Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsbehandling (Talazoparib Plus Avelumab) for stadium IV eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med STK11-genmutasjon (en LUNG-MAP-behandlingsforsøk)

14. august 2024 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

En fase II-studie av Talazoparib Plus Avelumab hos pasienter med stadium IV eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som bærer patogene STK11 genomiske endringer (LUNG-MAP delstudie)

Denne fase II LUNG-MAP-behandlingsstudien studerer hvor godt kombinasjonsbehandling (talazoparib pluss avelumab) virker i behandling av pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som har en STK11-genmutasjon og har kommet tilbake (tilbakevendende) eller er stadium IV. Talazoparib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som avelumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Immunterapimedisiner gitt som enkeltbehandlinger eller i kombinasjon med kjemoterapi ser ikke ut til å virke like godt i lungekreftceller med mutasjoner i STK11-genet kontra de som ikke har mutasjonen. Å legge til medisinen talazoparib til immunterapimedisinen avelumab kan fungere bedre ved behandling av lungekreft som har en STK11-genmutasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere den objektive responsraten (ORR) (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis) med talazoparib pluss avelumab hos pasienter med stadium IV eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med patogene STK11-genomiske endringer som tidligere ble behandlet med anti-PD-1/PD-L1-terapi og platinabasert kjemoterapi.

II. For å evaluere sykdomskontrollrate ved 12 uker (DCR12) etter registrering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere etterforsker vurdert progresjonsfri overlevelse (IA-PFS). II. For å evaluere total overlevelse (OS). III. For å evaluere varighet av respons (DOR) blant respondere. IV. For å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter.

MÅL FOR OVERSETTELSE MEDISIN:

I. Å samle inn, behandle og banke cellefri deoksyribonukleinsyre (DNA) (cfDNA) ved baseline, syklus 3 dag 1, progresjon og behandlingsslutt for fremtidig utvikling av et forslag for å evaluere omfattende neste generasjons sekvensering av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) og undersøke molekylære mekanismer for resistens mot talazoparib og avelumab.

II. Å etablere et vev/blodlager fra pasienter med refraktær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

III. For å evaluere kliniske utfall (ORR, IA-PFS, OS) hos pasienter med samtidige somatiske mutasjoner i KEAP1 oppdaget på Foundation Medicine Inc. (FMI) panel fra LUNGMAP screeningprotokollen.

IV. For å evaluere kliniske utfall (ORR, IA-PFS, OS) hos pasienter med samtidige mutasjoner i ATM eller andre DNA-skaderesponsgener oppdaget på FMI-panelet fra LUNGMAP-screeningsprotokollen.

V. For å evaluere sammenhengen mellom tumormutasjonsbelastning (TMB) målt på FMI-panelet fra LUNGMAP-screeningprotokollen og kliniske utfall (ORR, IA-PFS, OS).

OVERSIKT:

Pasienter får talazoparib oralt (PO) daglig og avelumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp til død eller 3 år etter delstudieregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Forente stater, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Forente stater, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Forente stater, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Forente stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Forente stater, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Forente stater, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må tildeles S1900C. Tilordning til S1900C bestemmes av LUNGMAP-protokollens genomiske profilering ved bruk av FoundationOne-analysen. Biomarkørkvalifisering for S1900C er basert på identifisering av en patogen somatisk mutasjon i STK11 eller STK11 biallelisk tap på tumor
  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV eller tilbakevendende ikke-plateepitel, blandet plateepitel/ikke-plateepitel (f.eks. adeno-plateepitelkarsinom), eller ikke-småcellet lungekreft som ikke er spesifisert på annen måte (NSCLC NOS). Pasienter med rent plateepitelkarsinom er ikke kvalifisert
  • Pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha upåviselig HBV-viral belastning på undertrykkende terapi innen 28 dager før delstudieregistrering
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. Pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, må ha en upåviselig HCV-virusmengde innen 28 dager før registrering av delstudien
  • Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) er kvalifisert, forutsatt at de er på effektiv antiretroviral terapi og har upåviselig viral belastning ved sin siste virusbelastningstest og innen 6 måneder før delstudieregistrering

  • Pasienter må ha mottatt minst én linje med anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling for stadium III, IV eller tilbakevendende sykdom. Et hvilket som helst antall ekstra, ikke-platinabasert kjemoterapi eller målrettede terapiregimer for tilbakevendende eller metastatisk sykdom er tillatt

    • Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn én linje med anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling i trinn IV eller tilbakevendende setting. Anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi kan ha blitt gitt alene eller i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi, en anti-CTLA4-behandling eller annen immunmodulerende terapi. Pasienter må ha opplevd sykdomsprogresjon > 42 dager etter oppstart (syklus 1 dag 1) av regimet som inneholder anti-PD-1 eller anti-PD-L1
    • Pasienter som ikke fikk anti-PD-1 eller anti-PD-L1-behandling i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi, må også ha fått platinabasert kjemoterapi tidligere og opplevd sykdomsprogresjon > 42 dager etter oppstart (syklus 1 dag 1) av platinabasert kjemoterapi
    • Pasienter som mottok anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling etter samtidig kjemoradiasjon for stadium III-sykdom som deres eneste linje med anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling, er kvalifisert hvis de opplevde sykdomsprogresjon mindre enn ( <) 365 dager fra datoen for oppstart av anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling
  • Pasienter som har mottatt adjuvant platinabasert behandling etter kirurgisk reseksjon for stadium I-III sykdom (dvs. at pasienten ikke har mottatt platinabasert kjemoterapi for stadium IV eller tilbakevendende sykdom) må ha hatt sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi som skjedde mindre enn (<) 365 dager fra siste dato da pasienten mottok den behandlingen
  • Pasienter må kunne svelge kapsler hele
  • Pasienter må ikke tidligere ha vært utsatt for noen midler med en PARP-hemmer (f.eks. veliparib, olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib) som primær farmakologi
  • Pasienter må ikke ta eller planlegge å ta sterke P-glykoprotein (P-gp)-hemmere (f.eks. dronedaron, kinidin, ranolazin, itrakonazol, ketokonazol), P-gp-induktorer (rifampin, ritonavir, tipranavir), eller sterke brystkreftresistensprotein (BCRP)-hemmere (f.eks. elacridar)
  • Pasienter må ha utviklet seg etter sin siste behandlingslinje
  • Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere systemisk terapi (systemisk kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelseslegemiddel) innen 21 dager før delstudieregistrering. Pasienter må ha kommet seg (=< grad 1) fra eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling. Pasienter skal ikke ha fått noen strålebehandling innen 14 dager før delstudieregistrering
  • Pasienter må ikke planlegge å motta samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling mens de mottar behandling i denne studien. Samtidig bruk av hormoner for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes og hormonerstatningsterapi) er akseptabelt
  • Pasienter må ha målbar sykdom dokumentert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). CT fra en kombinert positronemisjonstomografi (PET)/CT kan brukes til å dokumentere kun ikke-målbar sykdom med mindre den er av diagnostisk kvalitet. Målbar sykdom skal vurderes innen 28 dager før delstudieregistrering. Pleural effusjoner, ascites og laboratorieparametre er ikke akseptable som eneste bevis på sykdom. Ikke-målbar sykdom må vurderes innen 42 dager før delstudieregistrering. All sykdom må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form. Pasienter hvis eneste målbare sykdom er innenfor en tidligere stråleterapiport, må demonstrere klart progredierende sykdom (etter den behandlende utrederens mening) før delstudieregistrering. CT- og MR-skanninger må sendes inn for sentral gjennomgang via overføring av bilder og data (TRIAD)
  • Pasienter må ha en CT- eller MR-skanning av hjernen for å evaluere for sentralnervesystem (CNS) sykdom innen 42 dager før delstudieregistrering. Pasienten må ikke ha leptomeningeal sykdom, ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre: (1) metastaser har blitt behandlet lokalt og har holdt seg klinisk kontrollert og asymptomatisk i minst 14 dager etter behandling, og før registrering av delstudie, OG (2) Pasienten har ingen gjenværende nevrologisk dysfunksjon og har vært av med kortikosteroider i minst 24 timer før registrering av delstudien
  • Pasienten skal ikke ha gjennomgått en større operasjon innen 14 dager før delstudieregistrering. Pasienten må ha kommet seg fullstendig etter effekten av tidligere kirurgi etter den behandlende etterforskerens oppfatning
  • Serumbilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (IULN) (innen 28 dager før delstudieregistrering). For pasienter med levermetastaser må bilirubin være =< 5 x IULN
  • Enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) =< 2 x IULN innen 28 dager før delstudieregistrering (hvis både ALAT og ASAT utføres, må begge være =< 2 IULN). For pasienter med levermetastaser må enten ALAT eller ASAT være =< 5 x IULN (hvis både ALAT og ASAT gjøres, må begge være =< 5 x IULN)
  • Pasienter må ha et serumkreatinin =< IULN eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved å bruke følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøven må ha blitt trukket og behandlet innen 28 dager før delstudieregistrering
  • Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus 0-1 dokumentert innen 28 dager før delstudieregistrering
  • Pasienter må ikke ha noen grad III/IV hjertesykdom som definert av New York Heart Association Criteria (dvs. pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet eller som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag), ustabil angina. pectoris, og hjerteinfarkt innen 6 måneder, eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi
  • Førstudiehistorie og fysisk eksamen må innhentes innen 28 dager før delstudieregistrering
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcl (oppnådd innen 28 dager før delstudieregistrering). Pasienter må være transfusjonsuavhengige (dvs. ingen blodprodukttransfusjoner i en periode på minst 14 dager før delstudieregistrering)
  • Blodplateantall >= 100 000 mcl (oppnådd innen 28 dager før delstudieregistrering). Pasienter må være transfusjonsuavhengige (dvs. ingen blodprodukttransfusjoner i en periode på minst 14 dager før delstudieregistrering)
  • Hemoglobin >= 9 g/dL (oppnådd innen 28 dager før delstudieregistrering). Pasienter må være transfusjonsuavhengige (dvs. ingen blodprodukttransfusjoner i en periode på minst 14 dager før delstudieregistrering)
  • Pasienter må godta å få sendt inn blodprøver for sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
  • Pasienter skal også tilbys deltakelse i bankvirksomhet og i korrelasjonsstudiene for innsamling og fremtidig bruk av prøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende. Kvinner/menn med reproduksjonsevne må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode. En kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak
  • Pasienter må ikke ha en historie med tidligere organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon
  • Pasienter skal ikke ha mottatt systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner innen 7 dager før delstudieregistrering. Inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningsdoser =< 10 mg daglig prednison eller tilsvarende er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
  • Pasienter må ikke ha aktiv autoimmun sykdom som krever systemiske steroider (tilsvarende > 10 mg prednison) eller immunsuppressive midler innen 7 dager før registrering av delstudie (for eksempel sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler). Unntak inkluderer: pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus, kontrollert hypo- eller hypertyreose, vitiligo, løst astma/atopi hos barn eller psoriasis som ikke krever immunsuppressiv behandling
  • Pasienter må ikke ha noen svekkelse av gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av talazoparib (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon eller aktiv magesår). Pasienter må ikke ha aktiv tynn- eller tykktarmsbetennelse som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt innen 12 måneder før delstudieregistrering
  • Pasienter må ikke ha kjent tidligere eller mistenkt overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer (grad >= 3)

  • Pasienter må ikke ha noen historie med anafylaksi eller ukontrollert astma. Ukontrollert astma er definert som en pasient som har ett av følgende kriterier:

    • Dårlig symptomkontroll: Asthma Control Questionnaire (ACQ) konsekvent > 1,5 eller Asthma Control Test Questionnaire (ACT) < 20 (eller "ikke godt kontrollert" av National Asthma Education and Prevention Program [NAEPP] eller Global Initiative for Asthma [GINA] retningslinjer over de 3 månedene eller evalueringen)
    • Hyppige alvorlige eksaserbasjoner: 2 eller flere utbrudd av systemiske kortikosteroider (CS) (> 3 dager hver) det foregående året
    • Alvorlige eksacerbasjoner: minst én sykehusinnleggelse, intensivavdeling eller mekanisk ventilasjon det foregående året
    • Luftstrømbegrensning: Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 80 % predikert (i nærvær av redusert FEV1/forsert vitalkapasitet [FVC] definert som mindre enn normal nedre grense) etter tilbakeholdelse av både kort- og langtidsvirkende bronkodilatatorer
  • Pasienter må ikke ha opplevd noen immunrelatert bivirkning, inkludert lungebetennelse som førte til permanent seponering av tidligere immunterapi og/eller nødvendig forlenget høy dose steroider
  • Pasienter må ikke ha tegn på aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen levende svekkede vaksinasjoner innen 28 dager før delstudieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (talazoparib, avelumab)
Pasienter får talazoparib PO daglig og avelumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Avelumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Legemiddel: Talazoparib tosylat
Gitt PO
Andre navn:
  • Talzenna
Legemiddel: Talazoparib
Gitt PO
Andre navn:
  • BMN 673
  • BMN-673

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra registreringsdato til progresjon eller behandlingsavbrudd, inntil 1 år og 9 måneder

Prosentandel av deltakere med bekreftet eller ubekreftet, fullstendig eller delvis respons på behandling med talazoparib pluss avelumab i henhold til kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST 1.1).

Fullstendig respons (CR): Fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Ingen nye lesjoner. Ingen sykdomsrelaterte symptomer. Eventuelle lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 1,0 cm. All sykdom må vurderes med samme teknikk som baseline.

Delvis respons (PR): Gjelder kun deltakere med minst én målbar lesjon. Større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av passende diametre for alle målbare lesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målbar sykdom. Ingen nye lesjoner. Alle målbare lesjoner må vurderes ved å bruke samme teknikker som baseline.
Fra registreringsdato til progresjon eller behandlingsavbrudd, inntil 1 år og 9 måneder
Sykdomskontrollfrekvens ved 12 uker (DCR12)
Tidsramme: 12 uker etter registrering
Prosentandel av deltakere med best respons på komplett respons (CR), delvis respons (PR), ubekreftet delvis respons (UPR) eller ubekreftet fullstendig respons (UCR) ved/ved den andre sykdomsvurderingen 12 uker etter registrering (+/- 2 uker), eller stabil sykdom 12 uker etter registrering (+/- 2 uker). Deltakere med manglende eller forsinket sykdomsvurdering etter 12 uker (+/- 2 uker), ved eller før sykdomsvurderingen ved 20 uker (+/- 2 uker) med dokumentert mangel på progresjon (CR, PR, UPR, UCR eller stabil) ) ble kodet som å ha sykdomskontroll etter 12 uker. Deltakere som ikke er kjent for å ha sykdomskontroll etter 12 uker og som har minst 12 ukers oppfølging, ble kodet som ikke å ha sykdomskontroll etter 12 uker.
12 uker etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (IA-PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til maksimalt 3 år eller død

Fra dato for registrering av delstudie til dato for første dokumentasjon av progresjon vurdert ved lokal gjennomgang eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere sist kjent for å være i live uten rapport om progresjon blir sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. For deltakere med manglende skanning (eller påfølgende manglende skanninger) hvis påfølgende skanning bestemmer progresjon, brukes forventet dato for den første manglende skanningen (som definert av sykdomsvurderingsplanen) som dato for progresjon.

Progresjon er definert som: 20 % økning i summen av passende diametre av mållesjoner og absolutt økning på minst 0,5 cm, eller utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom, eller utseende av en ny lesjon/sted, eller død fra sykdom uten forutgående dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring.

Symptomatisk forverring: Global forverring av helsetilstand som krever seponering av behandling uten objektive bevis på progresjon.
Fra registreringsdato til maksimalt 3 år eller død
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til maksimalt 3 år eller død
Fra dato for registrering av delstudie til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra registreringsdato til maksimalt 3 år eller død
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra registreringsdato til maksimalt 3 år eller død

Fra dato for første respons til første progresjon vurdert ved lokal gjennomgang eller symptomatisk forverring, eller død blant pasienter med respons (CR eller PR). De som sist er kjent for å være i live uten progresjon, blir sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. For de med en manglende skanning hvis neste skanning viser progresjon, brukes forventet dato for den første manglende skanningen som progresjonsdato.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Ingen nye lesjoner eller sykdomsrelaterte symptomer. Lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 1,0 cm. Vurdert med samme teknikk som baseline.

Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon under baseline av summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målbar sykdom. Ingen nye lesjoner. Vurdert med samme teknikk som baseline.

Symptomatisk forverring: Global forverring av helsetilstand som krever seponering av behandling uten objektive bevis på progresjon.
Fra registreringsdato til maksimalt 3 år eller død
Antall deltakere med gr 3 til 5 uønskede hendelser som er relatert til studiemedisin
Tidsramme: Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 3 år etter registrering
Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert. CTCAE versjon 5.0 ble brukt til rutinemessig toksisitetsrapportering og alvorlige bivirkninger (SAE).
Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 3 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ferdinandos Skoulidis, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S1900C (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-07142 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere