Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba (Talazoparib plus Avelumab) pro stadium IV nebo recidivující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic s mutací genu STK11 (zkušební studie LUNG-MAP)

5. prosince 2023 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Studie fáze II Talazoparibu plus Avelumab u pacientů se stádiem IV nebo rekurentním neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic nesoucím patogenní genomové změny STK11 (podstudie LUNG-MAP)

Tato studie fáze II léčby LUNG-MAP studuje, jak dobře funguje kombinovaná léčba (talazoparib plus avelumab) při léčbě pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, který má mutaci genu STK11 a vrátil se (recidivuje) nebo je ve stádiu IV. Talazoparib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je avelumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Imunoterapeutické léky podávané jako jednotlivé terapie nebo v kombinaci s chemoterapií zřejmě nefungují tak dobře u buněk rakoviny plic s mutacemi v genu STK11 oproti těm, které mutaci nemají. Přidání léku talazoparib k imunoterapeutickému léku avelumab může fungovat lépe při léčbě rakoviny plic, které mají mutaci genu STK11.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) (potvrzenou a nepotvrzenou, úplnou a částečnou) s talazoparibem plus avelumabem u pacientů se stádiem IV nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic nesoucím patogenní genomové změny STK11, kteří byli dříve léčeni s anti-PD-1/PD-L1 terapií a chemoterapií na bázi platiny.

II. Vyhodnotit míru kontroly onemocnění po 12 týdnech (DCR12) po registraci.

DRUHÉ CÍLE:

I. K vyhodnocení vyšetřovatel hodnotil přežití bez progrese (IA-PFS). II. Zhodnotit celkové přežití (OS). III. Vyhodnotit trvání odpovědi (DOR) mezi respondenty. IV. Vyhodnotit četnost a závažnost toxicit.

CÍLE PŘEKLADOVÉ MEDICÍNY:

I. Shromáždit, zpracovat a uložit do banky bezbuněčnou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) (cfDNA) na začátku, cyklus 3 den 1, progresi a ukončení léčby pro budoucí vývoj návrhu na vyhodnocení komplexního sekvenování nové generace cirkulujícího nádoru DNA (ctDNA) a zkoumat molekulární mechanismy rezistence na talazoparib a avelumab.

II. Založit tkáňové/krevní úložiště pacientů s refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

III. Vyhodnotit klinické výsledky (ORR, IA-PFS, OS) u pacientů se souběžnými somatickými mutacemi v KEAP1 zjištěnými na panelu Foundation Medicine Inc. (FMI) ze screeningového protokolu LUNGMAP.

IV. Vyhodnotit klinické výsledky (ORR, IA-PFS, OS) u pacientů se souběžnými mutacemi v ATM nebo jinými geny odpovědí na poškození DNA detekovanými na panelu FMI ze screeningového protokolu LUNGMAP.

V. Vyhodnotit souvislost mezi nádorovou mutační zátěží (TMB) měřenou na panelu FMI ze screeningového protokolu LUNGMAP a klinickými výsledky (ORR, IA-PFS, OS).

OBRYS:

Pacienti dostávají talazoparib perorálně (PO) denně a avelumab intravenózně (IV) po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni až do smrti nebo 3 roky po registraci do dílčí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Spojené státy, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Spojené státy, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Spojené státy, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Spojené státy, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Spojené státy, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být přiřazeni k S1900C. Přiřazení k S1900C je určeno genomickým profilováním protokolu LUNGMAP pomocí testu FoundationOne. Vhodnost biomarkerů pro S1900C je založena na identifikaci patogenní somatické mutace v bialelické ztrátě STK11 nebo STK11 na nádoru
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IV nebo recidivující neskvamózní, smíšený skvamózní/neskvamózní karcinom (např. adenoskvamózní karcinom) nebo jinak nespecifikovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC NOS). Pacienti s čistým spinocelulárním karcinomem nejsou způsobilí
  • Pacienti s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí mít během 28 dnů před registrací do dílčí studie nedetekovatelnou virovou zátěž HBV při supresivní léčbě
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HCV do 28 dnů před registrací do dílčí studie
  • Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí za předpokladu, že jsou na účinné antiretrovirové léčbě a mají nedetekovatelnou virovou zátěž při posledním testu virové zátěže a během 6 měsíců před registrací do dílčí studie

  • Pacienti musí dostat alespoň jednu linii terapie anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 pro stadium III, IV nebo recidivující onemocnění. Je povolen libovolný počet dalších chemoterapie bez platiny nebo režimů cílené léčby recidivujících nebo metastatických onemocnění

    • Pacienti nemuseli dostávat více než jednu linii léčby anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 ve fázi IV nebo v rekurentním nastavení. Anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 terapie mohla být podána samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, anti-CTLA4 terapií nebo jinou imunomodulační terapií. Pacienti musí mít progresi onemocnění > 42 dní po zahájení (cyklus 1 den 1) režimu obsahujícího anti-PD-1 nebo anti-PD-L1
    • Pacienti, kteří nedostávali anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 terapii v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, museli také podstoupit předchozí chemoterapii na bázi platiny a progresi onemocnění u nich došlo > 42 dní po zahájení (cyklus 1 den 1) chemoterapie na bázi platiny
    • Pacienti, kteří podstoupili terapii anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 po souběžné chemoradiaci na onemocnění stadia III jako jedinou linii terapie anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, jsou způsobilí, pokud zaznamenali progresi onemocnění menší než ( <) 365 dní od data zahájení léčby anti-PD-1 nebo anti-PD-L1
  • U pacientů, kteří dříve dostávali adjuvantní léčbu na bázi platiny po chirurgické resekci pro onemocnění ve stadiu I-III (tj. pacient nedostal chemoterapii na bázi platiny pro stadium IV nebo recidivující onemocnění), muselo dojít během nebo po chemoterapii na bázi platiny k progresi onemocnění, která došlo méně než (<) 365 dnů od posledního data, kdy pacient tuto terapii dostal
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky celé
  • Pacienti nesměli být předtím vystaveni žádné látce s inhibitorem PARP (např. veliparib, olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib) jako primární farmakologii
  • Pacienti nesmí během protokolární léčby užívat ani plánovat užívání silné inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) (např. dronedaron, chinidin, ranolazin, itrakonazol, ketokonazol), induktory P-gp (rifampin, ritonavir, tipranavir) nebo silné inhibitory proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) (např. elacridar)
  • U pacientů musí dojít k progresi po poslední linii terapie
  • Pacienti nesmějí během 21 dnů před registrací do dílčí studie podstoupit žádnou předchozí systémovou terapii (systémovou chemoterapii, imunoterapii nebo hodnocený lék). Pacienti se musí zotavit (=< stupeň 1) z jakýchkoli nežádoucích účinků předchozí léčby. Pacienti nesmějí podstoupit žádnou radiační terapii během 14 dnů před registrací do dílčí studie
  • Pacienti nesmí plánovat souběžnou chemoterapii, imunoterapii, biologickou nebo hormonální léčbu rakoviny, když jsou léčeni v této studii. Současné užívání hormonů u stavů nesouvisejících s rakovinou (např. inzulín pro diabetes a hormonální substituční terapie) je přijatelné
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění dokumentované počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI). CT z kombinované pozitronové emisní tomografie (PET)/CT lze použít k dokumentaci pouze neměřitelného onemocnění, pokud nemá diagnostickou kvalitu. Měřitelné onemocnění musí být posouzeno do 28 dnů před registrací dílčí studie. Pleurální výpotky, ascites a laboratorní parametry nejsou přijatelné jako jediný důkaz onemocnění. Neměřitelné onemocnění musí být posouzeno do 42 dnů před registrací dílčí studie. Všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři základního hodnocení nádoru. Pacienti, jejichž jediné měřitelné onemocnění je v předchozím portu pro radioterapii, musí před registrací do dílčí studie prokázat jasně progresivní onemocnění (podle názoru ošetřujícího zkoušejícího). Snímky CT a MRI musí být odeslány k centrální kontrole prostřednictvím přenosu snímků a dat (TRIAD)
  • Pacienti musí mít CT nebo MRI sken mozku k vyhodnocení onemocnění centrálního nervového systému (CNS) během 42 dnů před registrací do dílčí studie. Pacient nesmí mít leptomeningeální onemocnění, kompresi míchy nebo mozkové metastázy, pokud: (1) metastázy nebyly lokálně léčeny a zůstaly klinicky kontrolované a asymptomatické po dobu nejméně 14 dnů po léčbě a před registrací do dílčí studie, A (2) pacient nemá žádnou reziduální neurologickou dysfunkci a byl bez kortikosteroidů alespoň 24 hodin před registrací do dílčí studie
  • Pacient nesmí mít větší chirurgický zákrok během 14 dnů před registrací do dílčí studie. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího se pacient musí plně zotavit z účinků předchozího chirurgického zákroku
  • Sérový bilirubin =< institucionální horní hranice normálu (IULN) (do 28 dnů před registrací do dílčí studie). U pacientů s jaterními metastázami musí být bilirubin =< 5 x IULN
  • Buď alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) =< 2 x IULN během 28 dnů před registrací podstudie (pokud se provádí ALT i AST, obě musí být =< 2 IULN). U pacientů s metastázami v játrech musí být ALT nebo AST =< 5 x IULN (pokud se provádí jak ALT, tak AST, obě musí být =< 5 x IULN)
  • Pacienti musí mít sérový kreatinin =< IULN nebo vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min pomocí následujícího Cockcroft-Gaultova vzorce. Tento vzorek musí být odebrán a zpracován do 28 dnů před registrací dílčí studie
  • Pacienti musí mít zdokumentovaný výkonnostní stav Zubrod 0-1 do 28 dnů před registrací do dílčí studie
  • Pacienti nesmí mít žádné srdeční onemocnění stupně III/IV, jak je definováno v kritériích New York Heart Association Criteria (tj. pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity nebo vedoucí k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí), nestabilní angina pectoris pectoris a infarkt myokardu během 6 měsíců nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Předstudijní anamnézu a fyzickou zkoušku je nutné získat do 28 dnů před registrací dílčí studie
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcl (získáno během 28 dnů před registrací do dílčí studie). Pacienti musí být nezávislí na transfuzích (tj. po dobu alespoň 14 dnů před registrací do dílčí studie nesmí být podávány žádné transfuze krevních produktů)
  • Počet krevních destiček >= 100 000 mcl (získáno během 28 dnů před registrací do dílčí studie). Pacienti musí být nezávislí na transfuzích (tj. po dobu alespoň 14 dnů před registrací do dílčí studie nesmí být podávány žádné transfuze krevních produktů)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (získáno během 28 dnů před registrací do dílčí studie). Pacienti musí být nezávislí na transfuzích (tj. po dobu alespoň 14 dnů před registrací do dílčí studie nesmí být podávány žádné transfuze krevních produktů)
  • Pacienti musí souhlasit s odesláním krevních vzorků pro cirkulující nádorovou DNA (ctDNA)
  • Pacientům musí být také nabídnuta účast v bankovnictví a v srovnávacích studiích pro odběr a budoucí použití vzorků

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody. Žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů. Pokud se však v kterémkoli okamžiku pacient v dřívějším celibátu rozhodne být heterosexuálně aktivní během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze předchozí transplantaci orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk
  • Během 7 dnů před registrací do dílčí studie pacienti nesmějí dostávat systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jinou imunosupresivní léčbu. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky = < 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávky jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění
  • Pacienti nesmí mít aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémové steroidy (ekvivalent > 10 mg prednisonu) nebo imunosupresiva během 7 dnů před registrací do dílčí studie (například chorobu modifikující antirevmatika). Výjimky zahrnují: pacienty s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu, kontrolovanou hypo- nebo hypertyreózou, vitiligem, vyřešeným dětským astmatem/atopií nebo psoriázou nevyžadující imunosupresivní léčbu
  • Pacienti nesmí mít žádnou poruchu gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které by mohlo významně změnit absorpci talazoparibu (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva nebo aktivní peptický vřed). Pacienti nesmí mít aktivní zánět tenkého nebo tlustého střeva, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, během 12 měsíců před registrací do dílčí studie
  • Pacienti nesmí mít předchozí nebo suspektní přecitlivělost na monoklonální protilátky (stupeň >= 3)

  • Pacienti nesmí mít v anamnéze anafylaxi nebo nekontrolované astma. Nekontrolované astma je definováno jako pacient, který má jedno z následujících kritérií:

    • Špatná kontrola symptomů: Astma Control Questionnaire (ACQ) trvale > 1,5 nebo Asthma Control Test Questionnaire (ACT) < 20 (nebo „není dobře kontrolováno“ Národním programem vzdělávání a prevence astmatu [NAEPP] nebo pokyny Global Initiative for Asthma [GINA] 3 měsíce nebo hodnocení)
    • Časté těžké exacerbace: 2 nebo více výbuchů systémových kortikosteroidů (CS) (> 3 dny každý) v předchozím roce
    • Závažné exacerbace: alespoň jedna hospitalizace, pobyt na jednotce intenzivní péče nebo mechanická ventilace v předchozím roce
    • Omezení průtoku vzduchu: Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty (za přítomnosti snížené FEV1/usměrněné vitální kapacity [FVC] definovaného jako nižší než normální dolní limit) po zadržení krátkodobě i dlouhodobě působícího bronchodilatátory
  • U pacientů se nesměla vyskytnout žádná imunitně podmíněná nežádoucí příhoda, včetně pneumonitidy, která vedla k trvalému přerušení předchozí imunoterapie a/nebo vyžadovala dlouhodobé podávání vysokých dávek steroidů
  • Pacienti nesmí mít známky aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Pacienti nesmějí dostat žádné živé oslabené očkování během 28 dnů před registrací do dílčí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (talazoparib, avelumab)
Pacienti dostávají talazoparib PO denně a avelumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Avelumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Lék: Talazoparib tosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Talzenna
Lék: Talazoparib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMN 673
  • BMN-673

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data registrace do progrese nebo ukončení léčby, až 1 rok a 9 měsíců

Procento účastníků s potvrzenou nebo nepotvrzenou, úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu talazoparibem plus avelumabem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).

Complete Response (CR): Úplné vymizení všech cílových a necílových lézí. Žádné nové léze. Žádné příznaky související s onemocněním. Všechny lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na < 1,0 cm. Všechna onemocnění musí být hodnocena pomocí stejné techniky jako výchozí hodnota.

Částečná odezva (PR): Platí pouze pro účastníky s alespoň jednou měřitelnou lézí. Větší nebo rovné 30% snížení součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí pod základní linii. Žádná jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění. Žádné nové léze. Všechny cílové měřitelné léze musí být posouzeny za použití stejných technik jako výchozí hodnoty.
Od data registrace do progrese nebo ukončení léčby, až 1 rok a 9 měsíců
Míra kontroly onemocnění ve 12 týdnech (DCR12)
Časové okno: 12 týdnů po registraci
Procento účastníků s nejlepší odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), nepotvrzené částečné odpovědi (UPR) nebo nepotvrzené úplné odpovědi (UCR) při druhém hodnocení onemocnění 12 týdnů po registraci (+/- 2 týdny), nebo stabilní onemocnění 12 týdnů po registraci (+/- 2 týdny). Účastníci s chybějícím nebo opožděným hodnocením onemocnění po 12 týdnech (+/- 2 týdny), při nebo před hodnocením onemocnění po 20 týdnech (+/- 2 týdny) s prokázaným nedostatkem progrese (CR, PR, UPR, UCR nebo stabilní ) byly kódovány jako mající kontrolu onemocnění ve 12. týdnu. Účastníci, o kterých nebylo známo, že mají kontrolu onemocnění ve 12. týdnu a kteří mají alespoň 12 týdnů sledování, byli kódováni jako účastníci bez kontroly onemocnění ve 12. týdnu.
12 týdnů po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (IA-PFS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Ode dne registrace do maximálně 3 let nebo úmrtí

Od data registrace podstudie do data první dokumentace progrese hodnocené místní kontrolou nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, bez zprávy o progresi, jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Pro účastníky s chybějícím skenem (nebo po sobě jdoucími chybějícími skeny), jejichž následné skenování určuje progresi, se jako datum progrese použije očekávané datum prvního chybějícího skenu (jak je definováno plánem hodnocení onemocnění).

Progrese je definována jako: 20% zvýšení součtu příslušných průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení alespoň o 0,5 cm, nebo jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění, nebo objevení se jakékoli nové léze/místa, nebo úmrtí na onemocnění bez předchozího dokumentaci progrese nebo symptomatického zhoršení.

Symptomatické zhoršení: Celkové zhoršení zdravotního stavu vyžadující přerušení léčby bez objektivních známek progrese.
Ode dne registrace do maximálně 3 let nebo úmrtí
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne registrace do maximálně 3 let nebo úmrtí
Od data registrace dílčí studie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Ode dne registrace do maximálně 3 let nebo úmrtí
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Ode dne registrace do maximálně 3 let nebo úmrtí

Od data první odpovědi do první progrese hodnocené lokálním přehledem nebo symptomatické zhoršení nebo úmrtí u pacientů s odpovědí (CR nebo PR). Ti, o kterých je naposledy známo, že žijí bez progrese, jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. U těch s chybějícím skenem, jehož další sken ukazuje progresi, se jako datum progrese použije očekávané datum prvního chybějícího skenu.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových a necílových lézí. Žádné nové léze nebo symptomy související s onemocněním. Lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na < 1,0 cm. Hodnotí se pomocí stejné techniky jako základní linie.

Částečná odezva (PR): Nejméně 30% pokles pod výchozí linii součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí. Žádná jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění. Žádné nové léze. Hodnotí se pomocí stejné techniky jako základní linie.

Symptomatické zhoršení: Celkové zhoršení zdravotního stavu vyžadující přerušení léčby bez objektivních důkazů progrese.
Ode dne registrace do maximálně 3 let nebo úmrtí
Počet účastníků s Gr 3 až 5 nežádoucími příhodami, které souvisejí se studiem drog
Časové okno: Délka léčby a sledování do smrti nebo 3 roky po registraci
Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem. CTCAE verze 5.0 byla použita pro rutinní hlášení toxicity a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Délka léčby a sledování do smrti nebo 3 roky po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferdinandos Skoulidis, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1900C (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-07142 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit