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腹側ヘルニア修復を改善するためのビデオベースの共同学習

2025年11月5日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
最近の研究は、患者の転帰を決定する上で、手術に対するアプローチと技術​​的スキルの両方を含む、個々の外科医のパフォーマンスの重要な役割を示しています。 Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) (以前の Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC)) が米国で腹側ヘルニア修復を行っている 200 人のメンバーのために収集した豊富なデータを利用して、研究者はビデオベースの共同作業の有効性を調べます。フィードバックを提供し、手術のパフォーマンスと患者の転帰を改善することを学びます。 2 つの介入を比較する前向き無作為化試験が提案されており、ライブのビデオベースの手術指導と、後でレビューできるタイムスタンプ付きの注釈を使用したビデオベースのフィードバックを、同じ外科医コホートから引き出された待機リスト コントロール グループと比較しています。 この結果は、毎年腹側ヘルニアの修復を必要とする 350,000 人の患者のケアの質を直ちに改善する可能性を秘めていると同時に、手術成績をより広く改善するための新しいアプローチを支持する重要な証拠も提供しています。

調査の概要

詳細な説明

腹壁のヘルニアは、最も一般的な外科疾患の 1 つであり、年間 35 万人を超える患者が修復を必要とし、総費用は 32 億ドルに上ります。 有病率にもかかわらず、転帰は依然として不良で変動性があり、再発率は 10 年で 32% から 63% の範囲であり、外科医間の再発率の差は 5 倍です。 新しい修復技術の導入と生物医学装置および技術の継続的な進歩により、外科医が新しい開発に遅れずについていき、これらの進歩を診療に取り入れることは困難です。 ビデオ レビューによる共同学習は、継続的な専門能力開発をサポートし、外科医が新しいアプローチを採用し、自身の技術的スキルを継続的に向上させるのに役立ちます。

外科医は、その重要性を認識しているにもかかわらず、手術の質の向上に投資する時間が限られています。 私たちの現在の知識の重大なギャップは、ビデオベースの共同学習への最適なアプローチです。 ここでは、ビデオ レビューとパフォーマンス フィードバックに対する 2 つのアプローチの有効性を比較することを提案します: 同期手術指導と非同期フィードバックです。 この研究は、Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC)、以前は Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) と提携して実施されます。 この名称変更は2020年7月に行われました。 外科医はコーチとペアになり、腹側ヘルニア修復の共同レビューに参加します。 参加者は、Web ベースのビデオ プラットフォームを利用した対面でのコーチングまたは非同期フィードバックを受けるように無作為に割り付けられるか、待機リスト コントロール グループに割り当てられます。 すべての参加者は、技術的スキルを測定するために、以前に検証された評価手段を利用して、自己評価と盲検化された専門家のレビューのために、介入前と介入後の 2 つの手順ビデオを提出します。 主な結果は、ACHQC で取得およびリスク調整される 30 日間の手続き上の結果の変化です。 参加者は、長期再発率を評価するために2年間追跡されます。 その他の副次的な結果には、介入の順守、レビューに費やされた時間、およびさまざまなアプローチの認識された価値が含まれます。

これらの介入はすぐに影響を及ぼします。 ACHQC と連携することで、毎年腹側ヘルニアの修復を必要とする 350,000 人の患者の質を改善し、コストを削減できる可能性があります。 さらに、これは手術の質の向上と継続的な専門能力開発のための新しいパラダイムを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-1690
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 良好な状態の ACHQC メンバーシップ
  • 治験に登録する前の6か月以内に、最低10件の適格な症例を提出する

除外基準:

  • ACHQCメンバーではありません
  • 試験に登録する前の6か月以内にACHQCにケースを提出しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ライブ外科ピアコーチング
コーチは、最初の正式なコーチング セッションの前に、参加者との最初の個別の導入電話を促進します。 この電話会議の目的は、信頼関係を築き、お互いの背景、経験、プログラムへの参加の動機を調査し、プログラムの全体的な目標を設定し、最初のコーチング セッションの特定の目標を設定し、キーの特定を含むアクション プランを作成することです。レビューのための最初のケースの特徴、および会議のタイムラインと計画を作成します。 ピア コーチング セッションは、ACHQC 外科医が通常参加する 3 つの全国会議で予定されています。 各ミーティングの前に、参加者は自分で選んだビデオを録画して、調査チームが管理する安全なサーバーにアップロードします。準備が必要な場合は、コーチがビデオを確認する機会があります。 ミーティングでは、コーチと参加者が並行して 1 時間のコーチング セッションを行うライブ コーチング セッションが開催されます。
外科コーチングは、他の分野やトレーニング中の外科医にとって非常に効果的であることが証明されているピアコーチングモデルに基づいています. 手術指導は、次の 2 つの方法のいずれかで技術的なパフォーマンスを向上させることができます。または 2) 外科医の技術的スキルを向上させ、患者の転帰の改善につながる可能性があります。 この提案では、私たちの主な目的は、外科医のためのビデオベースの共同学習の有効性を評価することです。
アクティブコンパレータ:非同期ビデオベースの建設的フィードバック
このアームでは、コーチと参加者の間にリアルタイムの対人接触はありません。 参加者は、ケースの簡単な説明と特定の質問とともに、自分で選択した手順ビデオをビデオ レビュー プラットフォームにアップロードします。 コーチは、投稿から 1 週間以内にビデオをレビューし、ビデオ プラットフォームでタイムスタンプ付きのフィードバックを提供します。 参加者は 1 週間以内にコーチのフィードバックを確認し、コメントに返信することができます。 コーチと参加者は、いずれかの当事者からコメントがなくなるまで、インターネットベースのレビュー プラットフォームを介してコミュニケーションを続けます。 コーチと参加者のペアは、6 か月の介入期間中に 3 つのビデオを確認することが期待されています。
建設的なフィードバックは、パフォーマンスの向上に不可欠です。 しかし、コーチとのインタラクティブな話し合いを伴わない、非同期の建設的なフィードバックだけが、正式な対面コーチングと同じくらい受け入れられ、評価されるかどうかは現在のところ不明です. さらに、外科手術の成績と転帰の改善における共同学習へのいずれかのアプローチの有効性は知られていません。
アクティブコンパレータ:待機リスト コントロール
参加者の 3 分の 1 は介入に無作為に割り付けられますが、コントロール グループを提供するために待機リストに登録されます。 これらの外科医は、ベースラインとフォローアップ期間のそれぞれで技術スキル評価のために 2 つのビデオを提出し、ACHQC データは、長期フォローアップのための介入へのクロスオーバーの前に、短期的な結果を追跡します。 介入に参加しているACHQC外科医の同一のサンプリングフレームを使用して対照群を選択することで、体系的に記録された結果指標を備えた同等の群の機会が得られます。
外科コーチングは、他の分野やトレーニング中の外科医にとって非常に効果的であることが証明されているピアコーチングモデルに基づいています. 手術指導は、次の 2 つの方法のいずれかで技術的なパフォーマンスを向上させることができます。または 2) 外科医の技術的スキルを向上させ、患者の転帰の改善につながる可能性があります。 この提案では、私たちの主な目的は、外科医のためのビデオベースの共同学習の有効性を評価することです。
建設的なフィードバックは、パフォーマンスの向上に不可欠です。 しかし、コーチとのインタラクティブな話し合いを伴わない、非同期の建設的なフィードバックだけが、正式な対面コーチングと同じくらい受け入れられ、評価されるかどうかは現在のところ不明です. さらに、外科手術の成績と転帰の改善における共同学習へのいずれかのアプローチの有効性は知られていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSATS スコアで測定される技術スキルの変化
時間枠:1年
反復測定 ANOVA を使用して、待機リストと比較して、コーチングおよび建設的フィードバック介入アームにランダムに割り当てられた外科医の 2 つのベースラインと 2 つのフォローアップ測定の間の技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS) スコアを評価します。対照群。 修正された OSATS 機器は、外科医の全体的な技術的スキルを評価する検証済みのルーブリックです。 スキルは、1 (不足) から 5 (熟練) までのスケールでの要約スコア、または 5 つのサブドメイン (優しさ、組織の露出、器具の取り扱い、時間と動作、操作の流れ) にわたる合計スコアの両方として測定されます。 各ドメインは同じ 1 ~ 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、全体のスコアは 5 ~ 25 の範囲になります。 各動画で最低 15 点のスコアが得られるまで採点が続けられます。
1年
手術部位発生率の推移
時間枠:1年
ベースラインからフォローアップまでの手術部位発生率(SSO)の変化の評価へのアプローチは、技術スキルと同様に評価されます。ただし、この場合、縦方向の混合モデル ポアソン回帰が使用され、グループの割り当てが主要な説明変数として使用されます。 データは過分散について調べられます。 SSO は、腹側ヘルニア修復の明確な尺度であり、ACHQC を通じて収集されたいくつかの結果の複合尺度です。 これには、手術部位感染、漿液腫、創傷裂開、および腸皮瘻が含まれます。
1年
介入アドヒアランス: 必要なトレーニングとセッションをすべて完了した外科医参加者の数
時間枠:1年
介入アドヒアランスは、必要なトレーニングとセッションをすべて完了した各アームの外科医参加者の割合として評価されます。 以前の経験に基づくと、外科医の推定 75% がリアルタイム コーチング アームで 3 つのセッションすべてを完了し、50% が非同期フィードバック アームで 3 つのケースすべてを完了します。 これは、外科医との独立した活動の調整における先行研究の課題に基づく仮説です。 以前の研究では、志願するすべての外科医が少なくとも 1 つの介入コンポーネントに参加することが示唆されています。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年目と 2 年目の再発率
時間枠:2.5年
別の二次分析では、この研究では外科医でもコーチでもないACHQC外科医とコーチングおよび建設的フィードバック介入を比較することにより、介入後1年および2年での再発率の違いを評価します。 長期追跡調査の分析は予備的なものであり、一次分析では十分な検出力を確保するために介入なしで対照群を 2.5 年間維持する必要があり、これは実現不可能であり、対照群の追跡不能に悪影響を及ぼす可能性があるためです。グループ。
2.5年
知覚価値
時間枠:2.5年
コーチングの知覚価値は、介入の完了時に、コーチと参加者に、個人のパフォーマンスの向上という観点から、介入の知覚価値を 1 (低い) - 5 (高い) スケールで評価するように依頼することによって測定されます。 以前の参加者はライブ コーチングを非常に価値があると評価しているため、非同期フィードバックがライブ コーチングよりも価値が著しく低いと認識されているかどうかをテストすることを目的としています (非劣性、マージン 0.3)。
2.5年
プログラムに関連する活動に費やされた時間の量によって測定される時間効率
時間枠:2.5年
コーチと外科医は、プログラムに関連する活動に費やした時間を研究チームが提供するログブックに記録します。 報告された時間には、トレーニング、セッションの準備、ビデオのレビュー、およびフィードバックの提供 (非同期フィードバックまたはライブ コーチングによる非同期フィードバックの記述によるかどうか) の時間が含まれます。 費やされた合計時間は、介入ごとにコーチと参加者によって分単位で計算されます。 これにより、非同期フィードバックはライブ コーチングよりも時間効率が悪いという仮説が検証されます (非劣性、マージン 0.5)。
2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2025年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-2309
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (その他の識別子:UW Madison)
  • A539713 (その他の識別子:UW Madison)
  • 1R01HS025989-01 (米国 AHRQ グラント/契約)
  • Protocol Version 3/1/2019 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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