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Tratamiento combinado (talazoparib más avelumab) para el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IV o recidivante con mutación del gen STK11 (ensayo de tratamiento LUNG-MAP)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Un estudio de fase II de talazoparib más avelumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IV o recidivante con alteraciones genómicas patógenas de STK11 (subestudio LUNG-MAP)

Este ensayo de tratamiento de fase II LUNG-MAP estudia qué tan bien funciona el tratamiento combinado (talazoparib más avelumab) en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso que tiene una mutación del gen STK11 y ha reaparecido (recurrente) o está en etapa IV. Talazoparib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como avelumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Los medicamentos de inmunoterapia administrados como terapias únicas o en combinación con quimioterapia no parecen funcionar tan bien en las células de cáncer de pulmón con mutaciones en el gen STK11 en comparación con aquellas que no tienen la mutación. Agregar el medicamento talazoparib al medicamento de inmunoterapia avelumab puede funcionar mejor en el tratamiento de cánceres de pulmón que tienen una mutación del gen STK11.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) (confirmada y no confirmada, completa y parcial) con talazoparib más avelumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IV o recurrente con alteraciones genómicas patogénicas STK11 que fueron tratados previamente con terapia anti-PD-1/PD-L1 y quimioterapia basada en platino.

II. Evaluar la tasa de control de la enfermedad a las 12 semanas (DCR12) después del registro.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para evaluar la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (IA-PFS). II. Evaluar la supervivencia global (SG). tercero Evaluar la duración de la respuesta (DOR) entre los respondedores. IV. Evaluar la frecuencia y severidad de las toxicidades.

OBJETIVOS DE LA MEDICINA TRASLACIONAL:

I. Recolectar, procesar y almacenar ácido desoxirribonucleico libre de células (ADN) (cfDNA) al inicio, el día 1 del ciclo 3, la progresión y el final del tratamiento para el desarrollo futuro de una propuesta para evaluar la secuenciación integral de próxima generación del tumor circulante ADN (ctDNA) y examinar los mecanismos moleculares de resistencia a talazoparib y avelumab.

II. Establecer un depósito de tejido/sangre de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) refractario.

tercero Para evaluar los resultados clínicos (ORR, IA-PFS, OS) en pacientes con mutaciones somáticas concurrentes en KEAP1 detectadas en el panel de Foundation Medicine Inc. (FMI) del protocolo de detección LUNGMAP.

IV. Para evaluar los resultados clínicos (ORR, IA-PFS, OS) en pacientes con mutaciones concurrentes en ATM u otros genes de respuesta al daño del ADN detectados en el panel FMI del protocolo de detección LUNGMAP.

V. Evaluar la asociación entre la carga tumoral mutacional (TMB) medida en el panel FMI del protocolo de detección LUNGMAP y los resultados clínicos (ORR, IA-PFS, OS).

CONTORNO:

Los pacientes reciben talazoparib por vía oral (PO) diariamente y avelumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos los días 1 y 15. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes hasta la muerte o 3 años después del registro en el subestudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Estados Unidos, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Estados Unidos, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Estados Unidos, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser asignados a S1900C. La asignación a S1900C está determinada por el perfil genómico del protocolo LUNGMAP utilizando el ensayo FoundationOne. La elegibilidad del biomarcador para S1900C se basa en la identificación de una mutación somática patógena en STK11 o pérdida bialélica de STK11 en el tumor
  • Los pacientes deben tener un estadio IV confirmado histológica o citológicamente o no escamoso, escamoso/no escamoso mixto recurrente (p. ej., carcinoma adenoescamoso) o cáncer de pulmón de células no pequeñas no especificado (NSCLC NOS). Los pacientes con carcinoma de células escamosas puro no son elegibles
  • Los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable en terapia de supresión dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los pacientes con infección por el VHC que estén actualmente en tratamiento deben tener una carga viral del VHC indetectable dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio.
  • Los pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles, siempre que reciban una terapia antirretroviral efectiva y tengan una carga viral indetectable en su prueba de carga viral más reciente y dentro de los 6 meses anteriores al registro del subestudio.

  • Los pacientes deben haber recibido al menos una línea de terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 para la enfermedad en estadio III, IV o recurrente. Se permite cualquier número de regímenes adicionales de quimioterapia o terapia dirigida que no estén basados ​​en platino para la enfermedad recurrente o metastásica

    • Es posible que los pacientes no hayan recibido más de una línea de terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 en el escenario IV o recurrente. La terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 puede haberse administrado sola o en combinación con quimioterapia basada en platino, una terapia anti-CTLA4 u otra terapia inmunomoduladora. Los pacientes deben haber experimentado una progresión de la enfermedad > 42 días después del inicio (día 1 del ciclo 1) del régimen que contiene anti-PD-1 o anti-PD-L1
    • Los pacientes que no recibieron terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 en combinación con quimioterapia basada en platino, también deben haber recibido quimioterapia basada en platino previa y experimentar progresión de la enfermedad > 42 días después del inicio (día 1 del ciclo 1) de quimioterapia basada en platino
    • Los pacientes que recibieron terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 luego de quimiorradiación concurrente para la enfermedad en estadio III como su única línea de terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1, son elegibles si experimentaron una progresión de la enfermedad menor a ( <) 365 días a partir de la fecha de inicio de la terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1
  • Los pacientes que recibieron tratamiento adyuvante previo basado en platino después de la resección quirúrgica para la enfermedad en estadio I-III (es decir, el paciente no ha recibido quimioterapia basada en platino para el estadio IV o la enfermedad recurrente) debe haber tenido una progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino que ocurrió menos de (<) 365 días desde la última fecha en que el paciente recibió esa terapia
  • Los pacientes deben poder tragar las cápsulas enteras.
  • Los pacientes no deben haber estado expuestos previamente a ningún agente con un inhibidor de PARP (p. ej., veliparib, olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib) como su principal farmacología
  • Los pacientes no deben tomar ni planear tomar durante el tratamiento del protocolo inhibidores potentes de la glicoproteína P (P-gp) (p. dronedarona, quinidina, ranolazina, itraconazol, ketoconazol), inductores de la gp-P (rifampicina, ritonavir, tipranavir) o inhibidores potentes de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP) (p. elacridar)
  • Los pacientes deben haber progresado siguiendo su línea de terapia más reciente.
  • Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico anterior (quimioterapia sistémica, inmunoterapia o fármaco en investigación) en los 21 días anteriores al registro del subestudio. Los pacientes deben haberse recuperado (=< grado 1) de cualquier efecto secundario de la terapia anterior. Los pacientes no deben haber recibido ninguna radioterapia dentro de los 14 días anteriores al registro del subestudio.
  • Los pacientes no deben estar planeando recibir quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal simultánea para el tratamiento del cáncer mientras reciben tratamiento en este estudio. El uso simultáneo de hormonas para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., insulina para la diabetes y terapia de reemplazo hormonal) es aceptable
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible documentada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). La TC de una tomografía por emisión de positrones (PET)/TC combinada puede usarse para documentar solo enfermedades no medibles a menos que sea de calidad diagnóstica. La enfermedad medible debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio. Los derrames pleurales, la ascitis y los parámetros de laboratorio no son aceptables como única evidencia de enfermedad. La enfermedad no medible debe evaluarse dentro de los 42 días anteriores al registro del subestudio. Todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el Formulario de evaluación inicial del tumor. Los pacientes cuya única enfermedad medible está dentro de un puerto de radioterapia anterior deben demostrar una enfermedad claramente progresiva (en opinión del investigador tratante) antes del registro del subestudio. Las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas deben enviarse para su revisión central a través de la transferencia de imágenes y datos (TRIAD)
  • Los pacientes deben someterse a una tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro para evaluar la enfermedad del sistema nervioso central (SNC) dentro de los 42 días anteriores al registro del subestudio. El paciente no debe tener enfermedad leptomeníngea, compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que: (1) las metástasis hayan sido tratadas localmente y hayan permanecido clínicamente controladas y asintomáticas durante al menos 14 días después del tratamiento y antes del registro del subestudio, Y (2) el paciente no tiene disfunción neurológica residual y ha estado sin corticosteroides durante al menos 24 horas antes del registro del subestudio
  • El paciente no debe haber tenido una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al registro del subestudio. El paciente debe haberse recuperado completamente de los efectos de una cirugía previa según la opinión del investigador tratante.
  • Bilirrubina sérica = < límite superior normal institucional (IULN) (dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio). Para pacientes con metástasis hepáticas, la bilirrubina debe ser =< 5 x ILN
  • Ya sea alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) = < 2 x IULN dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio (si se realizan tanto ALT como AST, ambos deben ser = < 2 IULN). Para pacientes con metástasis hepáticas, la ALT o la AST deben ser =< 5 x IULN (si se realizan tanto ALT como AST, ambas deben ser =< 5 x IULN)
  • Los pacientes deben tener una creatinina sérica =< el IULN o el aclaramiento de creatinina calculado >= 50 ml/min usando la siguiente fórmula de Cockcroft-Gault. Esta muestra debe haber sido extraída y procesada dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod 0-1 documentado dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio
  • Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad cardíaca de grado III/IV según la definición de los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York (es decir, pacientes con enfermedad cardíaca que resulte en una marcada limitación de la actividad física o que resulte en la incapacidad de realizar cualquier actividad física sin molestias), angina inestable pectoris e infarto de miocardio dentro de los 6 meses, o arritmia cardíaca grave no controlada
  • El historial previo al estudio y el examen físico deben obtenerse dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio.
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcl (obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio). Los pacientes deben ser independientes de las transfusiones (es decir, sin transfusiones de productos sanguíneos durante un período de al menos 14 días antes del registro en el subestudio)
  • Recuento de plaquetas >= 100 000 mcl (obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio). Los pacientes deben ser independientes de las transfusiones (es decir, sin transfusiones de productos sanguíneos durante un período de al menos 14 días antes del registro en el subestudio)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (obtenida dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio). Los pacientes deben ser independientes de las transfusiones (es decir, sin transfusiones de productos sanguíneos durante un período de al menos 14 días antes del registro en el subestudio)
  • Los pacientes deben aceptar que se envíen muestras de sangre para el ADN tumoral circulante (ctDNA)
  • También se debe ofrecer a los pacientes la participación en el banco y en los estudios correlativos para la recolección y uso futuro de especímenes.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando. Las mujeres/hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores. Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral. Sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de trasplante de órganos previo, incluido el trasplante alogénico de células madre.
  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 7 días anteriores al registro del subestudio. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal = < 10 mg diarios de prednisona o equivalente están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad autoinmune activa que requiera esteroides sistémicos (equivalente a > 10 mg de prednisona) o agentes inmunosupresores en los 7 días anteriores al registro del subestudio (por ejemplo, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad). Las excepciones incluyen: pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada, hipo o hipertiroidismo controlado, vitíligo, asma/atopia infantil resuelta o psoriasis que no requieren terapia inmunosupresora
  • Los pacientes no deben tener ningún deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de talazoparib (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado o úlcera péptica activa). Los pacientes no deben tener inflamación activa del intestino delgado o grueso, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, en los 12 meses anteriores al registro del subestudio.
  • Los pacientes no deben tener hipersensibilidad previa conocida o sospechada a los anticuerpos monoclonales (grado >= 3)

  • Los pacientes no deben tener antecedentes de anafilaxia o asma no controlada. El asma no controlada se define como un paciente que tiene cualquiera de los siguientes criterios:

    • Control deficiente de los síntomas: Cuestionario de control del asma (ACQ) consistentemente > 1.5 o Cuestionario de prueba de control del asma (ACT) < 20 (o "no bien controlado" por las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma [NAEPP] o la Iniciativa Global para el Asma [GINA] sobre los 3 meses o evaluación)
    • Exacerbaciones graves frecuentes: 2 o más descargas de corticosteroides sistémicos (CS) (> 3 días cada una) en el año anterior
    • Exacerbaciones graves: al menos una hospitalización, estancia en la unidad de cuidados intensivos o ventilación mecánica en el año anterior
    • Limitación del flujo de aire: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 80 % del valor previsto (en presencia de FEV1 reducido/capacidad vital forzada [FVC] definida como menor que el límite inferior normal) después de suspender tanto el medicamento de acción corta como el de acción prolongada. broncodilatadores
  • Los pacientes no deben haber experimentado ningún evento adverso relacionado con el sistema inmunológico, incluida la neumonitis que condujo a la interrupción permanente de la inmunoterapia previa y/o requirió una dosis alta prolongada de esteroides.
  • Los pacientes no deben tener evidencia de infección activa que requiera terapia sistémica.
  • Los pacientes no deben haber recibido ninguna vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (talazoparib, avelumab)
Los pacientes reciben talazoparib PO diariamente y avelumab IV durante 60 minutos los días 1 y 15. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Avelumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Droga: Tosilato de talazoparib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Talzenna
Droga: Talazoparib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMN 673
  • BMN-673

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la progresión o suspensión del tratamiento, hasta 1 año y 9 meses

Porcentaje de participantes con respuesta completa o parcial confirmada o no confirmada al tratamiento con talazoparib más avelumab según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).

Respuesta Completa (RC): Desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana. Sin lesiones nuevas. Sin síntomas relacionados con la enfermedad. Cualquier ganglio linfático (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 1,0 cm. Todas las enfermedades deben evaluarse utilizando la misma técnica que al inicio.

Respuesta parcial (RP): se aplica solo a los participantes con al menos una lesión medible. Disminución mayor o igual al 30% por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones medibles objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no medible. Sin lesiones nuevas. Todas las lesiones medibles objetivo deben evaluarse utilizando las mismas técnicas que la línea de base.
Desde la fecha de registro hasta la progresión o suspensión del tratamiento, hasta 1 año y 9 meses
Tasa de control de la enfermedad a las 12 semanas (DCR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del registro
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta de Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (PR), Respuesta Parcial No Confirmada (UPR) o Respuesta Completa No Confirmada (UCR) para/en la segunda evaluación de la enfermedad a las 12 semanas después del registro (+/- 2 semanas), o enfermedad estable a las 12 semanas después del registro (+/- 2 semanas). Participantes con evaluación de la enfermedad faltante o retrasada a las 12 semanas (+/- 2 semanas), en la evaluación de la enfermedad a las 20 semanas (+/- 2 semanas) o antes, con falta de progresión documentada (CR, PR, UPR, UCR o estable) ) se codificaron como control de la enfermedad a las 12 semanas. Los participantes que no tenían control de la enfermedad a las 12 semanas y que tenían al menos 12 semanas de seguimiento se codificaron como sin control de la enfermedad a las 12 semanas.
12 semanas después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (IA-PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta un máximo de 3 años o fallecimiento

Desde la fecha de registro del subestudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión evaluada por revisión local o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa. Los últimos participantes que se sabe que estaban vivos sin informe de progresión se censuran en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. Para los participantes a los que les falta un escaneo (o escaneos faltantes consecutivos) cuyo escaneo posterior determina la progresión, la fecha esperada del primer escaneo faltante (como se define en el cronograma de evaluación de la enfermedad) se usa como la fecha de progresión.

La progresión se define como: aumento del 20 % en la suma de los diámetros apropiados de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 0,5 cm, o progresión inequívoca de la enfermedad no medible, o aparición de cualquier lesión/sitio nuevo, o muerte por enfermedad sin antecedentes previos. documentación de progresión o deterioro sintomático.

Deterioro sintomático: deterioro global del estado de salud que requiere la interrupción del tratamiento sin evidencia objetiva de progresión.
Desde la fecha de alta hasta un máximo de 3 años o fallecimiento
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta un máximo de 3 años o fallecimiento
Desde la fecha de registro del subestudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Los últimos participantes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
Desde la fecha de alta hasta un máximo de 3 años o fallecimiento
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta un máximo de 3 años o fallecimiento

Desde la fecha de la primera respuesta hasta la primera progresión evaluada por revisión local o deterioro sintomático, o muerte entre los pacientes con respuesta (RC o PR). Los últimos que se sabe que están vivos sin progresión se censuran en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. Para aquellos a los que les falta un escaneo cuyo siguiente escaneo muestra progresión, la fecha esperada del primer escaneo faltante se usa como fecha de progresión.

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Sin nuevas lesiones o síntomas relacionados con la enfermedad. Los ganglios linfáticos deben tener una reducción en el eje corto a < 1,0 cm. Evaluado usando la misma técnica que la línea de base.

Respuesta parcial (PR): al menos un 30 % de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones medibles objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no medible. Sin lesiones nuevas. Evaluado usando la misma técnica que la línea de base.

Deterioro sintomático: deterioro global del estado de salud que requiere la interrupción del tratamiento sin evidencia objetiva de progresión.
Desde la fecha de alta hasta un máximo de 3 años o fallecimiento
Número de participantes con eventos adversos de grado 3 a 5 que están relacionados con los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 3 años posteriores al registro
Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio. Se utilizó la versión 5.0 de CTCAE para la notificación rutinaria de toxicidad y eventos adversos graves (SAE).
Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 3 años posteriores al registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ferdinandos Skoulidis, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1900C (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-07142 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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