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Tratamento de Combinação (Talazoparibe Mais Avelumabe) para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas Recorrente ou Estágio IV com Mutação do Gene STK11 (Um Estudo de Tratamento LUNG-MAP)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Um estudo de Fase II de Talazoparibe Mais Avelumabe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas Recorrente em Estágio IV ou com Alterações Genômicas Patogênicas STK11 (Subestudo LUNG-MAP)

Este estudo de tratamento de fase II LUNG-MAP estuda o quão bem o tratamento combinado (talazoparibe mais avelumabe) funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso que tem uma mutação no gene STK11 e voltou (recorrente) ou está no estágio IV. Talazoparibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o avelumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Os medicamentos de imunoterapia administrados como terapia única ou em combinação com quimioterapia não parecem funcionar tão bem em células de câncer de pulmão com mutações no gene STK11 em comparação com aquelas que não apresentam a mutação. Adicionar o medicamento talazoparibe ao medicamento de imunoterapia avelumabe pode funcionar melhor no tratamento de cânceres de pulmão com uma mutação no gene STK11.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) (confirmada e não confirmada, completa e parcial) com talazoparibe mais avelumabe em pacientes com estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso recorrente com alterações genômicas patogênicas STK11 que foram previamente tratados com terapia anti-PD-1/PD-L1 e quimioterapia à base de platina.

II. Avaliar a taxa de controle da doença em 12 semanas (DCR12) após o registro.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (IA-PFS). II. Avaliar a sobrevida global (OS). III. Avaliar a duração da resposta (DOR) entre os respondentes. 4. Avaliar a frequência e a gravidade das toxicidades.

OBJETIVOS DA MEDICINA TRANSLACIONAL:

I. Coletar, processar e armazenar ácido desoxirribonucléico (DNA) livre de células (cfDNA) na linha de base, ciclo 3 dia 1, progressão e final do tratamento para desenvolvimento futuro de uma proposta para avaliar o sequenciamento abrangente de próxima geração de tumor circulante DNA (ctDNA) e examinar os mecanismos moleculares de resistência ao talazoparibe e ao avelumabe.

II. Estabelecer um repositório de tecido/sangue de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) refratário.

III. Avaliar os resultados clínicos (ORR, IA-PFS, OS) em pacientes com mutações somáticas concomitantes em KEAP1 detectadas no painel da Foundation Medicine Inc. (FMI) do protocolo de triagem LUNGMAP.

4. Avaliar os resultados clínicos (ORR, IA-PFS, OS) em pacientes com mutações simultâneas em ATM ou outros genes de resposta a danos no DNA detectados no painel FMI do protocolo de triagem LUNGMAP.

V. Avaliar a associação entre a carga mutacional tumoral (TMB) medida no painel FMI do protocolo de triagem LUNGMAP e os resultados clínicos (ORR, IA-PFS, OS).

CONTORNO:

Os pacientes recebem talazoparibe por via oral (PO) diariamente e avelumabe por via intravenosa (IV) durante 60 minutos nos dias 1 e 15. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados até a morte ou 3 anos após o registro do subestudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Estados Unidos, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Estados Unidos, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Estados Unidos, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser atribuídos ao S1900C. A atribuição a S1900C é determinada pelo perfil genômico do protocolo LUNGMAP usando o ensaio FoundationOne. A elegibilidade do biomarcador para S1900C é baseada na identificação de uma mutação somática patogênica em STK11 ou perda bialélica de STK11 no tumor
  • Os pacientes devem ter estágio IV confirmado histológica ou citologicamente ou câncer de pulmão de células não pequenas não especificado de outra forma (NSCLC NOS). Pacientes com carcinoma de células escamosas puro não são elegíveis
  • Pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) devem ter carga viral de HBV indetectável em terapia supressiva dentro de 28 dias antes do registro do subestudo
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento devem ter uma carga viral de HCV indetectável dentro de 28 dias antes do registro do subestudo
  • Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis, desde que estejam em terapia anti-retroviral eficaz e tenham carga viral indetectável em seu teste de carga viral mais recente e dentro de 6 meses antes do registro do subestudo

  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma linha de terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 para estágio III, IV ou doença recorrente. Qualquer número adicional de quimioterapia não baseada em platina ou regimes de terapia direcionados para doença recorrente ou metastática são permitidos

    • Os pacientes podem não ter recebido mais de uma linha de terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 no estágio IV ou ambiente recorrente. A terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 pode ter sido administrada isoladamente ou em combinação com quimioterapia à base de platina, terapia anti-CTLA4 ou outra terapia imunomoduladora. Os pacientes devem ter experimentado progressão da doença > 42 dias após o início (ciclo 1 dia 1) do regime contendo anti-PD-1 ou anti-PD-L1
    • Os pacientes que não receberam terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 em ​​combinação com quimioterapia à base de platina também devem ter recebido quimioterapia à base de platina anterior e apresentaram progressão da doença > 42 dias após o início (ciclo 1 dia 1) de quimioterapia à base de platina
    • Os pacientes que receberam terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 após quimiorradiação concomitante para doença em estágio III como sua única linha de terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 são elegíveis se tiverem progressão da doença inferior a ( <) 365 dias a partir da data de início da terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1
  • Os pacientes que receberam terapia adjuvante à base de platina antes da ressecção cirúrgica para doença em estágio I-III (ou seja, o paciente não recebeu quimioterapia à base de platina para estágio IV ou doença recorrente) devem ter tido progressão da doença durante ou após a quimioterapia à base de platina que ocorreu menos de (<) 365 dias a partir da última data em que o paciente recebeu essa terapia
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir as cápsulas inteiras
  • Os pacientes não devem ter tido exposição prévia a qualquer agente com um inibidor de PARP (por exemplo, veliparib, olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib) como sua farmacologia primária
  • Os pacientes não devem tomar, nem planejam tomar durante o tratamento de protocolo, inibidores fortes da glicoproteína P (P-gp) (p. dronedarona, quinidina, ranolazina, itraconazol, cetoconazol), indutores P-gp (rifampicina, ritonavir, tipranavir) ou fortes inibidores da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) (p. elacridar)
  • Os pacientes devem ter progredido seguindo sua linha de terapia mais recente
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior (quimioterapia sistêmica, imunoterapia ou medicamento experimental) nos 21 dias anteriores ao registro do subestudo. Os pacientes devem ter se recuperado (=<grau 1) de quaisquer efeitos colaterais da terapia anterior. Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia de radiação nos 14 dias anteriores ao registro do subestudo
  • Os pacientes não devem estar planejando receber quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal concomitante para o tratamento do câncer durante o tratamento neste estudo. O uso concomitante de hormônios para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, insulina para diabetes e terapia de reposição hormonal) é aceitável
  • Os pacientes devem ter doença mensurável documentada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). A TC de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC combinada pode ser usada para documentar apenas doenças não mensuráveis, a menos que seja de qualidade diagnóstica. A doença mensurável deve ser avaliada dentro de 28 dias antes do registro do subestudo. Derrames pleurais, ascite e parâmetros laboratoriais não são aceitáveis ​​como única evidência de doença. A doença não mensurável deve ser avaliada dentro de 42 dias antes do registro do subestudo. Todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no Formulário de Avaliação de Tumores de Linha de Base. Os pacientes cuja única doença mensurável está dentro de uma porta de radioterapia anterior devem demonstrar doença claramente progressiva (na opinião do investigador responsável pelo tratamento) antes do registro do subestudo. Tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas devem ser enviadas para revisão central via Transferência de Imagens e Dados (TRIAD)
  • Os pacientes devem fazer uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro para avaliar a doença do sistema nervoso central (SNC) dentro de 42 dias antes do registro do subestudo. O paciente não deve ter doença leptomeníngea, compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que: (1) as metástases tenham sido tratadas localmente e tenham permanecido clinicamente controladas e assintomáticas por pelo menos 14 dias após o tratamento e antes do registro do subestudo, E (2) o paciente não tem disfunção neurológica residual e está sem corticosteróides por pelo menos 24 horas antes do registro do subestudo
  • O paciente não deve ter passado por uma cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores ao registro do subestudo. O paciente deve ter se recuperado totalmente dos efeitos da cirurgia anterior na opinião do investigador responsável pelo tratamento
  • Bilirrubina sérica =< limite superior institucional do normal (IULN) (dentro de 28 dias antes do registro do subestudo). Para pacientes com metástases hepáticas, a bilirrubina deve ser =< 5 x IULN
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) =< 2 x IULN dentro de 28 dias antes do registro do subestudo (se ambos ALT e AST forem feitos, ambos devem ser =< 2 IULN). Para pacientes com metástases hepáticas, ALT ou AST deve ser =< 5 x IULN (se ALT e AST forem feitos, ambos devem ser =< 5 x IULN)
  • Os pacientes devem ter creatinina sérica =< o IULN ou depuração de creatinina calculada >= 50 mL/min usando a seguinte fórmula de Cockcroft-Gault. Este espécime deve ter sido coletado e processado até 28 dias antes do registro do subestudo
  • Os pacientes devem ter o status de desempenho Zubrod 0-1 documentado dentro de 28 dias antes do registro do subestudo
  • Os pacientes não devem ter nenhuma doença cardíaca de grau III/IV conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association (ou seja, pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física ou resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto), angina instável pectoris e infarto do miocárdio dentro de 6 meses, ou arritmia cardíaca grave descontrolada
  • O histórico pré-estudo e o exame físico devem ser obtidos até 28 dias antes do registro do subestudo
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcl (obtida até 28 dias antes do registro do subestudo). Os pacientes devem ser independentes de transfusão (ou seja, sem transfusões de produtos sanguíneos por um período de pelo menos 14 dias antes do registro do subestudo)
  • Contagem de plaquetas >= 100.000 mcl (obtida até 28 dias antes do registro do subestudo). Os pacientes devem ser independentes de transfusão (ou seja, sem transfusões de produtos sanguíneos por um período de pelo menos 14 dias antes do registro do subestudo)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (obtida até 28 dias antes do registro do subestudo). Os pacientes devem ser independentes de transfusão (ou seja, sem transfusões de produtos sanguíneos por um período de pelo menos 14 dias antes do registro do subestudo)
  • Os pacientes devem concordar em enviar amostras de sangue para DNA tumoral circulante (ctDNA)
  • Também deve ser oferecida aos pacientes a participação no banco e nos estudos correlativos para coleta e uso futuro de amostras

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando. Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz. Uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas. No entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
  • Os pacientes não devem ter histórico de transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico de células-tronco
  • Os pacientes não devem ter recebido tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores nos 7 dias anteriores ao registro do subestudo. Esteróides inalatórios ou tópicos e doses de reposição adrenal = < 10 mg de prednisona por dia ou equivalente são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
  • Os pacientes não devem ter doença autoimune ativa que requeira esteróides sistêmicos (equivalente a > 10 mg de prednisona) ou agentes imunossupressores nos 7 dias anteriores ao registro do subestudo (por exemplo, medicamentos antirreumáticos modificadores da doença). As exceções incluem: pacientes com diabetes mellitus tipo 1 controlado, hipo ou hipertireoidismo controlado, vitiligo, asma/atopia infantil resolvida ou psoríase que não requer terapia imunossupressora
  • Os pacientes não devem ter qualquer comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção de talazoparibe (por exemplo, doença ulcerativa, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado ou úlcera péptica ativa). Os pacientes não devem ter inflamação ativa do intestino delgado ou grosso, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, nos 12 meses anteriores ao registro do subestudo
  • Os pacientes não devem ter hipersensibilidade prévia ou suspeita a anticorpos monoclonais (grau >= 3)

  • Os pacientes não devem ter histórico de anafilaxia ou asma não controlada. Asma não controlada é definida como um paciente com qualquer um dos seguintes critérios:

    • Controle insuficiente dos sintomas: Questionário de controle da asma (ACQ) consistentemente > 1,5 ou Questionário de teste de controle da asma (ACT) < 20 (ou "não bem controlado" pelas diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma [NAEPP] ou da Iniciativa Global para a Asma [GINA] sobre os 3 meses ou avaliação)
    • Exacerbações graves frequentes: 2 ou mais surtos de corticosteroides sistêmicos (CSs) (> 3 dias cada) no ano anterior
    • Exacerbações graves: pelo menos uma internação, internação em unidade de terapia intensiva ou ventilação mecânica no ano anterior
    • Limitação do fluxo de ar: Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) < 80% do previsto (na presença de redução de VEF1/capacidade vital forçada [CVF] definida como menor que o limite inferior normal) após uma retenção de ação curta e longa broncodilatadores
  • Os pacientes não devem ter experimentado nenhum evento adverso relacionado ao sistema imunológico, incluindo pneumonia que levou à descontinuação permanente da imunoterapia anterior e/ou necessitou de altas doses prolongadas de esteróides
  • Os pacientes não devem ter evidência de infecção ativa que requeira terapia sistêmica
  • Os pacientes não devem ter recebido vacinas vivas atenuadas nos 28 dias anteriores ao registro do subestudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (talazoparibe, avelumabe)
Os pacientes recebem talazoparibe PO diariamente e avelumabe IV durante 60 minutos nos dias 1 e 15. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Avelumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Medicamento: Tosilato de Talazoparibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Talzenna
Medicamento: Talazoparibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BMN 673
  • BMN-673

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de registo até à progressão ou interrupção do tratamento, até 1 ano e 9 meses

Porcentagem de participantes com resposta confirmada ou não confirmada, completa ou parcial ao tratamento com talazoparibe mais avelumabe de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

Resposta Completa (CR): Desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo. Sem novas lesões. Sem sintomas relacionados à doença. Quaisquer linfonodos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 1,0 cm. Todas as doenças devem ser avaliadas usando a mesma técnica da linha de base.

Resposta Parcial (PR): Aplica-se apenas a participantes com pelo menos uma lesão mensurável. Diminuição maior ou igual a 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros apropriados de todas as lesões alvo mensuráveis. Nenhuma progressão inequívoca de doença não mensurável. Sem novas lesões. Todas as lesões alvo mensuráveis ​​devem ser avaliadas usando as mesmas técnicas da linha de base.
Desde a data de registo até à progressão ou interrupção do tratamento, até 1 ano e 9 meses
Taxa de controle da doença em 12 semanas (DCR12)
Prazo: 12 semanas após o registro
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Resposta Parcial Não Confirmada (UPR) ou Resposta Completa Não Confirmada (UCR) até/na segunda avaliação da doença em 12 semanas após o registro (+/- 2 semanas) ou doença estável 12 semanas após o registro (+/- 2 semanas). Participantes com avaliação da doença ausente ou atrasada em 12 semanas (+/- 2 semanas), na ou antes da avaliação da doença em 20 semanas (+/- 2 semanas) com falta documentada de progressão (CR, PR, UPR, UCR ou estável ) foram codificados como tendo controle da doença em 12 semanas. Os participantes sem conhecimento de controle da doença em 12 semanas que tiveram pelo menos 12 semanas de acompanhamento foram codificados como não tendo controle da doença em 12 semanas.
12 semanas após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador (IA-PFS)
Prazo: Desde a data de registo até um máximo de 3 anos ou morte

Desde a data de registro do subestudo até a data da primeira documentação de progressão avaliada por revisão local ou deterioração sintomática ou morte por qualquer causa. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos sem relato de progressão são censurados na data da última avaliação da doença. Para participantes com um exame ausente (ou exames ausentes consecutivos) cujo exame subsequente determina a progressão, a data prevista do primeiro exame ausente (conforme definido pelo cronograma de avaliação da doença) é usada como a data de progressão.

A progressão é definida como: aumento de 20% na soma dos diâmetros apropriados das lesões-alvo e aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm, ou progressão inequívoca de doença não mensurável, ou aparecimento de qualquer nova lesão/sítio, ou morte por doença sem antecedente documentação de progressão ou deterioração sintomática.

Deterioração sintomática: Deterioração global do estado de saúde exigindo a interrupção do tratamento sem evidência objetiva de progressão.
Desde a data de registo até um máximo de 3 anos ou morte
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de registo até um máximo de 3 anos ou morte
Da data de registro do subestudo até a data da morte por qualquer causa. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
Desde a data de registo até um máximo de 3 anos ou morte
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data de registo até um máximo de 3 anos ou morte

Desde a data da primeira resposta até a primeira progressão avaliada por revisão local ou deterioração sintomática, ou morte entre os pacientes com uma resposta (CR ou PR). Aqueles últimos conhecidos por estarem vivos sem progressão são censurados na data da última avaliação da doença. Para aqueles com um exame ausente cujo próximo exame mostra progressão, a data esperada do primeiro exame ausente é usada como data de progressão.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo. Sem novas lesões ou sintomas relacionados à doença. Os linfonodos devem ter redução no eixo curto para < 1,0cm. Avaliado usando a mesma técnica da linha de base.

Resposta Parcial (PR): Redução de pelo menos 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros apropriados de todas as lesões alvo mensuráveis. Nenhuma progressão inequívoca de doença não mensurável. Sem novas lesões. Avaliado usando a mesma técnica da linha de base.

Deterioração sintomática: Deterioração global do estado de saúde exigindo a interrupção do tratamento sem evidência objetiva de progressão.
Desde a data de registo até um máximo de 3 anos ou morte
Número de participantes com eventos adversos Gr 3 a 5 relacionados aos medicamentos do estudo
Prazo: Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 3 anos após o registro
Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados. O CTCAE versão 5.0 foi usado para relatórios rotineiros de toxicidade e eventos adversos graves (SAEs).
Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 3 anos após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ferdinandos Skoulidis, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S1900C (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2019-07142 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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