Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement combiné (talazoparib plus avelumab) pour le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de stade IV ou récurrent avec mutation du gène STK11 (un essai de traitement LUNG-MAP)

5 décembre 2023 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network

Une étude de phase II sur le talazoparib associé à l'avelumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de stade IV ou récurrent porteur d'altérations génomiques STK11 pathogènes (sous-étude LUNG-MAP)

Cet essai de traitement de phase II LUNG-MAP étudie l'efficacité du traitement combiné (talazoparib plus avelumab) dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules qui a une mutation du gène STK11 et qui est revenu (récidivant) ou qui est au stade IV. Le talazoparib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'avélumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Les médicaments d'immunothérapie administrés en monothérapie ou en association avec la chimiothérapie ne semblent pas fonctionner aussi bien dans les cellules cancéreuses du poumon présentant des mutations du gène STK11 que dans celles qui ne possèdent pas la mutation. L'ajout du médicament talazoparib au médicament immunothérapeutique avelumab pourrait être plus efficace dans le traitement des cancers du poumon porteurs d'une mutation du gène STK11.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de réponse objective (ORR) (confirmée et non confirmée, complète et partielle) avec le talazoparib plus avelumab chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde de stade IV ou récurrent portant des altérations génomiques STK11 pathogènes qui ont été précédemment traités avec un traitement anti-PD-1/PD-L1 et une chimiothérapie à base de platine.

II. Évaluer le taux de contrôle de la maladie à 12 semaines (DCR12) après l'inscription.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie sans progression évaluée par l'investigateur (IA-PFS). II. Évaluer la survie globale (SG). III. Évaluer la durée de réponse (DOR) parmi les répondeurs. IV. Évaluer la fréquence et la sévérité des toxicités.

OBJECTIFS DE LA MÉDECINE TRANSLATIONNELLE :

I. Recueillir, traiter et mettre en banque l'acide désoxyribonucléique (ADN) (cfDNA) acellulaire au départ, cycle 3 jour 1, progression et fin de traitement pour le développement futur d'une proposition visant à évaluer le séquençage complet de nouvelle génération des tumeurs circulantes ADN (ctDNA) et examiner les mécanismes moléculaires de la résistance au talazoparib et à l'avélumab.

II. Établir un dépôt de tissus/sang de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) réfractaire.

III. Évaluer les résultats cliniques (ORR, IA-PFS, OS) chez les patients présentant des mutations somatiques concomitantes dans KEAP1 détectées sur le panel Foundation Medicine Inc. (FMI) du protocole de dépistage LUNGMAP.

IV. Évaluer les résultats cliniques (ORR, IA-PFS, OS) chez les patients présentant des mutations simultanées dans ATM ou d'autres gènes de réponse aux dommages à l'ADN détectés sur le panel FMI à partir du protocole de dépistage LUNGMAP.

V. Évaluer l'association entre la charge mutationnelle tumorale (TMB) mesurée sur le panel FMI à partir du protocole de dépistage LUNGMAP et les résultats cliniques (ORR, IA-PFS, OS).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du talazoparib par voie orale (PO) quotidiennement et de l'avélumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes les jours 1 et 15. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à leur décès ou 3 ans après l'inscription à la sous-étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, États-Unis, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, États-Unis, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, États-Unis, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, États-Unis, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, États-Unis, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Warrensville Heights, Ohio, États-Unis, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, États-Unis, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, États-Unis, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être affectés au S1900C. L'attribution à S1900C est déterminée par le profilage génomique du protocole LUNGMAP à l'aide du test FoundationOne. L'éligibilité du biomarqueur pour S1900C est basée sur l'identification d'une mutation somatique pathogène dans STK11 ou la perte bi-allélique de STK11 sur la tumeur
  • Les patients doivent avoir un stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement ou un cancer du poumon non épidermoïde récurrent, mixte épidermoïde/non épidermoïde (par exemple, un carcinome adéno-épidermoïde) ou non à petites cellules non spécifié ailleurs (NSCLC NOS). Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde pur ne sont pas éligibles
  • Les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir une charge virale du VHB indétectable sous traitement suppressif dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement doivent avoir une charge virale du VHC indétectable dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles, à condition qu'ils suivent un traitement antirétroviral efficace et qu'ils aient une charge virale indétectable lors de leur dernier test de charge virale et dans les 6 mois précédant l'inscription à la sous-étude

  • Les patients doivent avoir reçu au moins une ligne de thérapie anti-PD-1 ou anti-PD-L1 pour le stade III, IV ou une maladie récurrente. N'importe quel nombre de schémas thérapeutiques de chimiothérapie ou de thérapie ciblée supplémentaires, sans platine, pour les maladies récurrentes ou métastatiques sont autorisés

    • Les patients ne peuvent pas avoir reçu plus d'une ligne de traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 au stade IV ou en situation de récidive. Un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 peut avoir été administré seul ou en association avec une chimiothérapie à base de platine, un traitement anti-CTLA4 ou un autre traitement immunomodulateur. Les patients doivent avoir connu une progression de la maladie > 42 jours après le début (cycle 1 jour 1) du régime contenant des anti-PD-1 ou anti-PD-L1
    • Les patients qui n'ont pas reçu de traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 en association avec une chimiothérapie à base de platine doivent également avoir reçu une chimiothérapie à base de platine et avoir connu une progression de la maladie > 42 jours après le début (cycle 1 jour 1) de chimiothérapie à base de platine
    • Les patients qui ont reçu un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 à la suite d'une chimioradiothérapie concomitante pour une maladie de stade III comme seule ligne de traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 sont éligibles s'ils ont connu une progression de la maladie inférieure à ( <) 365 jours à compter de la date de début du traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1
  • Les patients qui ont déjà reçu un traitement adjuvant à base de platine après une résection chirurgicale pour une maladie de stade I-III (c'est-à-dire que le patient n'a pas reçu de chimiothérapie à base de platine pour un stade IV ou une maladie récurrente) doivent avoir eu une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine qui s'est produit moins de (<) 365 jours après la dernière date à laquelle le patient a reçu ce traitement
  • Les patients doivent pouvoir avaler les gélules entières
  • Les patients ne doivent avoir été exposés à aucun agent ayant un inhibiteur de PARP (par exemple, véliparib, olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib) comme pharmacologie principale
  • Les patients ne doivent pas prendre ou prévoir de prendre pendant le traitement protocolaire des inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (P-gp) (par ex. dronédarone, quinidine, ranolazine, itraconazole, kétoconazole), inducteurs de la P-gp (rifampine, ritonavir, tipranavir) ou inhibiteurs puissants de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) (par ex. élacridar)
  • Les patients doivent avoir progressé en suivant leur ligne de traitement la plus récente
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur (chimiothérapie systémique, immunothérapie ou médicament expérimental) dans les 21 jours précédant l'inscription à la sous-étude. Les patients doivent avoir récupéré (=< grade 1) de tout effet secondaire d'un traitement antérieur. Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription à la sous-étude
  • Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer pendant qu'ils reçoivent un traitement dans le cadre de cette étude. L'utilisation concomitante d'hormones pour des affections non liées au cancer (par exemple, l'insuline pour le diabète et l'hormonothérapie substitutive) est acceptable
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable documentée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Le CT d'une tomographie par émission de positrons (TEP)/CT combinée peut être utilisé pour documenter uniquement une maladie non mesurable, sauf s'il est de qualité diagnostique. La maladie mesurable doit être évaluée dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude. Les épanchements pleuraux, l'ascite et les paramètres de laboratoire ne sont pas acceptables comme seule preuve de la maladie. Les maladies non mesurables doivent être évaluées dans les 42 jours précédant l'inscription à la sous-étude. Toutes les maladies doivent être évaluées et documentées sur le formulaire d'évaluation initiale de la tumeur. Les patients dont la seule maladie mesurable se situe dans un port de radiothérapie antérieur doivent démontrer une maladie clairement évolutive (de l'avis de l'investigateur traitant) avant l'inscription à la sous-étude. Les tomodensitogrammes et IRM doivent être soumis pour examen central via le transfert d'images et de données (TRIAD)
  • Les patients doivent subir une tomodensitométrie ou une IRM du cerveau pour évaluer la présence d'une maladie du système nerveux central (SNC) dans les 42 jours précédant l'inscription à la sous-étude. Le patient ne doit pas avoir de maladie leptoméningée, de compression de la moelle épinière ou de métastases cérébrales, sauf si : (1) les métastases ont été traitées localement et sont restées cliniquement contrôlées et asymptomatiques pendant au moins 14 jours après le traitement et avant l'inscription à la sous-étude, ET (2) le patient n'a pas de dysfonctionnement neurologique résiduel et n'a pas pris de corticostéroïdes pendant au moins 24 heures avant l'inscription à la sous-étude
  • Le patient ne doit pas avoir subi de chirurgie majeure dans les 14 jours précédant l'inscription à la sous-étude. Le patient doit avoir complètement récupéré des effets de la chirurgie antérieure de l'avis de l'investigateur traitant
  • Bilirubine sérique = < limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN) (dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude). Pour les patients avec métastases hépatiques, la bilirubine doit être =< 5 x IULN
  • Soit alanine aminotransférase (ALT) soit aspartate aminotransférase (AST) =< 2 x IULN dans les 28 jours précédant l'enregistrement de la sous-étude (si ALT et AST sont effectués, les deux doivent être =< 2 IULN). Pour les patients présentant des métastases hépatiques, l'ALT ou l'AST doit être =< 5 x IULN (si les deux ALT et AST sont effectuées, les deux doivent être =< 5 x IULN)
  • Les patients doivent avoir une créatinine sérique = < LUI ou clairance de la créatinine calculée >= 50 mL/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault suivante. Ce spécimen doit avoir été prélevé et traité dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude
  • Les patients doivent avoir un statut de performance Zubrod 0-1 documenté dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie cardiaque de grade III/IV telle que définie par les critères de la New York Heart Association (c'est-à-dire, les patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique ou entraînant une incapacité à mener une activité physique sans inconfort), angor instable pectoris, et infarctus du myocarde dans les 6 mois, ou arythmie cardiaque grave non contrôlée
  • Les antécédents et l'examen physique préalables à l'étude doivent être obtenus dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude
  • Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis cinq ans
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mcl (obtenu dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude). Les patients doivent être indépendants de la transfusion (c'est-à-dire, aucune transfusion de produits sanguins pendant une période d'au moins 14 jours avant l'inscription à la sous-étude)
  • Numération plaquettaire> = 100 000 mcl (obtenue dans les 28 jours précédant l'enregistrement de la sous-étude). Les patients doivent être indépendants de la transfusion (c'est-à-dire, aucune transfusion de produits sanguins pendant une période d'au moins 14 jours avant l'inscription à la sous-étude)
  • Hémoglobine >= 9 g/dL (obtenue dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude). Les patients doivent être indépendants de la transfusion (c'est-à-dire, aucune transfusion de produits sanguins pendant une période d'au moins 14 jours avant l'inscription à la sous-étude)
  • Les patients doivent accepter que des échantillons de sang soient soumis pour l'ADN tumoral circulant (ctDNA)
  • Les patients doivent également se voir proposer de participer à la banque et aux études corrélatives pour la collecte et l'utilisation future des échantillons

Critère d'exclusion:

  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace. Une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents. En plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes. Cependant, si à tout moment un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de transplantation d'organe, y compris la greffe allogénique de cellules souches
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant l'inscription à la sous-étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien = < 10 mg par jour de prednisone ou équivalent sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie auto-immune active nécessitant des stéroïdes systémiques (équivalent de > 10 mg de prednisone) ou des agents immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant l'inscription à la sous-étude (par exemple, des antirhumatismaux modificateurs de la maladie). Les exceptions incluent : les patients atteints de diabète sucré de type 1 contrôlé, d'hypo- ou d'hyperthyroïdie contrôlée, de vitiligo, d'asthme/atopie infantile résolu ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur
  • Les patients ne doivent pas présenter d'altération de la fonction gastro-intestinale ou de maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du talazoparib (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle ou ulcère peptique actif). Les patients ne doivent pas avoir d'inflammation active de l'intestin grêle ou du gros intestin telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse dans les 12 mois précédant l'inscription à la sous-étude
  • Les patients ne doivent pas avoir d'hypersensibilité antérieure connue ou suspectée aux anticorps monoclonaux (grade >= 3)

  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'anaphylaxie ou d'asthme non contrôlé. L'asthme non contrôlé est défini comme un patient présentant l'un des critères suivants :

    • Mauvais contrôle des symptômes : Asthma Control Questionnaire (ACQ) systématiquement > 1,5 ou Asthma Control Test Questionnaire (ACT) < 20 (ou « mal contrôlé » selon les directives du National Asthma Education and Prevention Program [NAEPP] ou de la Global Initiative for Asthma [GINA] sur les 3 mois ou évaluation)
    • Exacerbations sévères fréquentes : 2 rafales ou plus de corticostéroïdes systémiques (CS) (> 3 jours chacune) au cours de l'année précédente
    • Exacerbations graves : au moins une hospitalisation, un séjour en unité de soins intensifs ou une ventilation mécanique dans l'année précédente
    • Limitation du débit d'air : volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 80 % prévu (en présence d'une réduction du VEMS/capacité vitale forcée [CVF] définie comme inférieure à la limite inférieure normale) suite à une suspension de l'action à court et à long terme bronchodilatateurs
  • Les patients ne doivent avoir subi aucun événement indésirable lié au système immunitaire, y compris une pneumonite ayant entraîné l'arrêt définitif d'une immunothérapie antérieure et/ou nécessitant une dose élevée et prolongée de stéroïdes
  • Les patients ne doivent pas présenter de signes d'infection active nécessitant un traitement systémique
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de vaccins vivants atténués dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (talazoparib, avélumab)
Les patients reçoivent du talazoparib PO quotidiennement et de l'avélumab IV pendant 60 minutes les jours 1 et 15. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Avélumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Médicament: Tosylate de talazoparib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Talzenna
Médicament: Talazoparib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BMN 673
  • BMN-673

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date d'inscription à la progression ou à l'arrêt du traitement, jusqu'à 1 an et 9 mois

Pourcentage de participants ayant une réponse confirmée ou non confirmée, complète ou partielle au traitement par talazoparib plus avelumab selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Réponse complète (RC) : disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles. Pas de nouvelles lésions. Aucun symptôme lié à la maladie. Tous les ganglions lymphatiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du petit axe à < 1,0 cm. Toutes les maladies doivent être évaluées en utilisant la même technique que la référence.

Réponse partielle (RP) : s'applique uniquement aux participants présentant au moins une lésion mesurable. Diminution supérieure ou égale à 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres appropriés de toutes les lésions mesurables cibles. Pas de progression univoque de la maladie non mesurable. Pas de nouvelles lésions. Toutes les lésions cibles mesurables doivent être évaluées en utilisant les mêmes techniques qu'au départ.
De la date d'inscription à la progression ou à l'arrêt du traitement, jusqu'à 1 an et 9 mois
Taux de contrôle de la maladie à 12 semaines (DCR12)
Délai: 12 semaines après l'inscription
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP), de réponse partielle non confirmée (UPR) ou de réponse complète non confirmée (UCR) par/à la deuxième évaluation de la maladie à 12 semaines après l'inscription (+/- 2 semaines), ou maladie stable à 12 semaines après l'inscription (+/- 2 semaines). Participants avec évaluation de la maladie manquante ou retardée à 12 semaines (+/- 2 semaines), au moment ou avant l'évaluation de la maladie à 20 semaines (+/- 2 semaines) avec absence documentée de progression (RC, RP, UPR, RCU ou stable ) ont été codés comme ayant un contrôle de la maladie à 12 semaines. Les participants dont on ne savait pas qu'ils contrôlaient la maladie à 12 semaines et qui avaient au moins 12 semaines de suivi ont été codés comme n'ayant pas contrôlé la maladie à 12 semaines.
12 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression évaluée par l'investigateur (IA-PFS)
Délai: De la date d'inscription à un maximum de 3 ans ou au décès

De la date d'enregistrement de la sous-étude à la date de la première documentation de la progression évaluée par un examen local ou une détérioration symptomatique, ou un décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants connus pour être en vie sans rapport de progression sont censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie. Pour les participants avec une analyse manquante (ou des analyses manquantes consécutives) dont l'analyse ultérieure détermine la progression, la date prévue de la première analyse manquante (telle que définie par le calendrier d'évaluation de la maladie) est utilisée comme date de progression.

La progression est définie comme : une augmentation de 20 % de la somme des diamètres appropriés des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm, ou une progression sans équivoque d'une maladie non mesurable, ou l'apparition d'une nouvelle lésion/site, ou le décès par maladie sans antécédent. documentation de la progression ou de la détérioration symptomatique.

Dégradation symptomatique : Détérioration globale de l'état de santé nécessitant l'arrêt du traitement sans preuve objective de progression.
De la date d'inscription à un maximum de 3 ans ou au décès
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'inscription à un maximum de 3 ans ou au décès
De la date d'inscription à la sous-étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
De la date d'inscription à un maximum de 3 ans ou au décès
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date d'inscription à un maximum de 3 ans ou au décès

De la date de la première réponse à la première progression évaluée par examen local ou détérioration symptomatique, ou décès chez les patients avec une réponse (RC ou RP). Les derniers connus en vie sans progression sont censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie. Pour ceux avec une analyse manquante dont la prochaine analyse montre une progression, la date prévue de la première analyse manquante est utilisée comme date de progression.

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Pas de nouvelles lésions ou de symptômes liés à la maladie. Les ganglions lymphatiques doivent avoir une réduction du petit axe à < 1,0 cm. Évalué en utilisant la même technique que la ligne de base.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres appropriés de toutes les lésions mesurables cibles. Pas de progression univoque de la maladie non mesurable. Pas de nouvelles lésions. Évalué en utilisant la même technique que la ligne de base.

Détérioration symptomatique : détérioration globale de l'état de santé nécessitant l'arrêt du traitement sans preuve objective de progression.
De la date d'inscription à un maximum de 3 ans ou au décès
Nombre de participants présentant des événements indésirables des groupes 3 à 5 liés aux médicaments à l'étude
Délai: Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 3 ans après l'inscription
Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés. La version 5.0 du CTCAE a été utilisée pour les rapports de routine sur la toxicité et les événements indésirables graves (EIG).
Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 3 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SWOG Cancer Research Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ferdinandos Skoulidis, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S1900C (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-07142 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon de stade IVA AJCC v8

Essais cliniques sur Avélumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner