Kombinationsbehandling (Talazoparib Plus Avelumab) til trin IV eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med STK11-genmutation (ET LUNG-MAP-behandlingsforsøg)
14. august 2024 opdateret af: SWOG Cancer Research Network
Et fase II-studie af Talazoparib Plus Avelumab hos patienter med trin IV eller tilbagevendende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft, der bærer patogene STK11-genomiske ændringer (LUNG-MAP-underundersøgelse)
Dette fase II LUNG-MAP behandlingsforsøg undersøger, hvor godt kombinationsbehandling (talazoparib plus avelumab) virker ved behandling af patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, der har en STK11-genmutation og er kommet tilbage (tilbagevendende) eller er stadium IV.
Talazoparib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom avelumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.
Immunterapi-lægemidler givet som enkeltbehandlinger eller i kombination med kemoterapi ser ikke ud til at virke så godt i lungekræftceller med mutationer i STK11-genet sammenlignet med dem, der ikke har mutationen.
Tilføjelse af medicinen talazoparib til immunterapilægemidlet avelumab kan fungere bedre til behandling af lungekræft, der har en STK11-genmutation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere den objektive responsrate (ORR) (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis) med talazoparib plus avelumab hos patienter med stadium IV eller tilbagevendende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft med patogene STK11-genomiske ændringer, som tidligere var behandlet med anti-PD-1/PD-L1-terapi og platinbaseret kemoterapi.
II. At evaluere sygdomsbekæmpelsesraten ved 12 uger (DCR12) efter registrering.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere investigator vurderet progressionsfri overlevelse (IA-PFS). II. At evaluere overordnet overlevelse (OS). III. For at evaluere varigheden af respons (DOR) blandt respondere. IV. For at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af toksiciteter.
MÅL FOR TRANSLATIONEL MEDICIN:
I. At indsamle, behandle og banke cellefri deoxyribonukleinsyre (DNA) (cfDNA) ved baseline, cyklus 3 dag 1, progression og afslutning af behandlingen med henblik på fremtidig udvikling af et forslag til evaluering af omfattende næste generations sekventering af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) og undersøge molekylære mekanismer for resistens over for talazoparib og avelumab.
II. At etablere et vævs-/bloddepot fra patienter med refraktær ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
III. At evaluere kliniske resultater (ORR, IA-PFS, OS) hos patienter med samtidige somatiske mutationer i KEAP1 påvist på Foundation Medicine Inc. (FMI) panelet fra LUNGMAP screening protokollen.
IV. At evaluere kliniske resultater (ORR, IA-PFS, OS) hos patienter med samtidige mutationer i ATM eller andre DNA-skade-responsgener påvist på FMI-panelet fra LUNGMAP-screeningsprotokollen.
V. At evaluere sammenhængen mellem tumormutationsbyrde (TMB) målt på FMI-panelet fra LUNGMAP-screeningsprotokollen og kliniske resultater (ORR, IA-PFS, OS).
OMRIDS:
Patienterne får talazoparib oralt (PO) dagligt og avelumab intravenøst (IV) over 60 minutter på dag 1 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienter op til døden eller 3 år efter delstudieregistrering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Fontana, California, Forenede Stater, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
- Kaiser Permanente-Cadillac
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health-Main Campus
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Swedish Medical Center
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- National Jewish Health-Western Hematology Oncology
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
- McKee Medical Center
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
- National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
-
Milford, Delaware, Forenede Stater, 19963
- Bayhealth Hospital Sussex Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic-Weston
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
Braselton, Georgia, Forenede Stater, 30517
- Northeast Georgia Medical Center Braselton
-
Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
- Northside Hospital - Duluth
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Northside Hospital - Gwinnett
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Silvis, Illinois, Forenede Stater, 61282
- Genesis Cancer Center - Silvis
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
- Franciscan Health Mooresville
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Genesis Medical Center - East Campus
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
- Genesis Cancer Care Institute
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
- Iowa Cancer Specialists
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70816
- Medical Center of Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
- Ochsner High Grove
-
Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
- Ochsner Medical Center Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
- Western Maryland Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
- Virtua Samson Cancer Center
-
Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
- Geauga Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
Warrensville Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
- Pottstown Hospital
-
Williamsport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17701
- UPMC Susquehanna
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
-
Washington
-
Port Townsend, Washington, Forenede Stater, 98368
- Jefferson Healthcare
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Medford, Wisconsin, Forenede Stater, 54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
- Aspirus UW Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal tildeles S1900C. Tildeling til S1900C bestemmes af LUNGMAP-protokollens genomiske profilering ved hjælp af FoundationOne-analysen. Biomarkørberettigelse for S1900C er baseret på identifikation af en patogen somatisk mutation i STK11 eller STK11 bi-allel tab på tumor
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV eller tilbagevendende ikke-pladeepitel, blandet pladeepitel/ikke-pladeepitel (f.eks. adeno-pladecellekræft) eller ikke-småcellet lungekræft, der ikke er specificeret på anden måde (NSCLC NOS). Patienter med rent planocellulært karcinom er ikke kvalificerede
- Patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have upåviselig HBV-virusbelastning på suppressiv terapi inden for 28 dage før registrering af delstudiet
- Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. Patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, skal have en upåviselig HCV-virusbelastning inden for 28 dage før registrering af delstudiet
- Patienter med kendt human immundefekt virus (HIV) infektion er kvalificerede, forudsat at de er i effektiv antiretroviral behandling og har upåviselig viral belastning ved deres seneste virusbelastningstest og inden for 6 måneder før registrering af delstudiet
Patienter skal have modtaget mindst én linje af anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling for stadium III, IV eller tilbagevendende sygdom. Et hvilket som helst antal yderligere, ikke-platinbaseret kemoterapi eller målrettede behandlingsregimer for tilbagevendende eller metastatisk sygdom er tilladt
- Patienter må ikke have modtaget mere end én linje af anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling i trin IV eller tilbagevendende indstilling. Anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi kan være givet alene eller i kombination med platinbaseret kemoterapi, en anti-CTLA4-terapi eller anden immunmodulerende terapi. Patienter skal have oplevet sygdomsprogression > 42 dage efter påbegyndelse (cyklus 1 dag 1) af den anti-PD-1- eller anti-PD-L1-holdige kur
- Patienter, der ikke modtog anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling i kombination med platinbaseret kemoterapi, skal også have modtaget tidligere platinbaseret kemoterapi og oplevet sygdomsprogression > 42 dage efter påbegyndelse (cyklus 1 dag 1) af platinbaseret kemoterapi
- Patienter, der modtog anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling efter samtidig kemoradiation for stadium III-sygdom som deres eneste linje af anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling, er kvalificerede, hvis de oplevede sygdomsprogression mindre end ( <) 365 dage fra datoen for påbegyndelse af anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling
- Patienter, der tidligere har modtaget adjuverende platinbaseret behandling efter kirurgisk resektion for sygdomsstadie I-III (dvs. patienten har ikke modtaget platinbaseret kemoterapi for trin IV eller tilbagevendende sygdom), skal have haft sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi, som forekom mindre end (<) 365 dage fra den sidste dato, hvor patienten modtog denne behandling
- Patienter skal kunne sluge kapsler hele
- Patienter må ikke tidligere have været udsat for et middel med en PARP-hæmmer (f.eks. veliparib, olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib) som primær farmakologi
- Patienter må ikke tage eller planlægge at tage, mens de er i protokolbehandling, stærke P-glycoprotein (P-gp)-hæmmere (f.eks. dronedaron, quinidin, ranolazin, itraconazol, ketoconazol), P-gp-inducere (rifampin, ritonavir, tipranavir) eller stærke brystkræftresistensprotein (BCRP)-hæmmere (f.eks. elacridar)
- Patienterne skal have udviklet sig efter deres seneste behandlingslinje
- Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk behandling (systemisk kemoterapi, immunterapi eller forsøgslægemiddel) inden for 21 dage før registrering af delstudiet. Patienterne skal være kommet sig (=< grad 1) fra eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling. Patienter må ikke have modtaget strålebehandling inden for 14 dage før delstudieregistrering
- Patienter må ikke planlægge at modtage samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling, mens de modtager behandling i denne undersøgelse. Samtidig brug af hormoner til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes og hormonerstatningsterapi) er acceptabel
- Patienter skal have målbar sygdom dokumenteret ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). CT'en fra en kombineret positronemissionstomografi (PET)/CT kan kun bruges til at dokumentere ikke-målbar sygdom, medmindre den er af diagnostisk kvalitet. Målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før delstudieregistrering. Pleural effusion, ascites og laboratorieparametre er ikke acceptable som det eneste tegn på sygdom. Ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før delstudieregistrering. Al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form. Patienter, hvis eneste målbare sygdom er inden for en tidligere stråleterapiport, skal demonstrere klart fremadskridende sygdom (efter den behandlende investigators mening) før registrering af delstudiet. CT- og MR-scanninger skal indsendes til central gennemgang via overførsel af billeder og data (TRIAD)
- Patienter skal have en CT- eller MR-scanning af hjernen for at evaluere for sygdom i centralnervesystemet (CNS) inden for 42 dage før registrering af delstudiet. Patienten må ikke have leptomeningeal sygdom, rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre: (1) metastaser er blevet lokalt behandlet og er forblevet klinisk kontrollerede og asymptomatiske i mindst 14 dage efter behandling og før registrering af delstudie, OG (2) patienten har ingen resterende neurologisk dysfunktion og har været ude af kortikosteroider i mindst 24 timer før registrering af delstudiet
- Patienten må ikke have gennemgået en større operation inden for 14 dage før delstudieregistrering. Efter den behandlende investigator skal patienten være kommet sig helt over virkningerne af en tidligere operation
- Serumbilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (IULN) (inden for 28 dage før registrering af delstudiet). For patienter med levermetastaser skal bilirubin være =< 5 x IULN
- Enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) =< 2 x IULN inden for 28 dage før registrering af delstudie (hvis både ALT og ASAT udføres, skal begge være =< 2 IULN). For patienter med levermetastaser skal enten ALAT eller ASAT være =< 5 x IULN (hvis både ALAT og ASAT udføres, skal begge være =< 5 x IULN)
- Patienter skal have et serumkreatinin =< IULN eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved hjælp af følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøve skal være tegnet og behandlet inden for 28 dage før delstudieregistrering
- Patienter skal have Zubrod præstationsstatus 0-1 dokumenteret inden for 28 dage før registrering af delstudiet
- Patienter må ikke have nogen grad III/IV hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Criteria (dvs. patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet eller resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag), ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
- Forstudiehistorie og fysisk eksamen skal indhentes inden for 28 dage før delstudieregistrering
- Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcl (opnået inden for 28 dage før registrering af delstudiet). Patienter skal være transfusionsuafhængige (dvs. ingen blodprodukttransfusioner i en periode på mindst 14 dage før registrering af delstudiet)
- Blodpladetal >= 100.000 mcl (opnået inden for 28 dage før registrering af delstudiet). Patienter skal være transfusionsuafhængige (dvs. ingen blodprodukttransfusioner i en periode på mindst 14 dage før registrering af delstudiet)
- Hæmoglobin >= 9 g/dL (opnået inden for 28 dage før delstudieregistrering). Patienter skal være transfusionsuafhængige (dvs. ingen blodprodukttransfusioner i en periode på mindst 14 dage før registrering af delstudiet)
- Patienter skal acceptere at få indsendt blodprøver til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
- Patienterne skal også tilbydes deltagelse i bankvirksomhed og i de korrelative undersøgelser for indsamling og fremtidig brug af prøver.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke være gravide eller ammende. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode. En kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder. Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger
- Patienter må ikke have tidligere haft organtransplantationer, herunder allogen stamcelletransplantation
- Patienter må ikke have modtaget systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 7 dage før delstudieregistrering. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionsdoser =< 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
- Patienter må ikke have aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider (ækvivalent med > 10 mg prednison) eller immunsuppressive midler inden for 7 dage før registrering af delstudiet (f.eks. sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler). Undtagelser omfatter: patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus, kontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme, vitiligo, løst astma/atopi hos børn eller psoriasis, der ikke kræver immunsuppressiv behandling
- Patienter må ikke have nogen svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, som kan ændre absorptionen af talazoparib væsentligt (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion eller aktiv mavesår). Patienter må ikke have aktiv tynd- eller tyktarmsbetændelse såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa inden for 12 måneder før registrering af delstudiet
- Patienter må ikke have kendt tidligere eller mistænkt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer (grad >= 3)
Patienter må ikke have nogen historie med anafylaksi eller ukontrolleret astma. Ukontrolleret astma er defineret som en patient, der har et af følgende kriterier:
- Dårlig symptomkontrol: Asthma Control Questionnaire (ACQ) konsekvent > 1,5 eller Astma Control Test Questionnaire (ACT) < 20 (eller "ikke godt kontrolleret" af National Asthma Education and Prevention Program [NAEPP] eller Global Initiative for Asthma [GINA] retningslinjer over de 3 måneder eller evaluering)
- Hyppige alvorlige eksacerbationer: 2 eller flere udbrud af systemiske kortikosteroider (CS'er) (> 3 dage hver) i det foregående år
- Alvorlige eksacerbationer: mindst én indlæggelse, intensivafdeling eller mekanisk ventilation i det foregående år
- Luftstrømsbegrænsning: Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % forudsagt (i nærværelse af reduceret FEV1/forceret vitalkapacitet [FVC] defineret som mindre end den normale nedre grænse) efter en tilbageholdelse af både kort- og langtidsvirkende bronkodilatatorer
- Patienter må ikke have oplevet nogen immunrelateret bivirkning, inklusive lungebetændelse, der førte til permanent seponering af tidligere immunterapi og/eller krævet langvarig høj dosis af steroider
- Patienter må ikke have tegn på aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Patienter må ikke have modtaget nogen levende svækkede vaccinationer inden for 28 dage før registrering af delstudiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (talazoparib, avelumab)
Patienterne får talazoparib PO dagligt og avelumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15.
Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra registreringsdato til progression eller behandlingsophør, op til 1 år og 9 måneder
|
Procentdel af deltagere med bekræftet eller ubekræftet, fuldstændig eller delvis respons på behandling med talazoparib plus avelumab i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1). Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner. Ingen nye læsioner. Ingen sygdomsrelaterede symptomer. Eventuelle lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 1,0 cm. Al sygdom skal vurderes ved hjælp af samme teknik som baseline. Delvis respons (PR): Gælder kun for deltagere med mindst én målbar læsion. Større end eller lig med 30 % fald under baseline af summen af passende diametre for alle målbare læsioner. Ingen entydig progression af ikke-målbar sygdom. Ingen nye læsioner. Alle målbare læsioner skal vurderes ved hjælp af de samme teknikker som baseline. |
Fra registreringsdato til progression eller behandlingsophør, op til 1 år og 9 måneder
|
|
Sygdomskontrolrate ved 12 uger (DCR12)
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere med et bedste svar på fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR), ubekræftet delvis respons (UPR) eller ubekræftet fuldstændig respons (UCR) ved/ved den anden sygdomsvurdering 12 uger efter registrering (+/- 2 uger), eller stabil sygdom 12 uger efter registrering (+/- 2 uger).
Deltagere med manglende eller forsinket sygdomsvurdering efter 12 uger (+/- 2 uger), ved eller før sygdomsvurderingen efter 20 uger (+/- 2 uger) med dokumenteret manglende progression (CR, PR, UPR, UCR eller stabil) ) blev kodet som havende sygdomskontrol efter 12 uger.
Deltagere, der ikke vides at have sygdomskontrol efter 12 uger, og som har mindst 12 ugers opfølgning, blev kodet som ikke at have sygdomskontrol efter 12 uger.
|
12 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (IA-PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til maksimalt 3 år eller død
|
Fra datoen for delstudieregistrering til datoen for første dokumentation for progression vurderet ved lokal gennemgang eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der sidst vides at være i live uden rapport om progression, censureres på datoen for sidste sygdomsvurdering. For deltagere med en manglende scanning (eller på hinanden følgende manglende scanninger), hvis efterfølgende scanning bestemmer progression, bruges den forventede dato for den første manglende scanning (som defineret af sygdomsvurderingsplanen) som dato for progression. Progression er defineret som: 20 % stigning i summen af passende diametre af mållæsioner og absolut stigning på mindst 0,5 cm, eller utvetydig progression af ikke-målbar sygdom, eller fremkomst af enhver ny læsion/sted, eller død som følge af sygdom uden forudgående dokumentation for progression eller symptomatisk forværring. Symptomatisk forværring: Global forringelse af helbredstilstand, der kræver seponering af behandlingen uden objektive tegn på progression. |
Fra registreringsdato til maksimalt 3 år eller død
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til maksimalt 3 år eller død
|
Fra dato for delstudieregistrering til dato for dødsfald på grund af enhver årsag.
Deltagere, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
|
Fra registreringsdato til maksimalt 3 år eller død
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra registreringsdato til maksimalt 3 år eller død
|
Fra dato for første respons til første progression vurderet ved lokal gennemgang eller symptomatisk forværring eller død blandt patienter med respons (CR eller PR). De, der sidst vides at være i live uden progression, censureres på datoen for sidste sygdomsvurdering. For dem med en manglende scanning, hvis næste scanning viser progression, bruges forventet dato for den første manglende scanning som progressionsdato. Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner. Ingen nye læsioner eller sygdomsrelaterede symptomer. Lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 1,0 cm. Vurderet med samme teknik som baseline. Delvis respons (PR): Mindst 30 % fald under baseline af summen af passende diametre af alle målbare læsioner. Ingen entydig progression af ikke-målbar sygdom. Ingen nye læsioner. Vurderet med samme teknik som baseline. Symptomatisk forværring: Global forringelse af helbredstilstand, der kræver seponering af behandling uden objektive beviser for progression. |
Fra registreringsdato til maksimalt 3 år eller død
|
|
Antal deltagere med gr 3 til 5 uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesstoffer
Tidsramme: Behandlingsvarighed og opfølgning indtil død eller 3 år efter registrering
|
Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
CTCAE Version 5.0 blev brugt til rutinemæssig toksicitetsrapportering og alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Behandlingsvarighed og opfølgning indtil død eller 3 år efter registrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ferdinandos Skoulidis, SWOG Cancer Research Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2019
Først opslået (Faktiske)
22. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Karcinom
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Avelumab
- Antistoffer, monoklonale
- Talazoparib
Andre undersøgelses-id-numre
- S1900C (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2019-07142 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .