Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное лечение (талазопариб плюс авелумаб) стадии IV или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого с мутацией гена STK11 (испытание лечения LUNG-MAP)

5 декабря 2023 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Исследование II фазы талазопариба плюс авелумаб у пациентов с IV стадией или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, имеющим патогенные геномные изменения STK11 (дополнительное исследование LUNG-MAP)

В этом испытании лечения LUNG-MAP фазы II изучается, насколько хорошо комбинированное лечение (талазопариб плюс авелумаб) работает при лечении пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, который имеет мутацию гена STK11 и вернулся (рецидив) или находится в стадии IV. Талазопариб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как авелумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Иммунотерапевтические препараты, назначаемые в качестве монотерапии или в сочетании с химиотерапией, по-видимому, не так хорошо работают в клетках рака легких с мутациями в гене STK11 по сравнению с клетками, не имеющими мутации. Добавление талазопариба к иммунотерапевтическому препарату авелумабу может лучше работать при лечении рака легких с мутацией гена STK11.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) (подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный) при применении талазопариба в комбинации с авелумабом у пациентов с IV стадией или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого с патогенными геномными изменениями STK11, которые ранее получали лечение. с анти-PD-1/PD-L1 терапией и химиотерапией на основе препаратов платины.

II. Оценить уровень контроля заболевания через 12 недель (DCR12) после регистрации.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для оценки исследователь оценил выживаемость без прогрессирования (IA-PFS). II. Оценить общую выживаемость (ОВ). III. Оценить продолжительность ответа (DOR) среди респондентов. IV. Оценить частоту и тяжесть отравлений.

ЗАДАЧИ ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ:

I. Собрать, обработать и сохранить бесклеточную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) (внДНК) на исходном уровне, цикл 3, день 1, прогрессирование и конец лечения для будущей разработки предложения по оценке комплексного секвенирования следующего поколения циркулирующей опухоли. ДНК (цтДНК) и изучить молекулярные механизмы устойчивости к талазопарибу и авелумабу.

II. Создать репозиторий тканей/крови пациентов с рефрактерным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

III. Оценить клинические исходы (ЧОО, ИА-ВБП, ОВ) у пациентов с одновременными соматическими мутациями в KEAP1, обнаруженными на панели Foundation Medicine Inc. (FMI) из протокола скрининга LUNGMAP.

IV. Оценить клинические исходы (ЧОО, ИА-ВБП, ОВ) у пациентов с одновременными мутациями в ATM или других генах ответа на повреждение ДНК, обнаруженных на панели FMI из протокола скрининга LUNGMAP.

V. Оценить связь между мутационной нагрузкой опухоли (TMB), измеренной на панели FMI из протокола скрининга LUNGMAP, и клиническими исходами (ORR, IA-PFS, OS).

КОНТУР:

Пациенты получают талазопариб перорально (перорально) ежедневно и авелумаб внутривенно (в/в) в течение 60 минут в дни 1 и 15. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались до смерти или в течение 3 лет после регистрации в дополнительном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Соединенные Штаты, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Соединенные Штаты, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Соединенные Штаты, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Соединенные Штаты, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Соединенные Штаты, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Соединенные Штаты, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть назначены на S1900C. Отнесение к S1900C определяется геномным профилированием протокола LUNGMAP с использованием анализа FoundationOne. Приемлемость биомаркера для S1900C основана на идентификации патогенной соматической мутации в STK11 или биаллельной утрате STK11 в опухоли.
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную стадию IV или рецидивирующий неплоскоклеточный, смешанный плоскоклеточный/неплоскоклеточный рак (например, адено-плоскоклеточный рак) или немелкоклеточный рак легкого, не уточненный иначе (НМРЛ БДУ). Пациенты с чистой плоскоклеточной карциномой не подходят.
  • Пациенты с признаками хронического гепатита В (ВГВ) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ на фоне супрессивной терапии в течение 28 дней до регистрации в дополнительном исследовании.
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГС в течение 28 дней до регистрации в дополнительном исследовании.
  • Пациенты с установленной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право на участие, при условии, что они получают эффективную антиретровирусную терапию и имеют неопределяемую вирусную нагрузку при последнем тесте на вирусную нагрузку и в течение 6 месяцев до регистрации в дополнительном исследовании.

  • Пациенты должны получить по крайней мере одну линию анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапии для стадии III, IV или рецидива заболевания. Допускается любое количество дополнительных схем химиотерапии или таргетной терапии, не основанных на платине, при рецидивирующем или метастатическом заболевании.

    • Пациенты, возможно, не получали более одной линии анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапии на стадии IV или в рецидивирующих условиях. Терапия анти-PD-1 или анти-PD-L1 может назначаться отдельно или в сочетании с химиотерапией на основе платины, терапией против CTLA4 или другой иммуномодулирующей терапией. Пациенты должны иметь прогрессирование заболевания > 42 дней после начала (цикл 1, день 1) схемы, содержащей анти-PD-1 или анти-PD-L1.
    • Пациенты, которые не получали анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапию в сочетании с химиотерапией на основе платины, также должны были ранее получать химиотерапию на основе платины и иметь прогрессирование заболевания > 42 дней после начала (цикл 1, день 1) химиотерапия на основе платины
    • Пациенты, получавшие анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапию после сопутствующей химиолучевой терапии по поводу заболевания III стадии в качестве единственной линии анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапии, имеют право на участие, если у них прогрессирование заболевания менее <) 365 дней с даты начала анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапии
  • Пациенты, которые ранее получали адъювантную терапию препаратами платины после хирургической резекции по поводу I-III стадии заболевания (т. е. пациенты не получали химиотерапию препаратами платины при стадии IV или рецидиве заболевания), должны иметь прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии препаратами платины, что произошло менее чем (<) 365 дней с последней даты, когда пациент получил эту терапию
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать капсулы целиком.
  • Пациенты не должны ранее подвергаться воздействию какого-либо агента с ингибитором PARP (например, велипариб, олапариб, рукапариб, нирапариб, талазопариб) в качестве основного фармакологического средства.
  • Пациенты не должны принимать или планировать прием во время лечения по протоколу сильных ингибиторов P-гликопротеина (P-gp) (например, дронедарон, хинидин, ранолазин, итраконазол, кетоконазол), индукторы P-gp (рифампицин, ритонавир, типранавир) или сильные ингибиторы белка резистентности рака молочной железы (BCRP) (например, эласакридар)
  • У пациентов должно быть прогрессирование после последней линии терапии.
  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую системную терапию (системную химиотерапию, иммунотерапию или исследуемый препарат) в течение 21 дня до регистрации в дополнительном исследовании. Пациенты должны выздороветь (=< степени 1) от любых побочных эффектов предшествующей терапии. Пациенты не должны получать какую-либо лучевую терапию в течение 14 дней до регистрации в дополнительном исследовании.
  • Пациенты не должны планировать одновременную химиотерапию, иммунотерапию, биологическую или гормональную терапию для лечения рака во время лечения в рамках этого исследования. Допустимо одновременное использование гормонов при состояниях, не связанных с раком (например, инсулин при диабете и заместительная гормональная терапия).
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание, подтвержденное компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ). КТ из комбинированной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ может использоваться для документирования только не поддающихся измерению заболеваний, если только она не имеет диагностического качества. Поддающееся измерению заболевание должно быть оценено в течение 28 дней до регистрации дополнительного исследования. Плевральные выпоты, асцит и лабораторные показатели не являются единственными признаками заболевания. Неизмеримое заболевание должно быть оценено в течение 42 дней до регистрации дополнительного исследования. Все заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме оценки исходной опухоли. Пациенты, у которых единственное измеримое заболевание находится в пределах предыдущего порта лучевой терапии, должны продемонстрировать явно прогрессирующее заболевание (по мнению лечащего исследователя) до регистрации в дополнительном исследовании. Снимки КТ и МРТ должны быть отправлены на центральное рассмотрение через программу передачи изображений и данных (TRIAD).
  • Пациенты должны пройти КТ или МРТ головного мозга для оценки заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в течение 42 дней до регистрации в дополнительном исследовании. У пациента не должно быть лептоменингеального заболевания, компрессии спинного мозга или метастазов в головной мозг, за исключением случаев, когда: (1) метастазы подвергались местному лечению и оставались клинически контролируемыми и бессимптомными в течение как минимум 14 дней после лечения и до регистрации в дополнительном исследовании, И (2) у пациента нет остаточной неврологической дисфункции, и он не принимал кортикостероиды в течение как минимум 24 часов до регистрации в дополнительном исследовании.
  • Пациент не должен был переносить серьезную операцию в течение 14 дней до регистрации в дополнительном исследовании. По мнению лечащего исследователя, пациент должен полностью оправиться от последствий предшествующей операции.
  • Билирубин сыворотки = < установленного верхнего предела нормы (IULN) (в течение 28 дней до регистрации дополнительного исследования). У пациентов с метастазами в печень билирубин должен быть < 5 x IULN.
  • Либо аланинаминотрансфераза (АЛТ), либо аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2 x IULN в течение 28 дней до регистрации дополнительного исследования (если и ALT, и AST проводятся, оба должны быть = < 2 IULN). Для пациентов с метастазами в печень либо АЛТ, либо АСТ должны быть =< 5 х ВГН (если и АЛТ, и АСТ назначаются, обе должны быть =< 5 х ВГН)
  • У пациентов должен быть уровень креатинина в сыворотке крови =< IULN или расчетный клиренс креатинина >= 50 мл/мин с использованием следующей формулы Кокрофта-Голта. Этот образец должен быть взят и обработан в течение 28 дней до регистрации дополнительного исследования.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-1, документально подтвержденный в течение 28 дней до регистрации в дополнительном исследовании.
  • У пациентов не должно быть заболеваний сердца III/IV степени в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (т. pectoris и инфаркт миокарда в течение 6 месяцев или серьезная неконтролируемая сердечная аритмия
  • Предварительный анамнез и медицинский осмотр должны быть получены в течение 28 дней до регистрации в дополнительном исследовании.
  • Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был здоров в течение пяти лет
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (получено в течение 28 дней до регистрации дополнительного исследования). Пациенты должны быть независимыми от переливаний крови (т. е. не должны переливать продукты крови в течение как минимум 14 дней до регистрации в дополнительном исследовании).
  • Количество тромбоцитов >= 100 000 мкл (получено в течение 28 дней до регистрации дополнительного исследования). Пациенты должны быть независимыми от переливаний крови (т. е. не должны переливать продукты крови в течение как минимум 14 дней до регистрации в дополнительном исследовании).
  • Гемоглобин >= 9 г/дл (получено в течение 28 дней до регистрации дополнительного исследования). Пациенты должны быть независимыми от переливаний крови (т. е. не должны переливать продукты крови в течение как минимум 14 дней до регистрации в дополнительном исследовании).
  • Пациенты должны дать согласие на предоставление образцов крови для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
  • Пациентам также должно быть предложено участие в банковских операциях и соответствующих исследованиях по сбору и будущему использованию образцов.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими. Женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции. Женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд. В дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб. Однако, если в какой-либо момент ранее соблюдавший целибат пациент решит стать гетеросексуально активным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе трансплантацию органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  • Пациенты не должны получать системное лечение кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в день или его аналог) или другими иммунодепрессантами в течение 7 дней до регистрации в дополнительном исследовании. Ингаляционные или местные стероиды, а также заместительные дозы надпочечников = < 10 мг преднизолона или его эквивалента в день разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
  • У пациентов не должно быть активного аутоиммунного заболевания, которое требует системных стероидов (эквивалент > 10 мг преднизолона) или иммунодепрессантов в течение 7 дней до регистрации в дополнительном исследовании (например, противоревматические препараты, модифицирующие заболевание). Исключения включают: пациентов с контролируемым сахарным диабетом 1 типа, контролируемым гипо- или гипертиреозом, витилиго, разрешенной детской астмой/атопией или псориазом, не требующих иммуносупрессивной терапии.
  • У пациентов не должно быть нарушений функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить всасывание талазопариба (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки или активная пептическая язва). У пациентов не должно быть активного воспаления тонкой или толстой кишки, такого как болезнь Крона или язвенный колит, в течение 12 месяцев до регистрации в дополнительном исследовании.
  • Пациенты не должны иметь предшествующую или предполагаемую гиперчувствительность к моноклональным антителам (степень >= 3).

  • Пациенты не должны иметь в анамнезе анафилаксии или неконтролируемой астмы. Неконтролируемая астма определяется как наличие у пациента любого из следующих критериев:

    • Плохой контроль симптомов: Опросник по контролю над астмой (ACQ) постоянно > 1,5 или Опросник по контролю над астмой (ACT) < 20 (или «плохой контроль» в соответствии с рекомендациями Национальной программы образования и профилактики астмы [NAEPP] или Глобальной инициативы по астме [GINA] более 3 месяца или оценка)
    • Частые тяжелые обострения: 2 или более серий системных кортикостероидов (КС) (> 3 дней каждая) в предыдущем году.
    • Серьезные обострения: как минимум одна госпитализация, пребывание в отделении интенсивной терапии или искусственная вентиляция легких в предыдущем году.
    • Ограничение воздушного потока: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 80% от должного (при наличии сниженного ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких [ФЖЕЛ], определяемой как меньше нормального нижнего предела) после прекращения действия как короткого, так и длительного действия бронходилататоры
  • У пациентов не должно быть каких-либо нежелательных явлений, связанных с иммунной системой, включая пневмонит, который привел к постоянному прекращению предшествующей иммунотерапии и/или необходимости длительного приема высоких доз стероидов.
  • У пациентов не должно быть признаков активной инфекции, требующей системной терапии.
  • Пациенты не должны получать какие-либо живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней до регистрации в дополнительном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (талазопариб, авелумаб)
Пациенты получают талазопариб перорально ежедневно и авелумаб внутривенно в течение 60 минут в дни 1 и 15. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Авелумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бавенсио
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Лекарство: Талазопариб Тозилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Талценна
Лекарство: Талазопариб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМН 673
  • БМН-673

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования или прекращения лечения до 1 года и 9 месяцев

Процент участников с подтвержденным или неподтвержденным, полным или частичным ответом на лечение талазопарибом в сочетании с авелумабом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).

Полный ответ (CR): Полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Новых поражений нет. Нет симптомов, связанных с заболеванием. Любые лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <1,0 см. Все заболевания должны оцениваться с использованием той же методики, что и исходный уровень.

Частичный ответ (PR): применяется только к участникам с хотя бы одним измеримым поражением. Уменьшение суммы соответствующих диаметров всех целевых измеримых поражений больше или равно 30% по сравнению с исходным уровнем. Отсутствие однозначного прогрессирования неизмеримого заболевания. Новых поражений нет. Все целевые измеримые поражения должны оцениваться с использованием тех же методов, что и исходные.
С даты регистрации до прогрессирования или прекращения лечения до 1 года и 9 месяцев
Уровень контроля заболевания через 12 недель (DCR12)
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Процент участников с лучшим ответом: полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО), неподтвержденный частичный ответ (НПО) или неподтвержденный полный ответ (УПО) по результатам второй оценки заболевания через 12 недель после регистрации (+/-) 2 нед) или стабилизация заболевания через 12 нед после регистрации (+/- 2 нед). Участники с отсутствующей или отсроченной оценкой заболевания через 12 недель (+/- 2 недели), во время или до оценки заболевания через 20 недель (+/- 2 недели) с документально подтвержденным отсутствием прогрессирования (полная терапия, PR, UPR, UCR или стабильная ) были закодированы как имеющие контроль над заболеванием через 12 недель. Участники, о которых известно, что у них не было контроля над заболеванием через 12 недель, но которые наблюдались по крайней мере в течение 12 недель, были закодированы как не имеющие контроля над заболеванием через 12 недель.
12 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя (IA-PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до максимум 3 лет или смерти

С даты регистрации подисследования до даты первой документации прогрессирования, оцененного местным осмотром, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине. Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы без сообщения о прогрессировании, подвергаются цензуре на дату последней оценки заболевания. Для участников с отсутствующим сканированием (или последовательным отсутствующим сканированием), у которых последующее сканирование определяет прогрессирование, ожидаемая дата первого отсутствующего сканирования (как определено в графике оценки заболевания) используется в качестве даты прогрессирования.

Прогрессирование определяется как: 20%-ное увеличение суммы соответствующих диаметров поражений-мишеней и абсолютное увеличение не менее чем на 0,5 см, или однозначное прогрессирование не поддающегося измерению заболевания, или появление любого нового поражения/участка, или смерть от болезни без предшествующего документирование прогрессирования или симптоматического ухудшения.

Симптоматическое ухудшение: общее ухудшение состояния здоровья, требующее прекращения лечения без объективных признаков прогрессирования.
С даты регистрации до максимум 3 лет или смерти
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до максимум 3 лет или смерти
С даты регистрации дополнительного исследования до даты смерти по любой причине. Участники, которые последними известны как живые, подвергаются цензуре на дату последнего контакта.
С даты регистрации до максимум 3 лет или смерти
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты регистрации до максимум 3 лет или смерти

От даты первого ответа до первого прогрессирования, оцениваемого по результатам локального осмотра или симптоматического ухудшения, или смерти среди пациентов с ответом (ПР или ЧО). Последние, о которых известно, что они живы без прогрессирования, цензурируются на дату последней оценки заболевания. Для тех, у кого отсутствует сканирование, а следующее сканирование показывает прогресс, ожидаемая дата первого отсутствующего сканирования используется в качестве даты прогресса.

Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Нет новых поражений или симптомов, связанных с заболеванием. Лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <1,0 см. Оценивается по той же методике, что и базовый уровень.

Частичный ответ (ЧО): уменьшение по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем суммы соответствующих диаметров всех целевых измеримых поражений. Отсутствие однозначного прогрессирования неизмеримого заболевания. Новых поражений нет. Оценивается по той же методике, что и базовый уровень.

Симптоматическое ухудшение: общее ухудшение состояния здоровья, требующее прекращения лечения без объективных признаков прогрессирования.
С даты регистрации до максимум 3 лет или смерти
Количество участников с нежелательными явлениями от 3 до 5 групп, связанными с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 3 года после регистрации
Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом. CTCAE версии 5.0 использовали для рутинной отчетности о токсичности и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 3 года после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ferdinandos Skoulidis, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1900C (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-07142 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легкого IVA стадии AJCC v8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться