Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone (talazoparyb plus awelumab) IV stadium lub nawracającego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją genu STK11 (badanie leczenia LUNG-MAP)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Badanie fazy II talazoparybu w skojarzeniu z awelumabem u pacjentów z IV stadium lub nawracającym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z patogennymi zmianami genomowymi STK11 (badanie częściowe LUNG-MAP)

To badanie kliniczne fazy II LUNG-MAP ma na celu sprawdzenie, jak skuteczne jest leczenie skojarzone (talazoparib i awelumab) w leczeniu pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją genu STK11 i nawrotem (nawracającym) lub w IV stadium zaawansowania. Talazoparyb może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak awelumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Wydaje się, że leki immunoterapeutyczne podawane jako pojedyncza terapia lub w połączeniu z chemioterapią nie działają tak dobrze w komórkach raka płuc z mutacjami w genie STK11 w porównaniu z tymi, które nie mają mutacji. Dodanie leku talazoparyb do leku immunoterapeutycznego awelumab może działać lepiej w leczeniu raka płuc z mutacją genu STK11.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) (potwierdzonych i niepotwierdzonych, całkowitych i częściowych) na talazoparyb z awelumabem u pacjentów w stadium IV lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca z patogennymi zmianami genomowymi STK11, którzy byli wcześniej leczeni z terapią anty-PD-1/PD-L1 i chemioterapią opartą na związkach platyny.

II. Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby po 12 tygodniach (DCR12) po rejestracji.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (IA-PFS) ocenionego przez badacza. II. Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS). III. Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR) wśród respondentów. IV. Aby ocenić częstotliwość i nasilenie toksyczności.

CELE MEDYCYNY TRANSLACYJNEJ:

I. Gromadzenie, przetwarzanie i przechowywanie w banku wolnego od komórek kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (cfDNA) na początku badania, w 3. DNA (ctDNA) i zbadać molekularne mechanizmy oporności na talazoparyb i awelumab.

II. Ustanowienie repozytorium tkanek/krwi od pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

III. Ocena wyników klinicznych (ORR, IA-PFS, OS) u pacjentów ze współistniejącymi mutacjami somatycznymi w KEAP1 wykrytymi w panelu Foundation Medicine Inc. (FMI) z protokołu przesiewowego LUNGMAP.

IV. Ocena wyników klinicznych (ORR, IA-PFS, OS) u pacjentów ze współistniejącymi mutacjami w ATM lub innych genach odpowiedzi na uszkodzenie DNA wykrytych na panelu FMI z protokołu przesiewowego LUNGMAP.

V. Ocena związku między obciążeniem mutacjami guza (TMB) mierzonym na panelu FMI z protokołu przesiewowego LUNGMAP a wynikami klinicznymi (ORR, IA-PFS, OS).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują talazoparyb doustnie (PO) codziennie i awelumab dożylnie (IV) przez 60 minut w dniach 1 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub 3 lata po zarejestrowaniu badania podrzędnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Stany Zjednoczone, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Stany Zjednoczone, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być przypisani do S1900C. Przypisanie do S1900C jest określane przez profilowanie genomowe protokołu LUNGMAP przy użyciu testu FoundationOne. Kwalifikacja biomarkera do S1900C opiera się na identyfikacji patogennej mutacji somatycznej w utracie bialleli STK11 lub STK11 na guzie
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stopień IV lub nawrotowy niepłaskonabłonkowy, mieszany płaskonabłonkowy/niepłaskonabłonkowy (np. rak gruczolako-płaskonabłonkowy) lub niedrobnokomórkowy rak płuca nieokreślony inaczej (NDRP BNO). Pacjenci z czystym rakiem płaskonabłonkowym nie kwalifikują się
  • Pacjenci z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV podczas leczenia supresyjnego w ciągu 28 dni przed rejestracją badania cząstkowego
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HCV w ciągu 28 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się, pod warunkiem, że są w trakcie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej i mają niewykrywalne miano wirusa w ostatnim teście wiremii oraz w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją w badaniu cząstkowym

  • Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jedną linię terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1 w stadium III, IV lub nawrocie choroby. Dozwolona jest dowolna liczba dodatkowych schematów chemioterapii nieopartych na pochodnych platyny lub terapii celowanych w przypadku nawrotu lub przerzutów choroby

    • Pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż jedną linię terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1 w stadium IV lub nawrotach. Terapia anty-PD-1 lub anty-PD-L1 mogła być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie, terapią anty-CTLA4 lub inną terapią immunomodulującą. U pacjentów musi wystąpić progresja choroby > 42 dni po rozpoczęciu (cykl 1 dzień 1) schematu zawierającego anty-PD-1 lub anty-PD-L1
    • Pacjenci, którzy nie otrzymywali terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny, musieli również wcześniej otrzymywać chemioterapię opartą na związkach platyny i u których wystąpiła progresja choroby > 42 dni po rozpoczęciu (cykl 1 dzień 1) chemioterapia oparta na platynie
    • Pacjenci, którzy otrzymali terapię anty-PD-1 lub anty-PD-L1 po równoczesnej radiochemioterapii w III stopniu zaawansowania choroby jako jedyną linię terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1, kwalifikują się, jeśli progresja choroby była mniejsza niż ( <) 365 dni od daty rozpoczęcia terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej uzupełniającą terapię opartą na związkach platyny po resekcji chirurgicznej z powodu choroby w stadium I-III (tj. pacjent nie otrzymał chemioterapii opartej na związkach platyny z powodu choroby w stadium IV lub nawrotu choroby), u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny, która wystąpiło mniej niż (<) 365 dni od ostatniej daty, w której pacjent otrzymał tę terapię
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki w całości
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej ekspozycji na żaden środek, którego podstawowym działaniem farmakologicznym jest inhibitor PARP (np.
  • Pacjenci nie mogą przyjmować ani planować przyjmowania silnych inhibitorów glikoproteiny P (P-gp) (np. dronedaron, chinidyna, ranolazyna, itrakonazol, ketokonazol), induktory P-gp (ryfampicyna, rytonawir, typranawir) lub silne inhibitory białka oporności raka piersi (BCRP) (np. elakrydar)
  • Pacjenci musieli mieć postęp po ostatniej linii leczenia
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (chemioterapii ogólnoustrojowej, immunoterapii ani badanego leku) w ciągu 21 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym. Pacjenci musieli ustąpić (=< stopień 1) po wszelkich działaniach niepożądanych wcześniejszej terapii. Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnej radioterapii w ciągu 14 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym
  • Pacjenci nie mogą planować jednoczesnej chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej lub hormonalnej w leczeniu raka podczas leczenia w ramach tego badania. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem (np. insulina w cukrzycy i hormonalna terapia zastępcza)
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Tomografia komputerowa z połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT może być wykorzystana do udokumentowania tylko choroby niemierzalnej, chyba że ma jakość diagnostyczną. Mierzalną chorobę należy ocenić w ciągu 28 dni przed rejestracją badania cząstkowego. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze i parametry laboratoryjne nie są akceptowalne jako jedyny dowód choroby. Niemierzalną chorobę należy ocenić w ciągu 42 dni przed rejestracją badania cząstkowego. Wszystkie choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu podstawowej oceny guza. Pacjenci, u których jedyna mierzalna choroba znajduje się w obrębie poprzedniego portu radioterapii, muszą wykazywać wyraźnie postępującą chorobę (w opinii prowadzącego badanie) przed rejestracją w badaniu cząstkowym. Skany tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego muszą zostać przesłane do centralnego przeglądu za pośrednictwem Transfer of Images and Data (TRIAD)
  • Pacjenci muszą mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu w celu oceny choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu 42 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym. U pacjenta nie może występować choroba opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego ani przerzuty do mózgu, chyba że: (1) przerzuty były leczone miejscowo i pozostawały klinicznie kontrolowane i bezobjawowe przez co najmniej 14 dni po leczeniu i przed rejestracją w badaniu cząstkowym ORAZ (2) pacjent nie ma resztkowych dysfunkcji neurologicznych i nie przyjmował kortykosteroidów przez co najmniej 24 godziny przed rejestracją w badaniu cząstkowym
  • Pacjent nie może mieć poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację w badaniu cząstkowym. W opinii prowadzącego badanie pacjent musi być w pełni wyleczony ze skutków wcześniejszej operacji
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< instytucjonalna górna granica normy (IULN) (w ciągu 28 dni przed rejestracją badania częściowego). U pacjentów z przerzutami do wątroby stężenie bilirubiny musi wynosić =< 5 x IULN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2 x IULN w ciągu 28 dni przed rejestracją badania częściowego (jeśli wykonano zarówno aktywność AlAT, jak i AspAT, oba muszą być =< 2 IULN). W przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby, AlAT lub AspAT musi wynosić =< 5 x IULN (jeśli wykonano badanie zarówno ALT, jak i AspAT, oba muszą wynosić =< 5 x IULN)
  • Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy =< IULN lub obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min przy użyciu następującego wzoru Cockcrofta-Gaulta. Ta próbka musi zostać pobrana i przetworzona w ciągu 28 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany status sprawności Zubroda 0-1 w ciągu 28 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną chorobę serca stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria (tj. pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej lub powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu), niestabilną dławicę piersiową mięśnia sercowego i zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Wywiad przed badaniem i badanie fizykalne należy uzyskać w ciągu 28 dni przed rejestracją badania podrzędnego
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mcl (uzyskana w ciągu 28 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym). Pacjenci muszą być niezależni od transfuzji (tzn. przez co najmniej 14 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym nie przyjmować transfuzji produktów krwiopochodnych)
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 mcl (uzyskana w ciągu 28 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym). Pacjenci muszą być niezależni od transfuzji (tzn. przez co najmniej 14 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym nie przyjmować transfuzji produktów krwiopochodnych)
  • Hemoglobina >= 9 g/dl (oznaczona w ciągu 28 dni przed rejestracją badania cząstkowego). Pacjenci muszą być niezależni od transfuzji (tzn. przez co najmniej 14 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym nie przyjmować transfuzji produktów krwiopochodnych)
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przesłanie próbek krwi do badania krążącego DNA nowotworu (ctDNA)
  • Pacjentom należy również zaoferować udział w bankowaniu i badaniach korelacyjnych w celu pobrania i wykorzystania próbek w przyszłości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Uważa się, że kobieta ma „potencjał rozrodczy”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego przeszczepu narządu, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) ani innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz dawki zastępcze nadnerczy =< 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednik są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymaga ogólnoustrojowych sterydów (odpowiednik > 10 mg prednizonu) lub środków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym (na przykład leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby). Wyjątki obejmują: pacjentów z kontrolowaną cukrzycą typu 1, kontrolowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, bielactwem, ustąpioną astmą/atopią dziecięcą lub łuszczycą niewymagającą leczenia immunosupresyjnego
  • U pacjentów nie mogą występować zaburzenia czynności przewodu pokarmowego ani choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie talazoparybu (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego lub czynna choroba wrzodowa). Pacjenci nie mogą mieć czynnego zapalenia jelita cienkiego lub grubego, takiego jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją w badaniu cząstkowym
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej wcześniejszej lub podejrzewanej nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (stopień >= 3)

  • Pacjenci nie mogą mieć historii anafilaksji ani niekontrolowanej astmy. Astmę niekontrolowaną definiuje się jako pacjenta spełniającego jedno z poniższych kryteriów:

    • Słaba kontrola objawów: Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ) stale > 1,5 lub Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACT) < 20 (lub „niedostateczna kontrola” według wytycznych National Asthma Education and Prevention Program [NAEPP] lub Global Initiative for Asthma [GINA] ponad 3 miesiące lub ocena)
    • Częste ciężkie zaostrzenia: 2 lub więcej serii kortykosteroidów ogólnoustrojowych (każdy > 3 dni) w poprzednim roku
    • Ciężkie zaostrzenia: co najmniej jedna hospitalizacja, pobyt na oddziale intensywnej terapii lub wentylacja mechaniczna w poprzednim roku
    • Ograniczenie przepływu powietrza: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% wartości należnej (w obecności zmniejszonej FEV1/natężonej pojemności życiowej [FVC] zdefiniowanej jako mniejsza niż normalna dolna granica) po wstrzymaniu zarówno krótko-, jak i długo działającego leki rozszerzające oskrzela
  • U pacjentów nie może wystąpić żadne zdarzenie niepożądane związane z układem immunologicznym, w tym zapalenie płuc, które doprowadziło do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii i/lub wymagało długotrwałego stosowania dużych dawek steroidów
  • U pacjentów nie mogą występować objawy czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjenci nie mogli otrzymać żadnych żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 28 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (talazoparyb, awelumab)
Pacjenci otrzymują talazoparyb PO codziennie i awelumab IV przez 60 minut w dniach 1 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Awelumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Lek: Tosylan talazoparybu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Talzenna
Lek: Talazoparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BM 673
  • BMN-673

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji lub przerwania leczenia do 1 roku i 9 miesięcy

Odsetek uczestników z potwierdzoną lub niepotwierdzoną, całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie talazoparybem i awelumabem według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).

Całkowita odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Żadnych nowych uszkodzeń. Brak objawów związanych z chorobą. Wszystkie węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 1,0 cm. Wszystkie choroby należy oceniać przy użyciu tej samej techniki, co w punkcie wyjściowym.

Częściowa odpowiedź (PR): dotyczy tylko uczestników z co najmniej jedną mierzalną zmianą. Większy lub równy 30% spadek sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej. Brak jednoznacznej progresji niemierzalnej choroby. Żadnych nowych uszkodzeń. Wszystkie docelowe mierzalne zmiany chorobowe należy ocenić przy użyciu tych samych technik, co w punkcie wyjściowym.
Od daty rejestracji do progresji lub przerwania leczenia do 1 roku i 9 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby po 12 tygodniach (DCR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR), niepotwierdzoną odpowiedzią częściową (UPR) lub niepotwierdzoną odpowiedzią całkowitą (UCR) do/podczas drugiej oceny choroby po 12 tygodniach od rejestracji (+/- 2 tygodnie) lub stabilizacja choroby po 12 tygodniach od rejestracji (+/- 2 tygodnie). Uczestnicy z brakiem lub opóźnioną oceną choroby po 12 tygodniach (+/- 2 tygodnie), w trakcie lub przed oceną choroby po 20 tygodniach (+/- 2 tygodnie) z udokumentowanym brakiem progresji (CR, PR, UPR, UCR lub stabilna ) zostały zakodowane jako mające kontrolę choroby po 12 tygodniach. Uczestnicy, o których nie wiadomo, że mają kontrolę choroby po 12 tygodniach, którzy mają co najmniej 12 tygodni obserwacji, zostali zakodowani jako niemający kontroli choroby po 12 tygodniach.
12 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby oceniane przez badacza (IA-PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do maksymalnie 3 lat lub śmierci

Od daty rejestracji badania cząstkowego do daty pierwszej dokumentacji progresji ocenionej na podstawie przeglądu miejscowego lub objawowego pogorszenia lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, bez zgłoszenia progresji, są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. W przypadku uczestników z brakującym skanem (lub kolejnymi brakującymi skanami), u których kolejny skan determinuje progresję, przewidywana data pierwszego brakującego skanu (zgodnie z harmonogramem oceny choroby) jest używana jako data progresji.

Progresję definiuje się jako: 20% wzrost sumy odpowiednich średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm lub jednoznaczny postęp niemierzalnej choroby lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca lub zgon z powodu choroby bez uprzedniego udokumentowanie progresji lub objawowego pogorszenia.

Objawowe pogorszenie: Ogólne pogorszenie stanu zdrowia wymagające przerwania leczenia bez obiektywnych dowodów progresji.
Od daty rejestracji do maksymalnie 3 lat lub śmierci
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do maksymalnie 3 lat lub śmierci
Od daty rejestracji badania cząstkowego do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty rejestracji do maksymalnie 3 lat lub śmierci
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do maksymalnie 3 lat lub śmierci

Od daty pierwszej odpowiedzi do pierwszej progresji ocenianej na podstawie przeglądu miejscowego lub pogorszenia objawów lub zgonu wśród pacjentów z odpowiedzią (CR lub PR). Osoby, o których wiadomo, że żyją bez progresji, są cenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby. W przypadku osób z brakującym skanem, którego następny skan pokazuje progresję, jako datę progresji używa się przewidywanej daty pierwszego brakującego skanu.

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Brak nowych uszkodzeń lub objawów związanych z chorobą. Węzły chłonne muszą mieć redukcję w osi krótkiej do < 1,0 cm. Oceniano przy użyciu tej samej techniki, co w punkcie wyjściowym.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% spadek sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej. Brak jednoznacznej progresji niemierzalnej choroby. Żadnych nowych uszkodzeń. Oceniano przy użyciu tej samej techniki, co w punkcie wyjściowym.

Objawowe pogorszenie: Ogólne pogorszenie stanu zdrowia wymagające przerwania leczenia bez obiektywnych dowodów progresji.
Od daty rejestracji do maksymalnie 3 lat lub śmierci
Liczba uczestników z Gr 3 do 5 zdarzeń niepożądanych, które są związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 3 lat po rejestracji
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem. CTCAE wersja 5.0 została wykorzystana do rutynowego zgłaszania toksyczności i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferdinandos Skoulidis, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1900C (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-07142 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium IVA AJCC v8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj