- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04173884
Videobaseret kollaborativ læring for at forbedre reparation af ventral brok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brok i bugvæggen er blandt de mest almindelige kirurgiske lidelser, med over 350.000 patienter, der skal repareres årligt til en samlet pris på 3,2 milliarder dollars. På trods af deres udbredelse forbliver resultaterne dårlige og varierende, med tilbagefaldsrater, der varierer mellem 32 % og 63 % efter 10 år og en 5-dobbelt forskel i gentagelseshyppigheden mellem kirurger. Med introduktionen af nye reparationsteknikker og kontinuerlige fremskridt inden for biomedicinsk udstyr og teknologi er det vanskeligt for praktiserende kirurger at holde sig ajour med nye udviklinger og inkorporere disse fremskridt i deres praksis. Kollaborativ læring gennem videogennemgang kan understøtte kontinuerlig faglig udvikling og hjælpe praktiserende kirurger med at vedtage nye tilgange og løbende forbedre deres egne tekniske færdigheder.
Kirurger har begrænset tid til at investere i kirurgisk kvalitetsforbedring på trods af at de erkender dets betydning. Et kritisk hul i vores nuværende viden er den optimale tilgang til videobaseret kollaborativ læring. Effektiviteten af to tilgange til videogennemgang og ydeevnefeedback foreslås heri at blive sammenlignet: synkron kirurgisk coaching versus asynkron feedback. Denne undersøgelse vil blive udført i samarbejde med Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC), tidligere Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC). Denne navneændring fandt sted i juli 2020. Kirurger vil blive parret med en coach og vil deltage i en kollaborativ gennemgang af reparationer af ventral brok. Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemgå personlig coaching eller asynkron feedback ved hjælp af en webbaseret videoplatform eller vil blive tildelt en ventelistekontrolgruppe. Alle deltagere vil indsende 2 procedurevideoer før og efter intervention til selvevaluering og blindet ekspertgennemgang ved at bruge et tidligere valideret vurderingsinstrument til at måle tekniske færdigheder. Det primære resultat er ændringer i 30-dages proceduremæssige resultater, som fanges og risikojusteres i ACHQC. Deltagerne vil blive fulgt i 2 år for at vurdere langsigtede gentagelsesrater. Andre sekundære resultater omfatter interventionsadhærens, tid brugt på gennemgang og den opfattede værdi af de forskellige tilgange.
Disse indgreb vil have øjeblikkelig virkning. I samarbejde med ACHQC er der potentiale til at forbedre kvaliteten og reducere omkostningerne for de 350.000 patienter, der årligt kræver en ventral brokreparation. Derudover vil dette give et nyt paradigme for kirurgisk kvalitetsforbedring og fortsat faglig udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-1690
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ACHQC-medlemskab i god omdømme
- indsendelse af minimum 10 berettigede sager inden for de 6 måneder forud for tidspunktet for tilmelding til forsøget
Ekskluderingskriterier:
- ikke et ACHQC-medlem
- ikke indsende sager til ACHQC inden for de 6 måneder forud for tidspunktet for tilmelding til forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Live Kirurgisk Peer Coaching
Coaches vil facilitere et indledende, individuelt, indledende telefonopkald med deltagerne forud for den første formelle coaching session.
Formålet med denne opfordring er at udvikle rapport, udforske hinandens baggrund, erfaring og motivation for deltagelse i programmet, sætte overordnede mål for programmet, sætte specifikke mål for den første coaching session, udvikle en handlingsplan, herunder identifikation af nøglen karakteristika for den første sag til gennemgang, og udvikle en tidslinje og plan for møder.
Peer-coaching-sessioner vil blive planlagt på tre nationale møder, som almindeligvis deltager af ACHQC-kirurger.
Forud for hvert møde vil deltagerne optage og uploade en selvvalgt video til en sikker server, der vedligeholdes af studieholdet, og trænere vil have mulighed for at gennemgå videoen, hvis de ønsker at forberede sig.
En live coaching session vil blive organiseret på mødet, hvor trænerne og deltagerne vil have parallelle en times coaching sessioner.
|
Kirurgisk coaching er baseret på en peer-coachingmodel, der har vist sig at være yderst effektiv i andre discipliner og for kirurger under uddannelse.
Kirurgisk coaching kan forbedre den tekniske ydeevne på en af to måder: 1) identificere nye eller alternative tilgange til proceduren; eller 2) forbedring af kirurgens tekniske færdigheder, hvilket kan føre til forbedringer i patientresultater.
I dette forslag er vores primære mål at evaluere effektiviteten af videobaseret kollaborativ læring for kirurger.
|
|
Aktiv komparator: Asynkron videobaseret konstruktiv feedback
Der vil ikke være nogen interpersonel kontakt i realtid mellem trænere og deltagere i denne arm.
Deltagerne vil uploade deres selvvalgte procedurevideo til videogennemgangsplatformen sammen med en kort beskrivelse af sagen og eventuelle specifikke spørgsmål.
Træneren vil gennemgå videoen inden for en uge efter dens offentliggørelse og give tidsstemplet feedback på videoplatformen.
Deltagerne vil derefter gennemgå coachens feedback inden for en uge med mulighed for at svare på kommentarerne.
Coachen og deltageren vil fortsætte kommunikationen via den internetbaserede anmeldelsesplatform, indtil ingen af parterne har yderligere kommentarer.
Coach-deltager-dyader forventes at gennemgå tre videoer i løbet af den 6 måneder lange interventionsperiode.
|
Konstruktiv feedback er afgørende for præstationsforbedringer.
Det er dog i øjeblikket uvist, om asynkron konstruktiv feedback alene, uden interaktive diskussioner med en coach, ville være lige så acceptabel og værdsat som formel personlig coaching.
Ydermere er effektiviteten af begge tilgange til kollaborativ læring med hensyn til at forbedre kirurgisk ydeevne og resultater ikke kendt.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
En tredjedel af deltagerne vil blive randomiseret til en intervention, men venteliste for at give en kontrolgruppe.
Disse kirurger vil indsende to videoer til teknisk færdighedsevaluering i hver af baseline- og opfølgningsperioderne, og ACHQC-data vil blive sporet for kortsigtede resultater før deres overgang til interventionen for langsigtet opfølgning.
Udvælgelse af kontrolgruppen ved hjælp af den identiske prøvetagningsramme for ACHQC-kirurger, der deltager i interventionerne, giver mulighed for en sammenlignelig gruppe med udfaldsmålinger registreret systematisk.
|
Kirurgisk coaching er baseret på en peer-coachingmodel, der har vist sig at være yderst effektiv i andre discipliner og for kirurger under uddannelse.
Kirurgisk coaching kan forbedre den tekniske ydeevne på en af to måder: 1) identificere nye eller alternative tilgange til proceduren; eller 2) forbedring af kirurgens tekniske færdigheder, hvilket kan føre til forbedringer i patientresultater.
I dette forslag er vores primære mål at evaluere effektiviteten af videobaseret kollaborativ læring for kirurger.
Konstruktiv feedback er afgørende for præstationsforbedringer.
Det er dog i øjeblikket uvist, om asynkron konstruktiv feedback alene, uden interaktive diskussioner med en coach, ville være lige så acceptabel og værdsat som formel personlig coaching.
Ydermere er effektiviteten af begge tilgange til kollaborativ læring med hensyn til at forbedre kirurgisk ydeevne og resultater ikke kendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tekniske færdigheder målt ved OSATS-score
Tidsramme: 1 år
|
En gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at vurdere den objektive strukturerede vurdering af tekniske færdigheder (OSATS)-score mellem de to baseline og to opfølgningsmål for kirurger, der tilfældigt er tildelt Coaching og Konstruktiv Feedback interventionsarme, sammenlignet med ventelisten kontrolgruppe.
Det modificerede OSATS-instrument er en valideret rubrik, der vurderer en kirurgs overordnede tekniske færdigheder.
Færdighed måles som både en opsummerende score på en skala fra 1 (mangelfuld) til 5 (ekspert), eller som en samlet score på tværs af fem underdomæner (skånsomhed, vævseksponering, instrumenthåndtering, tid og bevægelse, operationsflow).
Hvert domæne er bedømt på den samme Likert-skala fra 1 til 5, hvilket fører til en samlet score fra 5-25.
Scoring vil fortsætte, indtil der opnås mindst 15 point for hver video.
|
1 år
|
|
Ændring i forekomstfrekvenser for kirurgiske steder
Tidsramme: 1 år
|
Tilgangen til vurdering af ændringer i Surgical Site Occurrence (SSO) rater fra baseline til opfølgning vil blive vurderet på samme måde som tekniske færdigheder; dog vil der i dette tilfælde blive brugt longitudinel blandet model Poisson-regression, med gruppetildeling som den primære forklaringsvariabel.
Dataene vil blive undersøgt for overspredning.
SSO er et veldefineret mål for reparation af ventral brok og et sammensat mål for flere resultater indsamlet gennem ACHQC.
Dette omfatter infektion på det kirurgiske sted, seroma, sårbrud og enterokutan fistel.
|
1 år
|
|
Interventionsoverholdelse: Antal kirurgdeltagere, der gennemfører al nødvendig træning og session
Tidsramme: 1 år
|
Interventionsoverholdelse vil blive vurderet som andelen af kirurgdeltagere i hver af armene, der gennemfører al den nødvendige træning og sessioner.
Baseret på tidligere erfaringer vil et estimat på 75 % af kirurger fuldføre alle 3 sessioner i real-time coaching-armen, mens 50 % vil gennemføre alle 3 cases i Asynchronous Feedback-armen.
Dette er hypotesen baseret på udfordringer i tidligere undersøgelser med at koordinere selvstændige aktiviteter med kirurger.
Tidligere arbejde foreslår, at alle frivillige kirurger vil deltage i mindst én interventionskomponent.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrater ved 1 og 2 år
Tidsramme: 2,5 år
|
En anden sekundær analyse vil vurdere forskelle i recidivhyppigheden et og to år efter interventionen ved at sammenligne Coaching og Konstruktiv Feedback interventioner med ACHQC kirurger, som hverken er kirurger eller coaches i denne undersøgelse.
Analysen af langtidsopfølgning er eksplorativ, da en primær analyse ville kræve, at vi fastholder kontrolgruppen uden indgreb i 2,5 år for at sikre tilstrækkelig kraft, hvilket ikke er muligt og kan have en negativ indvirkning på tab-til-opfølgning i kontrollen. gruppe.
|
2,5 år
|
|
Opfattet værdi
Tidsramme: 2,5 år
|
Den opfattede værdi af coaching vil blive målt ved afslutningen af interventionen ved at bede trænere og deltagere om på en 1 (lav) - 5 (høj) skala at vurdere den opfattede værdi af interventionen i form af personlig præstationsforbedring.
Da tidligere deltagere har vurderet live coaching som meget værdifuld, sigter vi efter at teste, om Asynkron feedback opfattes som værende af væsentlig lavere værdi end live coaching (ikke-mindreværd, margin på 0,3).
|
2,5 år
|
|
Tidseffektivitet målt ved mængden af tid brugt på aktiviteter relateret til programmet
Tidsramme: 2,5 år
|
Trænere og kirurger vil logge enhver tid brugt på aktiviteter relateret til programmet i en logbog leveret af studieholdet.
Rapporteret tid vil inkludere tid i træning, forberedelse til sessioner, gennemgang af videoer og give feedback (hvad enten det er skrevet asynkron feedback via Asynkron feedback eller Live Coaching).
Det samlede tidsforbrug vil blive beregnet i minutter af trænere og deltagere for hver intervention.
Dette vil teste en hypotese om, at asynkron feedback er mindre tidseffektiv end live coaching (ikke-underlegenhed, margin på 0,5).
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caprice C Greenberg, MD MPH, Augusta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-2309
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Anden identifikator: UW Madison)
- A539713 (Anden identifikator: UW Madison)
- 1R01HS025989-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 3/1/2019 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventral brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAfsluttetVentral brok i klasse I | Grad II ventral brokForenede Stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokGeorgien
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparation af ventral brokFrankrig
-
Makassed General HospitalSuspenderet
-
Assiut UniversityAfsluttetVentral brok hos cirrosepatienter
Kliniske forsøg med Coaching
-
Mayo ClinicAfsluttetStress | Angst | Ledelse | Professionel rolle | Mål | Velvære | Lægens rolle | Professionel udbrændthed | Udvikling, MenneskeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Afsluttet
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustAfsluttetKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Central FloridaAfsluttetBevægelsesforstyrrelser | MuskelømhedForenede Stater
-
Utah State UniversityAfsluttetBehandlingsoverholdelseForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Aava MedicalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish...UkendtBrænde ud | Metabolisk syndrom | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Arbejdsrelateret stress | LivsstilsrisikoreduktionFinland