleven gedurende ten minste 14 dagen na de behandeling en voorafgaand aan de substudieregistratie, EN (2) de patiënt heeft geen resterende neurologische disfunctie en heeft gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek geen corticosteroïden meer gebruikt
  • De patiënt mag binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek geen grote operatie hebben ondergaan. De patiënt moet volgens de behandelend onderzoeker volledig hersteld zijn van de effecten van een eerdere operatie
  • Serumbilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (IULN) (binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek). Voor patiënten met levermetastasen moet bilirubine =< 5 x IULN zijn
  • Ofwel alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) =< 2 x IULN binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie van het deelonderzoek (als zowel ALT als AST zijn gedaan, moeten beide =< 2 IULN zijn). Voor patiënten met levermetastasen moet ALAT of ASAT =< 5 x IULN zijn (als zowel ALAT als ASAT zijn gedaan, moeten beide =< 5 x IULN zijn)
  • Patiënten moeten een serumcreatinine hebben =< de IULN of berekende creatinineklaring >= 50 ml/min met behulp van de volgende Cockcroft-Gault-formule. Dit exemplaar moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de deelstudieregistratie zijn getrokken en verwerkt
  • Patiënten moeten de prestatiestatus 0-1 van Zubrod hebben gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek
  • Patiënten mogen geen graad III/IV hartziekte hebben zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria (d.w.z. patiënten met hartziekte die leiden tot een duidelijke beperking van lichamelijke activiteit of resulterend in het onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak), onstabiele angina pectoris pectoris, en myocardinfarct binnen 6 maanden, of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • De geschiedenis van de voorstudie en het lichamelijk onderzoek moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van de deelstudie worden verkregen
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl (verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek). Patiënten moeten transfusie-onafhankelijk zijn (d.w.z. geen transfusies van bloedproducten gedurende een periode van ten minste 14 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek)
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000 mcl (verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek). Patiënten moeten transfusie-onafhankelijk zijn (d.w.z. geen transfusies van bloedproducten gedurende een periode van ten minste 14 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek)
  • Hemoglobine >= 9 g/dL (verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek). Patiënten moeten transfusie-onafhankelijk zijn (d.w.z. geen transfusies van bloedproducten gedurende een periode van ten minste 14 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek)
  • Patiënten moeten ermee instemmen dat bloedmonsters worden opgestuurd voor circulerend tumor-DNA (ctDNA)
  • Patiënten moeten ook worden aangeboden om deel te nemen aan het bankwezen en aan de correlatieve onderzoeken voor het verzamelen en toekomstig gebruik van specimens

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vruchtbare vrouwen/mannen moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een vrouw wordt beschouwd als "reproductief potentieel" als ze op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en chirurgie bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders. Als een eerder celibataire patiënt er echter op enig moment voor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen die in het protocol worden beschreven, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van eerdere orgaantransplantaties, inclusief allogene stamceltransplantaties
  • Patiënten mogen geen systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag per dag of equivalent) of andere immunosuppressiva hebben ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek. Geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende doses = < 10 mg per dag prednison of equivalent zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte
  • Patiënten mogen geen actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor systemische steroïden (equivalent van > 10 mg prednison) of immunosuppressiva nodig zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie van het subonderzoek (bijvoorbeeld disease-modifying anti-reumatic drugs). Uitzonderingen zijn onder meer: ​​patiënten met gereguleerde diabetes mellitus type 1, gecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie, vitiligo, opgeloste kinderastma/atopie of psoriasis waarvoor geen immunosuppressieve therapie nodig is
  • Patiënten mogen geen enkele verslechtering van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte hebben die de absorptie van talazoparib significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom, dunnedarmresectie of actieve maagzweer). Patiënten mogen binnen 12 maanden voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek geen actieve ontsteking van de dunne of dikke darm hebben, zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Patiënten mogen geen eerdere of vermoedelijke overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen hebben gekend (graad >= 3)

  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van anafylaxie of ongecontroleerd astma. Ongecontroleerd astma wordt gedefinieerd als een patiënt met een van de volgende criteria:

    • Slechte symptoomcontrole: Astmacontrolevragenlijst (ACQ) consistent > 1,5 of Astmacontroletestvragenlijst (ACT) < 20 (of "niet goed gecontroleerd" volgens de richtlijnen van het National Astma Education and Prevention Program [NAEPP] of Global Initiative for Astma [GINA] over de 3 maanden of evaluatie)
    • Frequente ernstige exacerbaties: 2 of meer bursts van systemische corticosteroïden (CS's) (> 3 dagen elk) in het voorgaande jaar
    • Ernstige exacerbaties: minstens één ziekenhuisopname, verblijf op de intensive care of mechanische beademing in het voorgaande jaar
    • Luchtstroombeperking: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% voorspeld (in aanwezigheid van verminderde FEV1/geforceerde vitale capaciteit [FVC] gedefinieerd als minder dan de normale ondergrens) na het achterhouden van zowel kort- als langwerkende luchtwegverwijders
  • Patiënten mogen geen immuungerelateerde bijwerkingen hebben ondervonden, waaronder pneumonitis die leidde tot definitieve stopzetting van eerdere immunotherapie en/of een langdurige hoge dosis steroïden nodig hadden
  • Patiënten mogen geen bewijs hebben van een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Patiënten mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek geen levende verzwakte vaccinaties hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (talazoparib, avelumab)
Patiënten krijgen dagelijks talazoparib oraal toegediend en avelumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Avelumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Geneesmiddel: Talazoparib Tosylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Talzenna
Geneesmiddel: Talazoparib
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMN 673
  • BMN-673

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot progressie of stopzetting van de behandeling, tot 1 jaar en 9 maanden

Percentage deelnemers met bevestigde of onbevestigde, volledige of gedeeltelijke respons op behandeling met talazoparib plus avelumab volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST 1.1).

Complete respons (CR): volledige verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies. Geen nieuwe laesies. Geen ziektegerelateerde symptomen. Alle lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 1,0 cm. Alle ziekten moeten worden beoordeeld met dezelfde techniek als de basislijn.

Gedeeltelijke respons (PR): alleen van toepassing op deelnemers met ten minste één meetbare laesie. Groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de juiste diameters van alle meetbare doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-meetbare ziekte. Geen nieuwe laesies. Alle doelmeetbare laesies moeten worden beoordeeld met dezelfde technieken als de basislijn.
Vanaf de datum van registratie tot progressie of stopzetting van de behandeling, tot 1 jaar en 9 maanden
Ziektecontrolepercentage na 12 weken (DCR12)
Tijdsspanne: 12 weken na aanmelding
Percentage deelnemers met een beste respons van Complete Response (CR), Partial Response (PR), Unconfirmed Partial Response (UPR) of Unconfirmed Complete Response (UCR) bij/bij de tweede ziektebeoordeling 12 weken na registratie (+/- 2 weken), of stabiele ziekte 12 weken na aanmelding (+/- 2 weken). Deelnemers met ontbrekende of vertraagde ziektebeoordeling na 12 weken (+/- 2 weken), op of voor de ziektebeoordeling na 20 weken (+/- 2 weken) met gedocumenteerd gebrek aan progressie (CR, PR, UPR, UCR of stabiel ) werden gecodeerd als ziektecontrole na 12 weken. Deelnemers van wie niet bekend is dat ze na 12 weken ziektecontrole hebben en die ten minste 12 weken follow-up hebben, werden gecodeerd als geen ziektecontrole na 12 weken.
12 weken na aanmelding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (IA-PFS)
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot maximaal 3 jaar of overlijden

Vanaf de datum van registratie van een deelonderzoek tot de datum van eerste documentatie van progressie beoordeeld door lokale beoordeling of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn zonder melding van progressie, worden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling. Voor deelnemers met een ontbrekende scan (of opeenvolgende ontbrekende scans) van wie de volgende scan de progressie bepaalt, wordt de verwachte datum van de eerste ontbrekende scan (zoals gedefinieerd door het ziektebeoordelingsschema) gebruikt als de datum van progressie.

Progressie wordt gedefinieerd als: 20% toename van de som van de juiste diameters van doellaesies en absolute toename van ten minste 0,5 cm, of ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare ziekte, of het verschijnen van een nieuwe laesie/locatie, of overlijden door ziekte zonder voorafgaande documentatie van progressie of symptomatische verslechtering.

Symptomatische verslechtering: algehele verslechtering van de gezondheidstoestand die stopzetting van de behandeling vereist zonder objectief bewijs van progressie.
Vanaf datum inschrijving tot maximaal 3 jaar of overlijden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot maximaal 3 jaar of overlijden
Vanaf datum inschrijving deelonderzoek tot datum overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Vanaf datum inschrijving tot maximaal 3 jaar of overlijden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot maximaal 3 jaar of overlijden

Vanaf de datum van eerste respons tot eerste progressie beoordeeld door lokale beoordeling of symptomatische verslechtering, of overlijden bij patiënten met een respons (CR of PR). Degenen waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn zonder progressie, worden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling. Voor degenen met een ontbrekende scan waarvan de volgende scan progressie laat zien, wordt de verwachte datum van de eerste ontbrekende scan gebruikt als progressiedatum.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies. Geen nieuwe laesies of ziektegerelateerde symptomen. Lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 1,0 cm. Beoordeeld met dezelfde techniek als baseline.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname onder de basislijn van de som van de juiste diameters van alle meetbare doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-meetbare ziekte. Geen nieuwe laesies. Beoordeeld met dezelfde techniek als baseline.

Symptomatische verslechtering: algehele verslechtering van de gezondheidstoestand die stopzetting van de behandeling vereist zonder objectief bewijs van progressie.
Vanaf datum inschrijving tot maximaal 3 jaar of overlijden
Aantal deelnemers met Gr 3 tot en met 5 bijwerkingen die verband houden met studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: Duur van behandeling en opvolging tot overlijden of 3 jaar na registratie
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd. CTCAE versie 5.0 werd gebruikt voor routinematige toxiciteitsrapportage en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Duur van behandeling en opvolging tot overlijden of 3 jaar na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ferdinandos Skoulidis, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1900C (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-07142 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren