Yhdistelmähoito (Talazoparib Plus Avelumab) IV-vaiheen tai toistuvan ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon STK11-geenimutaation kanssa (LUNG-MAP-hoitokoe)
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network
Vaiheen II tutkimus Talazoparib Plus Avelumabista potilailla, joilla on vaihe IV tai toistuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on patogeenisiä STK11-genomimuutoksia (LUNG-MAP-alatutkimus)
Tämä vaiheen II LUNG-MAP-hoitokoe tutkii, kuinka hyvin yhdistelmähoito (talatsoparibi ja avelumabi) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on STK11-geenimutaatio ja joka on palannut (toistuva) tai on vaiheessa IV.
Talatsoparibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten avelumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Immunoterapialääkkeet, jotka annetaan yksittäisinä hoitoina tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa, eivät näytä toimivan yhtä hyvin keuhkosyöpäsoluissa, joissa on mutaatioita STK11-geenissä, verrattuna niihin, joissa mutaatiota ei ole.
Talatsoparibin lisääminen immunoterapialääkkeeseen avelumabiin saattaa toimia paremmin hoidettaessa keuhkosyöpiä, joissa on STK11-geenimutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR) (vahvistettu ja vahvistamaton, täydellinen ja osittainen) talatsoparibin ja avelumabin kanssa potilailla, joilla on vaihe IV tai toistuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on aiemmin hoidettuja patogeenisiä STK11-genomimuutoksia anti-PD-1/PD-L1-hoidolla ja platinapohjaisella kemoterapialla.
II. Arvioida sairauden hallintaaste 12 viikon kohdalla (DCR12) rekisteröinnin jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (IA-PFS). II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS). III. Arvioida vasteen kestoa (DOR) vastaajien keskuudessa. IV. Arvioida toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
KÄÄNTÄMISLÄÄKEtieteen TAVOITTEET:
I. Kerää, prosessoi ja tallentaa soluton deoksiribonukleiinihappo (DNA) (cfDNA) lähtötilanteessa, sykli 3 päivä 1, eteneminen ja hoidon lopussa tulevaa kehitystä varten ehdotuksen arvioimiseksi kiertävän kasvaimen kattavan seuraavan sukupolven sekvensoinnin arvioimiseksi. DNA (ctDNA) ja tutkia talatsoparibille ja avelumabille resistenssin molekyylimekanismeja.
II. Kudos-/verivaraston perustaminen potilailta, joilla on refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
III. Arvioida kliinisiä tuloksia (ORR, IA-PFS, OS) potilailla, joilla on samanaikaisia somaattisia mutaatioita KEAP1:ssä Foundation Medicine Inc:n (FMI) paneelissa LUNGMAP-seulontaprotokollasta.
IV. Kliinisten tulosten (ORR, IA-PFS, OS) arvioimiseksi potilailla, joilla on samanaikaisia mutaatioita ATM- tai muissa DNA-vauriovastegeeneissä, jotka on havaittu FMI-paneelissa LUNGMAP-seulontaprotokollan perusteella.
V. Arvioida LUNGMAP-seulontaprotokollasta FMI-paneelilla mitatun tuumorimutaatiotaakan (TMB) ja kliinisten tulosten (ORR, IA-PFS, OS) välistä yhteyttä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat talatsoparibia suun kautta (PO) päivittäin ja avelumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuolemaan saakka tai 3 vuotta osatutkimuksen rekisteröinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- Kaiser Permanente-Cadillac
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health-Main Campus
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Swedish Medical Center
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- National Jewish Health-Western Hematology Oncology
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
- McKee Medical Center
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
- National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
-
Milford, Delaware, Yhdysvallat, 19963
- Bayhealth Hospital Sussex Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic-Weston
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Braselton, Georgia, Yhdysvallat, 30517
- Northeast Georgia Medical Center Braselton
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- Northside Hospital - Duluth
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Northside Hospital - Gwinnett
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Silvis, Illinois, Yhdysvallat, 61282
- Genesis Cancer Center - Silvis
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
- Franciscan Health Mooresville
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Genesis Medical Center - East Campus
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
- Genesis Cancer Care Institute
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
- Iowa Cancer Specialists
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
- Medical Center of Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
- Ochsner High Grove
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Ochsner Medical Center Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Western Maryland Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Yhdysvallat, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Virtua Samson Cancer Center
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
Elmira, New York, Yhdysvallat, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
- Geauga Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
Warrensville Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Lebanon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- Pottstown Hospital
-
Williamsport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17701
- UPMC Susquehanna
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
-
Washington
-
Port Townsend, Washington, Yhdysvallat, 98368
- Jefferson Healthcare
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Medford, Wisconsin, Yhdysvallat, 54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Aspirus UW Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on määrättävä S1900C:lle. Kohdistaminen S1900C:hen määritetään LUNGMAP-protokollan genomiprofiloinnin avulla käyttäen FoundationOne-määritystä. Biomarkkerien kelpoisuus S1900C:lle perustuu patogeenisen somaattisen mutaation tunnistamiseen STK11- tai STK11-bi-alleelisessa kasvaimessa.
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IV tai toistuva ei-levyepiteeli, sekoitettu levyepiteelisyöpä (esim. adeno-squamous karsinooma) tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei ole muuten määritelty (NSCLC NOS). Potilaat, joilla on puhdas levyepiteelisyöpä, eivät ole tukikelpoisia
- Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta, tulee olla havaitsematon HBV-viruskuorma suppressiivisessa hoidossa 28 päivän sisällä ennen osatutkimukseen rekisteröintiä
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. HCV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka ovat parhaillaan hoidossa, tulee olla havaitsematon HCV-viruskuorma 28 päivän sisällä ennen osatutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat kelvollisia, jos he saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja heillä ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa viimeisimmässä viruskuormatestissä ja 6 kuukauden sisällä ennen osatutkimukseen ilmoittautumista
Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito vaiheen III, IV tai uusiutuvan taudin hoitoon. Mikä tahansa määrä muita, ei-platinapohjaisia kemoterapia- tai kohdennettuja hoito-ohjelmia uusiutuviin tai metastaattisiin sairauksiin on sallittu.
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet useampaa kuin yhtä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitosarjaa IV-vaiheessa tai toistuvissa olosuhteissa. Anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa on voitu antaa yksinään tai yhdessä platinapohjaisen kemoterapian, anti-CTLA4-hoidon tai muun immuunivastetta moduloivan hoidon kanssa. Potilailla on oltava taudin eteneminen > 42 päivää sen jälkeen, kun anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito aloitettiin (sykli 1 päivä 1)
- Potilaiden, jotka eivät saaneet anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa, on myös täytynyt saada aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiaa ja sairauden eteneminen yli 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (sykli 1 päivä 1) platinapohjainen kemoterapia
- Potilaat, jotka ovat saaneet anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen vaiheen III taudin ainoana anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitona, ovat kelvollisia, jos heillä oli sairauden eteneminen vähemmän kuin ( <) 365 päivää anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidon aloituspäivästä
- Potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa platinapohjaista adjuvanttihoitoa leikkauksen jälkeen vaiheen I-III taudin vuoksi (eli potilas ei ole saanut platinapohjaista solunsalpaajahoitoa vaiheen IV tai uusiutuvan taudin vuoksi), on täytynyt olla taudin eteneminen platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. tapahtui alle (<) 365 päivän kuluttua viimeisestä päivästä, jolloin potilas sai kyseistä hoitoa
- Potilaiden on voitava niellä kapselit kokonaisina
- Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet millekään aineelle, jonka ensisijaisena farmakologiana on PARP-estäjä (esim. veliparibi, olaparib, rukaparibi, niraparib, talatsoparibi).
- Potilaat eivät saa käyttää eivätkä suunnittele ottavansa protokollahoidon aikana vahvoja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä (esim. dronedaroni, kinidiini, ranolatsiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli), P-gp:n indusoijat (rifampiini, ritonaviiri, tipranaviiri) tai voimakkaat rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjät (esim. elacridar)
- Potilaiden on täytynyt olla edistynyt viimeisimmän hoitolinjansa jälkeen
- Potilaat eivät saa olla saaneet mitään aikaisempaa systeemistä hoitoa (systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa tai tutkimuslääkettä) 21 päivän aikana ennen osatutkimukseen rekisteröitymistä. Potilaiden on täytynyt toipua (=< luokka 1) kaikista aikaisemman hoidon sivuvaikutuksista. Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa 14 päivää ennen osatutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat eivät saa suunnitella samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista tai hormonaalista hoitoa syövän hoitoon tämän tutkimuksen aikana. Hormonien samanaikainen käyttö muihin kuin syöpään liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen ja hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Yhdistetystä positroniemissiotomografiasta (PET)/CT:stä saatua TT:tä voidaan käyttää vain ei-mitattavissa olevan sairauden dokumentointiin, ellei se ole diagnostista laatua. Mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen rekisteröintiä. Keuhkopussin effuusio, askites ja laboratorioarvot eivät ole hyväksyttäviä ainoana todisteena sairaudesta. Ei-mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 42 päivän sisällä ennen osatutkimuksen rekisteröintiä. Kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment -lomakkeella. Potilaiden, joiden ainoa mitattavissa oleva sairaus on aiemman sädehoitoportin sisällä, tulee osoittaa selvästi etenevä sairaus (hoitajan näkemyksen mukaan) ennen osatutkimukseen ilmoittautumista. CT- ja MRI-skannaukset on lähetettävä keskitettyyn tarkasteluun Transfer of Images and Data (TRIAD) -palvelun kautta.
- Potilaiden aivoista on tehtävä CT- tai MRI-skannaus keskushermoston (CNS) taudin arvioimiseksi 42 päivän sisällä ennen osatutkimukseen ilmoittautumista. Potilaalla ei saa olla leptomeningeaalista sairautta, selkäytimen kompressiota tai metastaaseja aivoissa, ellei (1) etäpesäkkeitä ole hoidettu paikallisesti ja ne ovat pysyneet kliinisesti hallinnassa ja oireettomina vähintään 14 päivää hoidon jälkeen ja ennen osatutkimuksen rekisteröintiä, JA (2) potilaalla ei ole jäljellä olevaa neurologista toimintahäiriötä ja hän on ollut poissa kortikosteroideista vähintään 24 tuntia ennen osatutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaalle ei saa olla tehty suurta leikkausta 14 päivää ennen osatutkimukseen ilmoittautumista. Hoitavan tutkijan mielestä potilaan on oltava täysin toipunut aikaisemman leikkauksen vaikutuksista
- Seerumin bilirubiini =< normaalin institutionaalinen yläraja (IULN) (28 päivän sisällä ennen alatutkimuksen rekisteröintiä). Potilailla, joilla on maksametastaaseja, bilirubiinin on oltava = < 5 x IULN
- Joko alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2 x IULN 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen rekisteröintiä (jos sekä ALAT että ASAT on tehty, molempien on oltava = < 2 IULN). Potilailla, joilla on maksametastaaseja, joko ALAT- tai ASAT-arvon on oltava = < 5 x IULN (jos sekä ALAT että ASAT tehdään, molempien on oltava = < 5 x IULN)
- Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava < IULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min käyttämällä seuraavaa Cockcroft-Gault-kaavaa. Tämä näyte on oltava otettu ja käsitelty 28 päivän sisällä ennen osatutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn tila 0-1 on dokumentoitava 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen rekisteröintiä
- Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin kriteereissä määriteltyä asteen III/IV sydänsairautta (eli potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen toiminnan rajoittumiseen tai kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta), epästabiilia angina pectoris. pectoris ja sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Esiopetushistoria ja fyysinen tentti on hankittava 28 päivän sisällä ennen osa-opintojen ilmoittautumista
- Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcl (saatu 28 päivän sisällä ennen alatutkimuksen rekisteröintiä). Potilaiden on oltava verensiirroista riippumattomia (eli verivalmisteita ei saa siirtää vähintään 14 päivään ennen osatutkimukseen ilmoittautumista)
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000 mcl (saatu 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen rekisteröintiä). Potilaiden on oltava verensiirroista riippumattomia (eli verivalmisteita ei saa siirtää vähintään 14 päivään ennen osatutkimukseen ilmoittautumista)
- Hemoglobiini >= 9 g/dl (saatu 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen rekisteröintiä). Potilaiden on oltava verensiirroista riippumattomia (eli verivalmisteita ei saa siirtää vähintään 14 päivään ennen osatutkimukseen ilmoittautumista)
- Potilaiden on suostuttava verinäytteiden toimittamiseen kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) varalta.
- Potilaille on myös tarjottava osallistumista pankkitoimintaan ja korrelatiivisiin tutkimuksiin näytteiden keräämistä ja tulevaa käyttöä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistoksi, molemminpuoliseksi munanpoistoleikkaukseksi tai kahdenväliseksi munanjohtimien sidotukseksi. Jos aiemmin selibaatissa ollut potilas kuitenkin jossakin vaiheessa päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollan mukaisen ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.
- Potilailla ei saa olla aiemmin tehty elinsiirtoja, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
- Potilaat eivät saa olla saaneet systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 7 päivää ennen alatutkimukseen rekisteröitymistä. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset = < 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
- Potilailla ei saa olla aktiivista autoimmuunisairautta, joka vaatii systeemisiä steroideja (vastaa > 10 mg prednisonia) tai immunosuppressiivisia aineita 7 päivää ennen osatutkimukseen rekisteröitymistä (esimerkiksi sairautta modifioivia reumalääkkeitä). Poikkeuksia ovat: potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes, hallinnassa oleva hypo- tai hypertyreoosi, vitiligo, parantunut lapsuuden astma/atopia tai psoriaasi, joka ei vaadi immunosuppressiivista hoitoa
- Potilailla ei saa olla maha-suolikanavan toiminnan heikkenemistä tai maha-suolikanavan sairautta, joka voi merkittävästi muuttaa talatsoparibin imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio tai aktiivinen peptinen haavatauti). Potilailla ei saa olla aktiivista ohutsuolen tai paksusuolen tulehdusta, kuten Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta 12 kuukauden sisällä ennen osatutkimuksen rekisteröintiä
- Potilailla ei saa olla aiempaa tai epäiltyä yliherkkyyttä monoklonaalisille vasta-aineille (aste >= 3)
Potilailla ei saa olla aiemmin ollut anafylaksiaa tai hallitsematonta astmaa. Hallitsematon astma määritellään potilaaksi, jolla on jokin seuraavista kriteereistä:
- Huono oireiden hallinta: Asthma Control Questionnaire (ACQ) jatkuvasti > 1,5 tai Asthma Control Test Questionnaire (ACT) < 20 (tai "ei hyvin hallittu" kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman [NAEPP] tai maailmanlaajuisen astmaaloitteen [GINA] ohjeiden mukaan 3 kuukautta tai arviointi)
- Usein vakavat pahenemisvaiheet: 2 tai useampia systeemisten kortikosteroidien (CS) purkauksia (kukin yli 3 päivää) edellisenä vuonna
- Vakavat pahenemisvaiheet: vähintään yksi sairaalahoito, tehohoitojakso tai koneellinen ventilaatio edellisen vuoden aikana
- Ilmavirran rajoitus: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustettu (kun FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] määritellään normaalia alarajaa pienemmäksi) sekä lyhyt- että pitkävaikutteisen toiminnan pidättämisen jälkeen bronkodilaattorit
- Potilaat eivät saa olla kokeneet immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien keuhkotulehdus, joka johti aiemman immunoterapian pysyvään keskeyttämiseen ja/tai vaati pitkäaikaisen suuren steroidiannoksen
- Potilailla ei saa olla näyttöä aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Potilaat eivät saa olla saaneet eläviä heikennettyjä rokotuksia 28 päivää ennen osatutkimukseen rekisteröitymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (talatsoparibi, avelumabi)
Potilaat saavat talatsoparibia PO päivittäin ja avelumabia IV 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 15.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai hoidon lopettamiseen, enintään 1 vuosi ja 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu tai vahvistamaton, täydellinen tai osittainen vaste talatsoparibi- ja avelumabihoitoon vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) kriteereitä kohti. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydellinen häviäminen. Ei uusia vaurioita. Ei sairauteen liittyviä oireita. Kaikissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pienennys < 1,0 cm. Kaikki sairaudet on arvioitava käyttäen samaa tekniikkaa kuin lähtötilanteessa. Osittainen vaste (PR): Koskee vain osallistujia, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa. Ei yksiselitteistä ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. Kaikki mitattavissa olevat kohdevauriot on arvioitava käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa. |
Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai hoidon lopettamiseen, enintään 1 vuosi ja 9 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaprosentti 12 viikon kohdalla (DCR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras vaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vahvistamaton osittainen vaste (UPR) tai vahvistamaton täydellinen vaste (UCR) toisessa taudin arvioinnissa 12 viikkoa rekisteröinnin jälkeen (+/-). 2 viikkoa) tai vakaa sairaus 12 viikkoa rekisteröinnin jälkeen (+/- 2 viikkoa).
Osallistujat, joiden taudin arviointi puuttuu tai viivästyy viikon 12 kohdalla (+/- 2 viikkoa), taudin arvioinnin yhteydessä tai ennen 20 viikon taudin arviointia (+/- 2 viikkoa) ja joiden etenemisen ei ole dokumentoitu (CR, PR, UPR, UCR tai vakaa ) koodattiin olevan sairauden hallinnassa 12 viikon kohdalla.
Osallistujat, joilla ei tiedetty olevan taudin hallinnassa 12 viikon kohdalla ja joilla on ollut vähintään 12 viikkoa seurantaa, koodattiin siten, ettei niillä ollut taudin hallintaa 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima etenemisestä vapaa selviytyminen (IA-PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä enintään 3 vuoteen tai kuolemaan
|
Alatutkimuksen rekisteröintipäivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu paikallisen tarkastelun perusteella tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Osallistujat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa ilman raporttia etenemisestä, sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä. Osallistujille, joilta puuttuu skannaus (tai peräkkäiset puuttuvat skannaukset), joiden myöhempi skannaus määrittää etenemisen, etenemispäivänä käytetään ensimmäisen puuttuvan kuvan odotettua päivämäärää (määritelty sairauden arviointiaikataulussa). Eteneminen määritellään seuraavasti: 20 %:n kasvu kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa ja vähintään 0,5 cm:n absoluuttinen lisäys tai ei-mitattavissa olevan taudin yksiselitteinen eteneminen tai minkä tahansa uuden vaurion/kohdan ilmaantuminen tai kuolema sairaudesta ilman aikaisempaa aiempaa dokumentaatio etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä. Oireiden heikkeneminen: Terveydentilan maailmanlaajuinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon lopettamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä. |
Rekisteröintipäivästä enintään 3 vuoteen tai kuolemaan
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä enintään 3 vuoteen tai kuolemaan
|
Osatutkimuksen rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Rekisteröintipäivästä enintään 3 vuoteen tai kuolemaan
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä enintään 3 vuoteen tai kuolemaan
|
Ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen, joka on arvioitu paikallisella tarkastelulla tai oireiden heikkenemisellä tai kuolemaan potilailla, joilla on vaste (CR tai PR). Ne, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä. Niille, joilta puuttuu skannaus ja joiden seuraava skannaus osoittaa etenemisen, ensimmäisen puuttuvan kuvan odotettua päivämäärää käytetään etenemispäivämääränä. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. Ei uusia vaurioita tai sairauteen liittyviä oireita. Imusolmukkeiden lyhyen akselin tulee olla pienempi kuin 1,0 cm. Arvioitu käyttäen samaa tekniikkaa kuin lähtötilanteessa. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku lähtötilanteen alapuolella kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa. Ei yksiselitteistä ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. Arvioitu käyttäen samaa tekniikkaa kuin lähtötilanteessa. Oireiden heikkeneminen: Terveydentilan maailmanlaajuinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon keskeyttämistä ilman objektiivista näyttöä etenemisestä. |
Rekisteröintipäivästä enintään 3 vuoteen tai kuolemaan
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 3–5 haittatapahtumaa, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan asti tai 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
CTCAE-versiota 5.0 käytettiin rutiininomaiseen toksisuusraportointiin ja vakaviin haittatapahtumiin (SAE).
|
Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan asti tai 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ferdinandos Skoulidis, SWOG Cancer Research Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Avelumab
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Talatsoparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- S1900C (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-07142 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .