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Apprendimento collaborativo basato su video per migliorare la riparazione dell'ernia ventrale

23 agosto 2021 aggiornato da: Augusta University
Studi recenti dimostrano il ruolo fondamentale delle prestazioni dei singoli chirurghi, incluso sia l'approccio che adottano per un'operazione sia la loro abilità tecnica, nel determinare i risultati del paziente. Utilizzando i ricchi dati raccolti dall'Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC), precedentemente Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC), per i suoi 200 membri che eseguono la riparazione dell'ernia ventrale negli Stati Uniti, i ricercatori esamineranno l'efficacia della collaborazione basata su video imparare a fornire feedback e migliorare le prestazioni chirurgiche e gli esiti dei pazienti. Viene proposto uno studio prospettico randomizzato che confronta due interventi, confrontando il coaching chirurgico basato su video dal vivo e il feedback basato su video utilizzando annotazioni con timestamp che possono essere riviste in un secondo momento a un gruppo di controllo in lista di attesa tratto dalla stessa coorte di chirurghi. I risultati hanno il potenziale immediato per migliorare la qualità dell'assistenza per i 350.000 pazienti che richiedono la riparazione dell'ernia ventrale ogni anno, fornendo anche prove critiche per supportare un nuovo approccio al miglioramento delle prestazioni chirurgiche in modo più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ernie della parete addominale sono tra i disturbi chirurgici più comuni, con oltre 350.000 pazienti che necessitano di riparazione ogni anno per un costo totale di 3,2 miliardi di dollari. Nonostante la loro prevalenza, i risultati rimangono scarsi e variabili, con tassi di recidiva compresi tra il 32% e il 63% a 10 anni e una differenza di 5 volte nei tassi di recidiva tra i chirurghi. Con l'introduzione di nuove tecniche di riparazione e continui progressi nei dispositivi e nella tecnologia biomedici, è difficile per i chirurghi praticanti rimanere al passo con i nuovi sviluppi e incorporare questi progressi nella loro pratica. L'apprendimento collaborativo attraverso la revisione video può supportare lo sviluppo professionale continuo e aiutare i chirurghi praticanti ad adottare nuovi approcci e migliorare continuamente le proprie capacità tecniche.

I chirurghi hanno poco tempo da investire nel miglioramento della qualità chirurgica nonostante ne riconoscano l'importanza. Una lacuna critica nelle nostre attuali conoscenze è l'approccio ottimale all'apprendimento collaborativo basato su video. Si propone qui di confrontare l'efficacia di due approcci alla revisione video e al feedback delle prestazioni: il coaching chirurgico sincrono rispetto al feedback asincrono. Questo studio sarà condotto in collaborazione con l'Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC), precedentemente Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC). Questo cambio di nome è avvenuto nel luglio 2020. I chirurghi saranno accoppiati con un allenatore e parteciperanno alla revisione collaborativa delle riparazioni dell'ernia ventrale. I partecipanti saranno randomizzati per sottoporsi a coaching di persona o feedback asincrono utilizzando una piattaforma video basata sul Web o verranno assegnati a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Tutti i partecipanti presenteranno 2 video procedurali prima e dopo l'intervento per l'autovalutazione e la revisione da parte di esperti in cieco utilizzando uno strumento di valutazione precedentemente convalidato per misurare l'abilità tecnica. L'esito primario è il cambiamento degli esiti procedurali a 30 giorni, che vengono rilevati e aggiustati per il rischio nell'ACHQC. I partecipanti saranno seguiti per 2 anni per valutare i tassi di recidiva a lungo termine. Altri risultati secondari includono l'aderenza all'intervento, il tempo trascorso nella revisione e il valore percepito dei diversi approcci.

Questi interventi avranno un impatto immediato. Lavorando con l'ACHQC, esiste il potenziale per migliorare la qualità e ridurre i costi per i 350.000 pazienti che richiedono una riparazione di ernia ventrale ogni anno. Inoltre, ciò fornirà un nuovo paradigma per il miglioramento della qualità chirurgica e il continuo sviluppo professionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-1690
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione ACHQC in regola
  • presentazione di un minimo di 10 casi ammissibili entro i 6 mesi precedenti il ​​momento dell'iscrizione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • non un membro ACHQC
  • non sottoporre i casi all'ACHQC nei 6 mesi precedenti il ​​momento dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peer coaching chirurgico dal vivo
I coach faciliteranno una telefonata iniziale, individuale e introduttiva con i partecipanti prima della prima sessione formale di coaching. L'obiettivo di questo invito è sviluppare un rapporto, esplorare il background, l'esperienza e la motivazione reciproci per la partecipazione al programma, fissare obiettivi generali per il programma, fissare obiettivi specifici per la prima sessione di coaching, sviluppare un piano d'azione che includa l'identificazione della chiave caratteristiche del primo caso da esaminare e sviluppare una tempistica e un piano per gli incontri. Le sessioni di coaching tra pari saranno programmate in tre riunioni nazionali a cui partecipano comunemente i chirurghi ACHQC. Prima di ogni incontro, i partecipanti registreranno e caricheranno un video autoselezionato su un server sicuro gestito dal team di studio e gli allenatori avranno l'opportunità di rivedere il video se desiderano prepararsi. Durante l'incontro sarà organizzata una sessione di coaching dal vivo in cui i coach e i partecipanti avranno sessioni di coaching parallele di un'ora.
Altro: Istruire
Il coaching chirurgico si basa su un modello di peer coaching che si è dimostrato molto efficace in altre discipline e per i chirurghi in formazione. Il coaching chirurgico può migliorare le prestazioni tecniche in due modi: 1) identificando approcci nuovi o alternativi alla procedura; o 2) migliorare l'abilità tecnica del chirurgo, che può portare a miglioramenti nei risultati del paziente. In questa proposta, il nostro obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'apprendimento collaborativo basato su video per i chirurghi.
Comparatore attivo: Feedback costruttivo basato su video asincrono
Non ci saranno contatti interpersonali in tempo reale tra allenatori e partecipanti in questo braccio. I partecipanti caricheranno il loro video procedurale autoselezionato sulla piattaforma di revisione video, insieme a una breve descrizione del caso e a eventuali domande specifiche. Il coach esaminerà il video entro una settimana dalla sua pubblicazione e fornirà un feedback con data e ora sulla piattaforma video. I partecipanti esamineranno quindi il feedback del coach entro una settimana con la possibilità di rispondere ai commenti. L'allenatore e il partecipante continueranno a comunicare tramite la piattaforma di revisione basata su Internet fino a quando nessuna delle due parti farà ulteriori commenti. Ci si aspetta che le diadi coach-partecipanti esaminino tre video durante il periodo di intervento di 6 mesi.
Altro: Feedback costruttivo
Il feedback costruttivo è fondamentale per il miglioramento delle prestazioni. Al momento non è noto, tuttavia, se il solo feedback costruttivo asincrono, senza discussioni interattive con un coach, sarebbe accettabile e apprezzato quanto il coaching formale di persona. Inoltre, l'efficacia di entrambi gli approcci all'apprendimento collaborativo nel migliorare le prestazioni e i risultati chirurgici non è nota.
Comparatore attivo: Controllo lista d'attesa
Un terzo dei partecipanti verrà randomizzato a un intervento, ma in lista di attesa per fornire un gruppo di controllo. Questi chirurghi presenteranno due video per la valutazione delle abilità tecniche durante ciascuno dei periodi di riferimento e di follow-up, e i dati ACHQC saranno monitorati per i risultati a breve termine prima del loro passaggio all'intervento per il follow-up a lungo termine. La selezione del gruppo di controllo utilizzando la cornice di campionamento identica dei chirurghi ACHQC che partecipano agli interventi offre l'opportunità di un gruppo comparabile con metriche di esito registrate sistematicamente.
Altro: Istruire
Il coaching chirurgico si basa su un modello di peer coaching che si è dimostrato molto efficace in altre discipline e per i chirurghi in formazione. Il coaching chirurgico può migliorare le prestazioni tecniche in due modi: 1) identificando approcci nuovi o alternativi alla procedura; o 2) migliorare l'abilità tecnica del chirurgo, che può portare a miglioramenti nei risultati del paziente. In questa proposta, il nostro obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'apprendimento collaborativo basato su video per i chirurghi.
Altro: Feedback costruttivo
Il feedback costruttivo è fondamentale per il miglioramento delle prestazioni. Al momento non è noto, tuttavia, se il solo feedback costruttivo asincrono, senza discussioni interattive con un coach, sarebbe accettabile e apprezzato quanto il coaching formale di persona. Inoltre, l'efficacia di entrambi gli approcci all'apprendimento collaborativo nel migliorare le prestazioni e i risultati chirurgici non è nota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'abilità tecnica misurata dal punteggio OSATS
Lasso di tempo: 1 anno
Un'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per valutare il punteggio OSATS (Obiettive Structured Assessment of Technical Skills) tra le due misure di riferimento e le due misure di follow-up per i chirurghi assegnati in modo casuale ai bracci di intervento di coaching e feedback costruttivo, rispetto alla lista di attesa gruppo di controllo. Lo strumento OSATS modificato è una rubrica convalidata che valuta l'abilità tecnica complessiva di un chirurgo. L'abilità viene misurata sia come punteggio riassuntivo su una scala da 1 (deficiente) a 5 (esperto), sia come punteggio totale in cinque sottodomini (gentilezza, esposizione dei tessuti, manipolazione dello strumento, tempo e movimento, flusso dell'operazione). Ogni dominio è valutato sulla stessa scala Likert da 1 a 5 punti, che porta a punteggi complessivi compresi tra 5 e 25. Il punteggio continuerà fino al raggiungimento di un minimo di 15 punteggi per ciascun video.
1 anno
Variazione dei tassi di occorrenza del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
L'approccio alla valutazione del cambiamento nei tassi di occorrenza del sito chirurgico (SSO) dal basale al follow-up sarà valutato in modo simile all'abilità tecnica; tuttavia, in questo caso verrà utilizzata la regressione di Poisson del modello misto longitudinale, con l'assegnazione di gruppo come variabile esplicativa primaria. I dati saranno esaminati per sovradispersione. SSO è una misura ben definita per la riparazione dell'ernia ventrale e una misura composita di diversi risultati raccolti attraverso l'ACHQC. Ciò include l'infezione del sito chirurgico, il sieroma, la deiscenza della ferita e la fistola enterocutanea.
1 anno
Aderenza all'intervento: numero di chirurghi partecipanti che completano tutta la formazione e la sessione richieste
Lasso di tempo: 1 anno
L'adesione all'intervento sarà valutata come la proporzione di chirurghi partecipanti in ciascuno dei bracci che completano tutta la formazione e le sessioni richieste. Sulla base dell'esperienza precedente, una stima del 75% dei chirurghi completerà tutte e 3 le sessioni nel braccio di coaching in tempo reale, mentre il 50% completerà tutti e 3 i casi nel braccio di feedback asincrono. Questa è l'ipotesi basata sulle sfide negli studi precedenti nel coordinamento delle attività autonome con i chirurghi. Il lavoro precedente suggerisce che tutti i chirurghi volontari parteciperanno ad almeno un componente di intervento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 2,5 anni
Un'altra analisi secondaria valuterà le differenze nei tassi di recidiva a uno e due anni dopo l'intervento, confrontando gli interventi di coaching e feedback costruttivo con i chirurghi ACHQC che non sono né chirurghi né coach in questo studio. L'analisi del follow-up a lungo termine è esplorativa in quanto un'analisi primaria richiederebbe di mantenere il gruppo di controllo senza intervento per 2,5 anni per garantire una potenza sufficiente, il che non è fattibile e potrebbe avere un impatto negativo sulla perdita al follow-up nel controllo gruppo.
2,5 anni
Valore percepito
Lasso di tempo: 2,5 anni
Il valore percepito del coaching sarà misurato al completamento dell'intervento chiedendo a coach e partecipanti di valutare su una scala da 1 (basso) a 5 (alto) il valore percepito dell'intervento in termini di miglioramento delle prestazioni personali. Poiché i partecipanti precedenti hanno valutato il live coaching come molto prezioso, miriamo a verificare se il feedback asincrono è percepito come di valore significativamente inferiore rispetto al live coaching (non inferiorità, margine di 0,3).
2,5 anni
Efficienza temporale misurata dalla quantità di tempo speso in attività correlate al programma
Lasso di tempo: 2,5 anni
Allenatori e chirurghi registreranno qualsiasi tempo trascorso in attività relative al programma in un registro fornito dal team di studio. Il tempo riportato includerà il tempo dedicato alla formazione, alla preparazione per le sessioni, alla revisione dei video e alla fornitura di feedback (sia come feedback asincrono scritto tramite Feedback asincrono o Live Coaching). Il tempo totale trascorso sarà calcolato in minuti da coach e partecipanti per ogni intervento. Questo verificherà l'ipotesi che il feedback asincrono sia meno efficiente in termini di tempo rispetto al live coaching (non inferiorità, margine di 0,5).
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Collaboratori

University of Wisconsin, Madison
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Abdominal Core Health Quality Collaborative

Investigatori

  • Investigatore principale: Caprice C Greenberg, MD MPH, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0713
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • A539713 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01HS025989-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 3/1/2019 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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