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Kombinationsbehandlung (Talazoparib plus Avelumab) für Stadium IV oder rezidivierendes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit STK11-Genmutation (eine LUNG-MAP-Behandlungsstudie)

14. August 2024 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine Phase-II-Studie mit Talazoparib plus Avelumab bei Patienten mit Stadium IV oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit pathogenen STK11-Genomveränderungen (LUNG-MAP-Unterstudie)

Diese LUNG-MAP-Behandlungsstudie der Phase II untersucht, wie gut eine Kombinationsbehandlung (Talazoparib plus Avelumab) bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom wirkt, der eine STK11-Genmutation aufweist und wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) oder im Stadium IV ist. Talazoparib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Avelumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Immuntherapeutika, die als Einzeltherapien oder in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht werden, scheinen bei Lungenkrebszellen mit Mutationen im STK11-Gen nicht so gut zu wirken wie bei Zellen ohne Mutation. Die Zugabe des Arzneimittels Talazoparib zum Immuntherapeutikum Avelumab kann bei der Behandlung von Lungenkrebs mit einer STK11-Genmutation besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) (bestätigt und unbestätigt, vollständig und partiell) mit Talazoparib plus Avelumab bei Patienten mit Stadium IV oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit pathogenen STK11-Genomveränderungen, die zuvor behandelt wurden mit Anti-PD-1/PD-L1-Therapie und platinbasierter Chemotherapie.

II. Bewertung der Krankheitskontrollrate nach 12 Wochen (DCR12) nach der Registrierung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bewertung des vom Prüfarzt beurteilten progressionsfreien Überlebens (IA-PFS). II. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS). III. Bewertung der Dauer des Ansprechens (DOR) unter den Respondern. IV. Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten.

ZIELE DER TRANSLATIONALEN MEDIZIN:

I. Sammeln, Verarbeiten und Einlagern von zellfreier Desoxyribonukleinsäure (DNA) (cfDNA) zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1, Fortschreiten und Ende der Behandlung für die zukünftige Entwicklung eines Vorschlags zur Bewertung einer umfassenden Next-Generation-Sequenzierung von zirkulierenden Tumoren DNA (ctDNA) und untersuchen molekulare Mechanismen der Resistenz gegen Talazoparib und Avelumab.

II. Einrichtung eines Gewebe-/Blutlagers von Patienten mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

III. Bewertung der klinischen Ergebnisse (ORR, IA-PFS, OS) bei Patienten mit gleichzeitigen somatischen Mutationen in KEAP1, die im Panel der Foundation Medicine Inc. (FMI) aus dem LUNGMAP-Screening-Protokoll nachgewiesen wurden.

IV. Bewertung der klinischen Ergebnisse (ORR, IA-PFS, OS) bei Patienten mit gleichzeitigen Mutationen in ATM oder anderen Genen für die Reaktion auf DNA-Schäden, die im FMI-Panel des LUNGMAP-Screening-Protokolls nachgewiesen wurden.

V. Bewertung des Zusammenhangs zwischen der auf dem FMI-Panel gemessenen Tumormutationslast (TMB) aus dem LUNGMAP-Screening-Protokoll und den klinischen Ergebnissen (ORR, IA-PFS, OS).

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Talazoparib täglich oral (PO) und Avelumab intravenös (IV) über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zum Tod oder 3 Jahre nach Registrierung der Teilstudie weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Vereinigte Staaten, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Vereinigte Staaten, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen S1900C zugewiesen werden. Die Zuordnung zu S1900C wird durch das Genomprofiling des LUNGMAP-Protokolls unter Verwendung des FoundationOne-Assays bestimmt. Die Biomarker-Eignung für S1900C basiert auf der Identifizierung einer pathogenen somatischen Mutation in STK11 oder STK11-Biallelverlust im Tumor
  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium IV oder rezidivierendes nicht-plattenepitheliales, gemischtes plattenepitheliales/nicht-plattenepitheliales (z. B. adeno-squamöses Karzinom) oder nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, nicht anders spezifiziert (NSCLC NOS), haben. Patienten mit reinem Plattenepithelkarzinom sind nicht förderfähig
  • Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast bei einer Suppressionstherapie aufweisen
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen
  • Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind geeignet, vorausgesetzt, sie erhalten eine wirksame antiretrovirale Therapie und haben bei ihrem letzten Viruslasttest und innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung der Teilstudie eine nicht nachweisbare Viruslast

  • Die Patienten müssen mindestens eine Linie einer Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie im Stadium III, IV oder bei rezidivierender Erkrankung erhalten haben. Eine beliebige Anzahl zusätzlicher, nicht auf Platin basierender Chemotherapien oder zielgerichteter Therapieschemata für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen ist erlaubt

    • Die Patienten dürfen nicht mehr als eine Linie der Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie im Stadium IV oder im rezidivierenden Setting erhalten haben. Eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie kann allein oder in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie, einer Anti-CTLA4-Therapie oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie gegeben worden sein. Bei den Patienten muss eine Krankheitsprogression > 42 Tage nach Beginn (Zyklus 1, Tag 1) des Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-haltigen Regimes aufgetreten sein
    • Patienten, die keine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie erhalten haben, müssen auch zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben und eine Krankheitsprogression > 42 Tage nach Beginn (Zyklus 1, Tag 1) erfahren haben platinbasierte Chemotherapie
    • Patienten, die eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie nach gleichzeitiger Radiochemotherapie im Stadium III als ihre einzige Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie erhalten haben, sind förderfähig, wenn sie eine Krankheitsprogression von weniger als ( <) 365 Tage ab Beginn der Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie
  • Patienten, die zuvor eine adjuvante platinbasierte Therapie nach der chirurgischen Resektion im Stadium I–III der Erkrankung erhalten haben (d. h. der Patient hat keine platinbasierte Chemotherapie im Stadium IV oder bei rezidivierender Erkrankung erhalten), müssen während oder nach der platinbasierten Chemotherapie eine Krankheitsprogression gehabt haben trat weniger als (<) 365 Tage nach dem letzten Datum auf, an dem der Patient diese Therapie erhielt
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Kapseln im Ganzen zu schlucken
  • Die Patienten dürfen zuvor keinem Wirkstoff mit einem PARP-Inhibitor (z. B. Veliparib, Olaparib, Rucaparib, Niraparib, Talazoparib) als primärer Pharmakologie ausgesetzt gewesen sein
  • Patienten dürfen während der Protokollbehandlung keine starken P-Glykoprotein (P-gp)-Hemmer (z. Dronedaron, Chinidin, Ranolazin, Itraconazol, Ketoconazol), P-gp-Induktoren (Rifampin, Ritonavir, Tipranavir) oder starke Hemmer des Brustkrebsresistenzproteins (BCRP) (z. elacridar)
  • Die Patienten müssen nach ihrer letzten Therapielinie Fortschritte gemacht haben
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie keine vorherige systemische Therapie (systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparat) erhalten haben. Die Patienten müssen sich von allen Nebenwirkungen der vorherigen Therapie erholt haben (= < Grad 1). Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie keine Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten dürfen nicht planen, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie gleichzeitig eine Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung zu erhalten. Die gleichzeitige Anwendung von Hormonen für nicht krebsbedingte Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes und Hormonersatztherapie) ist akzeptabel
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentiert ist. Das CT einer kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT darf nur zur Dokumentation nicht messbarer Erkrankungen verwendet werden, sofern es sich nicht um diagnostische Qualität handelt. Eine messbare Erkrankung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie beurteilt werden. Pleuraergüsse, Aszites und Laborparameter sind als einzige Anzeichen einer Erkrankung nicht akzeptabel. Eine nicht messbare Erkrankung muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie beurteilt werden. Alle Erkrankungen müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment Form dokumentiert werden. Patienten, deren einzige messbare Krankheit innerhalb eines früheren Strahlentherapieports liegt, müssen vor der Registrierung der Teilstudie eine eindeutig fortschreitende Krankheit (nach Meinung des behandelnden Prüfarztes) zeigen. CT- und MRT-Scans müssen zur zentralen Überprüfung über Transfer of Images and Data (TRIAD) eingereicht werden
  • Die Patienten müssen sich innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie einer CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns unterziehen, um eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) zu untersuchen. Der Patient darf keine leptomeningeale Erkrankung, Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen haben, es sei denn: (1) Metastasen wurden lokal behandelt und sind mindestens 14 Tage nach der Behandlung und vor der Registrierung der Teilstudie klinisch kontrolliert und asymptomatisch geblieben, UND (2) Der Patient hat keine verbleibende neurologische Dysfunktion und war vor der Registrierung der Teilstudie mindestens 24 Stunden lang abgesetzt von Kortikosteroiden
  • Der Patient darf sich innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie keiner größeren Operation unterzogen haben. Der Patient muss sich nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes vollständig von den Auswirkungen der vorherigen Operation erholt haben
  • Serumbilirubin = < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie). Bei Patienten mit Lebermetastasen muss das Bilirubin < 5 x IULN sein
  • Entweder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2 x IULN innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie (wenn sowohl ALT als auch AST durchgeführt werden, müssen beide = < 2 IULN sein). Bei Patienten mit Lebermetastasen muss entweder ALT oder AST = < 5 x IULN sein (wenn sowohl ALT als auch AST durchgeführt werden, müssen beide = < 5 x IULN sein)
  • Die Patienten müssen ein Serum-Kreatinin haben =< IULN oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Formel. Diese Probe muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie gezogen und verarbeitet worden sein
  • Bei den Patienten muss der Zubrod-Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie dokumentiert sein
  • Die Patienten dürfen keine Herzerkrankung Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association haben (d. h. Patienten mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt oder die dazu führt, dass keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden durchgeführt werden kann), instabile Angina pectoris pectoris und Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Anamnese und körperliche Untersuchung vor der Studie müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie eingeholt werden
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mcl (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie). Die Patienten müssen transfusionsunabhängig sein (d. h. keine Transfusionen von Blutprodukten für einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000 mcl (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie). Die Patienten müssen transfusionsunabhängig sein (d. h. keine Transfusionen von Blutprodukten für einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie)
  • Hämoglobin >= 9 g/dL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie erhalten). Die Patienten müssen transfusionsunabhängig sein (d. h. keine Transfusionen von Blutprodukten für einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie)
  • Patienten müssen der Einsendung von Blutproben für zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) zustimmen
  • Den Patienten muss auch die Teilnahme am Banking und an den korrelativen Studien zur Entnahme und zukünftigen Verwendung von Proben angeboten werden

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben. Eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung. Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Patient zu irgendeinem Zeitpunkt dafür entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen
  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte einer früheren Organtransplantation haben, einschließlich einer allogenen Stammzelltransplantation
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie keine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erhalten haben. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen = < 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt
  • Die Patienten dürfen keine aktive Autoimmunerkrankung haben, die systemische Steroide (entsprechend > 10 mg Prednison) oder Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie erfordert (z. B. krankheitsmodifizierende Antirheumatika). Ausnahmen sind: Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 1, kontrollierter Hypo- oder Hyperthyreose, Vitiligo, abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter oder Psoriasis, die keine immunsuppressive Therapie benötigen
  • Die Patienten dürfen keine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder eine Magen-Darm-Erkrankung haben, die die Resorption von Talazoparib signifikant verändern könnte (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion oder aktive peptische Ulkuskrankheit). Die Patienten dürfen innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung der Teilstudie keine aktive Dünn- oder Dickdarmentzündung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa haben
  • Patienten dürfen keine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern (Grad >= 3) haben

  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder unkontrolliertem Asthma haben. Unkontrolliertes Asthma ist definiert als ein Patient mit einem der folgenden Kriterien:

    • Schlechte Symptomkontrolle: Asthma Control Questionnaire (ACQ) konstant > 1,5 oder Asthma Control Test Questionnaire (ACT) < 20 (oder „nicht gut kontrolliert“ gemäß den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program [NAEPP] oder der Global Initiative for Asthma [GINA]). die 3 Monate oder Auswertung)
    • Häufige schwere Exazerbationen: 2 oder mehr Schübe von systemischen Kortikosteroiden (KS) (jeweils > 3 Tage) im Vorjahr
    • Schwerwiegende Exazerbationen: mindestens ein Krankenhausaufenthalt, Aufenthalt auf der Intensivstation oder mechanische Beatmung im Vorjahr
    • Einschränkung des Luftstroms: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des Sollwerts (bei Vorhandensein von reduziertem FEV1/forcierter Vitalkapazität [FVC], definiert als weniger als die normale untere Grenze) nach einem Zurückhalten sowohl von kurz- als auch von lang wirkenden Effekten Bronchodilatatoren
  • Bei den Patienten dürfen keine immunbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich Pneumonitis, aufgetreten sein, die zu einem dauerhaften Absetzen einer vorherigen Immuntherapie geführt haben und/oder eine längere hohe Dosis von Steroiden erforderten
  • Die Patienten dürfen keine Hinweise auf eine aktive Infektion haben, die eine systemische Therapie erfordert
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie keine attenuierten Lebendimpfungen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Talazoparib, Avelumab)
Die Patienten erhalten täglich Talazoparib p.o. und Avelumab i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Avelumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Arzneimittel: Talazoparib Tosylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Talzenna
Arzneimittel: Talazoparib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMN673
  • BMN-673

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Absetzen der Behandlung, bis zu 1 Jahr und 9 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem oder unbestätigtem, vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Behandlung mit Talazoparib plus Avelumab gemäß Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1).

Vollständiges Ansprechen (CR): Vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Keine neuen Läsionen. Keine krankheitsbedingten Symptome. Alle Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 1,0 cm aufweisen. Alle Erkrankungen müssen mit der gleichen Technik wie bei der Baseline beurteilt werden.

Partielles Ansprechen (PR): Gilt nur für Teilnehmer mit mindestens einer messbaren Läsion. Größer oder gleich 30 % Abnahme unter dem Ausgangswert der Summe geeigneter Durchmesser aller messbaren Zielläsionen. Kein eindeutiger Verlauf einer nicht messbaren Erkrankung. Keine neuen Läsionen. Alle messbaren Zielläsionen müssen mit denselben Techniken wie bei der Baseline beurteilt werden.
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Absetzen der Behandlung, bis zu 1 Jahr und 9 Monate
Krankheitskontrollrate nach 12 Wochen (DCR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Anmeldung
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen von Complete Response (CR), Partial Response (PR), Unconfirmed Partial Response (UPR) oder Unconfirmed Complete Response (UCR) bis/bei der zweiten Krankheitsbeurteilung 12 Wochen nach der Registrierung (+/-) 2 Wochen) oder stabiler Krankheitsverlauf 12 Wochen nach Registrierung (+/- 2 Wochen). Teilnehmer mit fehlender oder verzögerter Krankheitsbeurteilung nach 12 Wochen (+/- 2 Wochen), bei oder vor der Krankheitsbeurteilung nach 20 Wochen (+/- 2 Wochen) mit dokumentierter fehlender Progression (CR, PR, UPR, UCR oder stabil ) wurden nach 12 Wochen als unter Kontrolle der Krankheit kodiert. Teilnehmer, bei denen nach 12 Wochen keine Krankheitskontrolle bekannt war und die mindestens 12 Wochen nachbeobachtet wurden, wurden als keine Krankheitskontrolle nach 12 Wochen kodiert.
12 Wochen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (IA-PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis maximal 3 Jahre oder Tod

Vom Datum der Registrierung der Teilstudie bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet durch lokale Überprüfung oder symptomatische Verschlechterung oder Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, ohne dass eine Progression gemeldet wurde, werden zum Datum der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Für Teilnehmer mit einem fehlenden Scan (oder aufeinanderfolgenden fehlenden Scans), deren nachfolgender Scan die Progression bestimmt, wird das erwartete Datum des ersten fehlenden Scans (wie im Krankheitsbewertungsplan definiert) als Datum der Progression verwendet.

Progression ist definiert als: 20 % Zunahme der Summe der geeigneten Durchmesser der Zielläsionen und absolute Zunahme von mindestens 0,5 cm, oder eindeutige Progression einer nicht messbaren Erkrankung, oder Auftreten einer neuen Läsion/Stelle, oder Tod durch die Erkrankung ohne Vorankündigung Dokumentation des Fortschreitens oder der symptomatischen Verschlechterung.

Symptomatische Verschlechterung: Globale Verschlechterung des Gesundheitszustands, die einen Abbruch der Behandlung erfordert, ohne objektiven Nachweis einer Progression.
Ab dem Datum der Registrierung bis maximal 3 Jahre oder Tod
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis maximal 3 Jahre oder Tod
Vom Datum der Registrierung der Teilstudie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Ab dem Datum der Registrierung bis maximal 3 Jahre oder Tod
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis maximal 3 Jahre oder Tod

Vom Datum des ersten Ansprechens bis zur ersten Progression, bewertet durch lokale Überprüfung oder symptomatische Verschlechterung oder Tod bei Patienten mit Ansprechen (CR oder PR). Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt ohne Progression leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Für diejenigen mit einem fehlenden Scan, deren nächster Scan eine Progression zeigt, wird das erwartete Datum des ersten fehlenden Scans als Progressionsdatum verwendet.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Keine neuen Läsionen oder krankheitsbedingten Symptome. Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf < 1,0 cm reduziert sein. Bewertet mit der gleichen Technik wie bei der Baseline.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe geeigneter Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Kein eindeutiger Verlauf einer nicht messbaren Erkrankung. Keine neuen Läsionen. Bewertet mit der gleichen Technik wie bei der Baseline.

Symptomatische Verschlechterung: Globale Verschlechterung des Gesundheitszustands, die einen Abbruch der Behandlung erfordert, ohne objektiven Nachweis einer Progression.
Ab dem Datum der Registrierung bis maximal 3 Jahre oder Tod
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Gruppen 3 bis 5, die mit den Studienmedikamenten zusammenhängen
Zeitfenster: Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder 3 Jahre nach Registrierung
Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen. CTCAE Version 5.0 wurde für die routinemäßige Berichterstattung über Toxizität und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) verwendet.
Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder 3 Jahre nach Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferdinandos Skoulidis, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1900C (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-07142 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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