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Trattamento combinato (Talazoparib più Avelumab) per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente non squamoso con mutazione del gene STK11 (uno studio di trattamento LUNG-MAP)

14 agosto 2024 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio di fase II su Talazoparib più Avelumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente non squamoso con alterazioni genomiche STK11 patogene (sottostudio LUNG-MAP)

Questo studio di fase II sul trattamento LUNG-MAP studia l'efficacia del trattamento combinato (talazoparib più avelumab) nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso che presenta una mutazione del gene STK11 e si è ripresentato (ricorrente) o è in stadio IV. Talazoparib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come avelumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci immunoterapici somministrati come terapie singole o in combinazione con la chemioterapia non sembrano funzionare altrettanto bene nelle cellule tumorali del polmone con mutazioni nel gene STK11 rispetto a quelle che non hanno la mutazione. L'aggiunta del medicinale talazoparib al farmaco immunoterapico avelumab può funzionare meglio nel trattamento dei tumori polmonari che hanno una mutazione del gene STK11.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) (confermata e non confermata, completa e parziale) con talazoparib più avelumab in pazienti con stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso ricorrente con alterazioni genomiche patogene di STK11 precedentemente trattati con terapia anti-PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino.

II. Per valutare il tasso di controllo della malattia a 12 settimane (DCR12) dopo la registrazione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (IA-PFS). II. Per valutare la sopravvivenza globale (OS). III. Per valutare la durata della risposta (DOR) tra i responder. IV. Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità.

OBIETTIVI DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE:

I. Raccogliere, elaborare e conservare l'acido desossiribonucleico (DNA) (cfDNA) privo di cellule al basale, ciclo 3 giorno 1, progressione e fine del trattamento per lo sviluppo futuro di una proposta per valutare il sequenziamento completo di prossima generazione del tumore circolante DNA (ctDNA) ed esaminare i meccanismi molecolari di resistenza a talazoparib e avelumab.

II. Stabilire un deposito di tessuto/sangue da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) refrattario.

III. Valutare gli esiti clinici (ORR, IA-PFS, OS) in pazienti con mutazioni somatiche concomitanti in KEAP1 rilevate sul pannello Foundation Medicine Inc. (FMI) dal protocollo di screening LUNGMAP.

IV. Valutare gli esiti clinici (ORR, IA-PFS, OS) in pazienti con mutazioni concomitanti in ATM o altri geni di risposta al danno del DNA rilevati sul pannello FMI dal protocollo di screening LUNGMAP.

V. Valutare l'associazione tra il carico mutazionale del tumore (TMB) misurato sul pannello FMI dal protocollo di screening LUNGMAP e gli esiti clinici (ORR, IA-PFS, OS).

SCHEMA:

I pazienti ricevono talazoparib per via orale (PO) ogni giorno e avelumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino alla morte o 3 anni dopo la registrazione del sottostudio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Stati Uniti, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Stati Uniti, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Stati Uniti, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Stati Uniti, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Stati Uniti, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Stati Uniti, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere assegnati a S1900C. L'assegnazione a S1900C è determinata dal profilo genomico del protocollo LUNGMAP utilizzando il test FoundationOne. L'ammissibilità del biomarcatore per S1900C si basa sull'identificazione di una mutazione somatica patogena in STK11 o perdita bi-allelica di STK11 sul tumore
  • - I pazienti devono avere stadio IV confermato istologicamente o citologicamente o ricorrente non squamoso, misto squamoso/non squamoso (ad es. carcinoma adeno-squamoso) o carcinoma polmonare non a piccole cellule non altrimenti specificato (NSCLC NAS). I pazienti con carcinoma a cellule squamose puro non sono ammissibili
  • I pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile in terapia soppressiva entro 28 giorni prima della registrazione al sottostudio
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento devono avere una carica virale HCV non rilevabile entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio
  • I pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono eleggibili, a condizione che siano in terapia antiretrovirale efficace e abbiano una carica virale non rilevabile al loro test di carica virale più recente ed entro 6 mesi prima della registrazione del sottostudio

  • I pazienti devono aver ricevuto almeno una linea di terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 per malattia in stadio III, IV o recidiva. È consentito qualsiasi numero aggiuntivo di chemioterapia non a base di platino o regimi terapeutici mirati per la malattia ricorrente o metastatica

    • I pazienti potrebbero non aver ricevuto più di una linea di terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 nello stadio IV o nel setting ricorrente. La terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 può essere stata somministrata da sola o in combinazione con chemioterapia a base di platino, una terapia anti-CTLA4 o altra terapia immunomodulante. I pazienti devono aver manifestato progressione della malattia > 42 giorni dopo l'inizio (ciclo 1 giorno 1) del regime contenente anti-PD-1 o anti-PD-L1
    • I pazienti che non hanno ricevuto una terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 in combinazione con chemioterapia a base di platino, devono aver ricevuto anche una precedente chemioterapia a base di platino e manifestare una progressione della malattia > 42 giorni dopo l'inizio (ciclo 1 giorno 1) di chemioterapia a base di platino
    • I pazienti che hanno ricevuto una terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 in seguito a chemioradioterapia concomitante per la malattia in stadio III come unica linea di terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1, sono idonei se hanno avuto una progressione della malattia inferiore a ( <) 365 giorni dalla data di inizio della terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia adiuvante a base di platino resezione post-chirurgica per malattia in stadio I-III (ovvero il paziente non ha ricevuto chemioterapia a base di platino per stadio IV o malattia ricorrente) devono aver avuto una progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di platino che si è verificato meno di (<) 365 giorni dall'ultima data in cui il paziente ha ricevuto quella terapia
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule intere
  • I pazienti non devono aver avuto una precedente esposizione ad alcun agente con un inibitore di PARP (ad es. veliparib, olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib) come farmacologia primaria
  • I pazienti non devono assumere, né pianificare di assumere durante il trattamento del protocollo forti inibitori della glicoproteina P (P-gp) (ad es. dronedarone, chinidina, ranolazina, itraconazolo, ketoconazolo), induttori della P-gp (rifampicina, ritonavir, tipranavir) o forti inibitori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) (ad es. elacridar)
  • I pazienti devono essere progrediti seguendo la linea di terapia più recente
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica (chemioterapia sistemica, immunoterapia o farmaco sperimentale) nei 21 giorni precedenti la registrazione al sottostudio. I pazienti devono essersi ripresi (=< grado 1) da qualsiasi effetto collaterale della terapia precedente. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna radioterapia nei 14 giorni precedenti la registrazione al sottostudio
  • I pazienti non devono pianificare di ricevere alcuna chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro durante il trattamento in questo studio. L'uso concomitante di ormoni per condizioni non correlate al cancro (ad es. insulina per il diabete e terapia ormonale sostitutiva) è accettabile
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile documentata dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI). La TC di una tomografia a emissione di positroni combinata (PET)/TC può essere utilizzata per documentare solo malattie non misurabili a meno che non sia di qualità diagnostica. La malattia misurabile deve essere valutata entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio. Versamenti pleurici, ascite e parametri di laboratorio non sono accettabili come unica evidenza di malattia. La malattia non misurabile deve essere valutata entro 42 giorni prima della registrazione del sottostudio. Tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore di base. I pazienti la cui unica malattia misurabile si trova all'interno di un precedente porto di radioterapia devono dimostrare una malattia chiaramente progressiva (secondo l'opinione dello sperimentatore curante) prima della registrazione del sottostudio. Le scansioni TC e MRI devono essere sottoposte a revisione centrale tramite trasferimento di immagini e dati (TRIAD)
  • I pazienti devono sottoporsi a una scansione TC o MRI del cervello per valutare la malattia del sistema nervoso centrale (SNC) entro 42 giorni prima della registrazione al sottostudio. Il paziente non deve avere malattia leptomeningea, compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che: (1) le metastasi siano state trattate localmente e siano rimaste clinicamente controllate e asintomatiche per almeno 14 giorni dopo il trattamento e prima della registrazione al sottostudio, E (2) il paziente non presenta disfunzioni neurologiche residue ed è stato sospeso dai corticosteroidi per almeno 24 ore prima della registrazione al sottostudio
  • Il paziente non deve aver subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti la registrazione al sottostudio. Il paziente deve essersi completamente ripreso dagli effetti del precedente intervento chirurgico secondo il parere dello sperimentatore curante
  • Bilirubina sierica = < limite superiore normale istituzionale (IULN) (entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio). Per i pazienti con metastasi epatiche, la bilirubina deve essere =< 5 x IULN
  • O alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) =< 2 x IULN entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio (se sia ALT che AST sono stati eseguiti, entrambi devono essere =< 2 IULN). Per i pazienti con metastasi epatiche, ALT o AST devono essere =< 5 x IULN (se vengono eseguiti sia ALT che AST, entrambi devono essere =< 5 x IULN)
  • I pazienti devono avere una creatinina sierica =< IULN o una clearance della creatinina calcolata >= 50 mL/min utilizzando la seguente formula di Cockcroft-Gault. Questo campione deve essere stato prelevato ed elaborato entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio
  • I pazienti devono avere il performance status Zubrod 0-1 documentato entro 28 giorni prima della registrazione al sottostudio
  • I pazienti non devono avere alcuna malattia cardiaca di grado III/IV come definito dai criteri della New York Heart Association (ovvero, pazienti con malattia cardiaca che comporta una marcata limitazione dell'attività fisica o che risulta nell'incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio), angina instabile pectoris e infarto del miocardio entro 6 mesi o grave aritmia cardiaca incontrollata
  • La storia pre-studio e l'esame fisico devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ, cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcl (ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio). I pazienti devono essere indipendenti dalle trasfusioni (ovvero, nessuna trasfusione di emoderivati ​​per un periodo di almeno 14 giorni prima della registrazione al sottostudio)
  • Conta piastrinica >= 100.000 mcl (ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio). I pazienti devono essere indipendenti dalle trasfusioni (ovvero, nessuna trasfusione di emoderivati ​​per un periodo di almeno 14 giorni prima della registrazione al sottostudio)
  • Emoglobina >= 9 g/dL (ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio). I pazienti devono essere indipendenti dalle trasfusioni (ovvero, nessuna trasfusione di emoderivati ​​per un periodo di almeno 14 giorni prima della registrazione al sottostudio)
  • I pazienti devono accettare di sottoporre campioni di sangue per il DNA tumorale circolante (ctDNA)
  • Ai pazienti deve inoltre essere offerta la partecipazione alle banche e agli studi correlati per la raccolta e l'uso futuro dei campioni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Una donna è considerata di "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi. Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale. Tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive
  • I pazienti non devono avere una storia di precedente trapianto di organi, incluso il trapianto allogenico di cellule staminali
  • I pazienti non devono aver ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori nei 7 giorni precedenti la registrazione al sottostudio. Steroidi per via inalatoria o topica e dosi sostitutive surrenaliche = < 10 mg al giorno di prednisone o equivalente sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
  • I pazienti non devono avere una malattia autoimmune attiva che richieda steroidi sistemici (equivalenti a > 10 mg di prednisone) o agenti immunosoppressori nei 7 giorni precedenti la registrazione del sottostudio (ad esempio farmaci antireumatici modificanti la malattia). Le eccezioni includono: pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato, ipo o ipertiroidismo controllato, vitiligine, asma/atopia infantile risolti o psoriasi che non richiedono terapia immunosoppressiva
  • I pazienti non devono presentare alcuna compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che possa alterare in modo significativo l'assorbimento di talazoparib (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue o ulcera peptica attiva). I pazienti non devono avere un'infiammazione attiva dell'intestino tenue o crasso come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa nei 12 mesi precedenti la registrazione al sottostudio
  • I pazienti non devono avere una precedente o sospetta ipersensibilità agli anticorpi monoclonali (grado >= 3)

  • I pazienti non devono avere alcuna storia di anafilassi o asma non controllato. L'asma non controllato è definito come un paziente che presenta uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • Scarso controllo dei sintomi: Asthma Control Questionnaire (ACQ) costantemente > 1,5 o Asthma Control Test Questionnaire (ACT) < 20 (o "non ben controllato" dalle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program [NAEPP] o Global Initiative for Asthma [GINA] oltre i 3 mesi o valutazione)
    • Riacutizzazioni gravi frequenti: 2 o più raffiche di corticosteroidi sistemici (CS) (> 3 giorni ciascuna) nell'anno precedente
    • Riacutizzazioni gravi: almeno un ricovero, degenza in terapia intensiva o ventilazione meccanica nell'anno precedente
    • Limitazione del flusso aereo: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 80% del previsto (in presenza di una riduzione del FEV1/capacità vitale forzata [FVC] definita come inferiore al normale limite inferiore) a seguito di una sospensione sia a breve che a lunga durata d'azione broncodilatatori
  • I pazienti non devono aver manifestato alcun evento avverso correlato al sistema immunitario, inclusa la polmonite che ha portato all'interruzione permanente dell'immunoterapia precedente e/o ha richiesto un'elevata dose prolungata di steroidi
  • I pazienti non devono avere evidenza di infezione attiva che richieda una terapia sistemica
  • I pazienti non devono aver ricevuto vaccinazioni vive attenuate nei 28 giorni precedenti la registrazione al sottostudio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (talazoparib, avelumab)
I pazienti ricevono giornalmente talazoparib PO e avelumab EV per 60 minuti nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Avelumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Droga: Talazoparib tosilato
Dato PO
Altri nomi:
  • Talzenna
Droga: Talazoparib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMN 673
  • BMN-673

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla progressione o all'interruzione del trattamento, fino a 1 anno e 9 mesi

Percentuale di partecipanti con risposta confermata o non confermata, completa o parziale al trattamento con talazoparib più avelumab secondo i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Nessuna nuova lesione. Nessun sintomo correlato alla malattia. Tutti i linfonodi (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 1,0 cm. Tutte le malattie devono essere valutate utilizzando la stessa tecnica del basale.

Risposta parziale (PR): si applica solo ai partecipanti con almeno una lesione misurabile. Riduzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni target misurabili. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non misurabile. Nessuna nuova lesione. Tutte le lesioni target misurabili devono essere valutate utilizzando le stesse tecniche del basale.
Dalla data di registrazione alla progressione o all'interruzione del trattamento, fino a 1 anno e 9 mesi
Tasso di controllo della malattia a 12 settimane (DCR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la registrazione
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), risposta parziale non confermata (UPR) o risposta completa non confermata (UCR) entro/alla seconda valutazione della malattia a 12 settimane dopo la registrazione (+/- 2 settimane) o malattia stabile a 12 settimane dalla registrazione (+/- 2 settimane). - Partecipanti con valutazione della malattia mancante o ritardata a 12 settimane (+/- 2 settimane), durante o prima della valutazione della malattia a 20 settimane (+/- 2 settimane) con documentata mancanza di progressione (CR, PR, UPR, UCR o stabile ) sono stati codificati come aventi controllo della malattia a 12 settimane. I partecipanti non noti per avere il controllo della malattia a 12 settimane che hanno almeno 12 settimane di follow-up sono stati codificati come non in possesso del controllo della malattia a 12 settimane.
12 settimane dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (IA-PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino a un massimo di 3 anni o decesso

Dalla data di registrazione del sottostudio alla data della prima documentazione di progressione valutata mediante revisione locale o deterioramento sintomatico o decesso dovuto a qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi senza segnalazione di progressione vengono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. Per i partecipanti con una scansione mancante (o scansioni mancanti consecutive) la cui scansione successiva determina la progressione, la data prevista della prima scansione mancante (come definita dal programma di valutazione della malattia) viene utilizzata come data della progressione.

La progressione è definita come: aumento del 20% della somma dei diametri appropriati delle lesioni bersaglio e aumento assoluto di almeno 0,5 cm, o progressione inequivocabile della malattia non misurabile, o comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, o morte per malattia senza precedente documentazione della progressione o del deterioramento sintomatico.

Deterioramento sintomatico: deterioramento globale dello stato di salute che richiede l'interruzione del trattamento senza evidenza obiettiva di progressione.
Dalla data di immatricolazione fino a un massimo di 3 anni o decesso
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino a un massimo di 3 anni o decesso
Dalla data di registrazione del sottostudio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla data di immatricolazione fino a un massimo di 3 anni o decesso
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino a un massimo di 3 anni o decesso

Dalla data della prima risposta alla prima progressione valutata mediante revisione locale o deterioramento sintomatico o decesso tra i pazienti con risposta (CR o PR). Quelli ultimi noti per essere vivi senza progressione sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. Per quelli con una scansione mancante la cui scansione successiva mostra la progressione, la data prevista della prima scansione mancante viene utilizzata come data della progressione.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Nessuna nuova lesione o sintomi correlati alla malattia. I linfonodi devono presentare una riduzione in asse corto a < 1,0 cm. Valutato utilizzando la stessa tecnica del basale.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% rispetto al basale della somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni target misurabili. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non misurabile. Nessuna nuova lesione. Valutato utilizzando la stessa tecnica del basale.

Deterioramento sintomatico: deterioramento globale dello stato di salute che richiede l'interruzione del trattamento senza evidenza obiettiva di progressione.
Dalla data di immatricolazione fino a un massimo di 3 anni o decesso
Numero di partecipanti con eventi avversi da Gr 3 a 5 correlati ai farmaci in studio
Lasso di tempo: Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 3 anni dopo la registrazione
Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio. CTCAE versione 5.0 è stata utilizzata per la segnalazione di routine della tossicità e degli eventi avversi gravi (SAE).
Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 3 anni dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferdinandos Skoulidis, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1900C (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-07142 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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