- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04173884
복부 탈장 수리를 개선하기 위한 비디오 기반 협업 학습
연구 개요
상세 설명
복벽의 탈장은 가장 흔한 수술 장애 중 하나이며, 연간 350,000명 이상의 환자가 총 32억 달러의 비용으로 수리를 필요로 합니다. 유병률에도 불구하고 결과는 열악하고 가변적이며 재발률은 10년에 32%에서 63% 사이이며 외과의 사이의 재발률 차이는 5배입니다. 새로운 수리 기술의 도입과 생의학 기기 및 기술의 지속적인 발전으로 개업 외과의가 새로운 발전에 뒤지지 않고 이러한 발전을 자신의 진료에 통합하는 것이 어렵습니다. 비디오 검토를 통한 협력 학습은 지속적인 전문성 개발을 지원하고 외과 의사가 새로운 접근 방식을 채택하고 지속적으로 기술을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
외과의는 그 중요성을 인식하고 있음에도 불구하고 수술 품질 개선에 투자할 시간이 제한되어 있습니다. 현재 지식의 중요한 격차는 비디오 기반 협업 학습에 대한 최적의 접근 방식입니다. 비디오 검토 및 성능 피드백에 대한 두 가지 접근 방식의 효과를 비교할 것을 제안합니다: 동시 수술 코칭 대 비동기 피드백. 이 연구는 이전에 AHSQC(Americas Hernia Society Quality Collaborative)였던 Abdominal Core Health Quality Collaborative(ACHQC)와 협력하여 수행될 예정입니다. 이 이름 변경은 2020년 7월에 이루어졌습니다. 외과의는 코치와 짝을 이루어 복부 탈장 복구에 대한 공동 검토에 참여하게 됩니다. 참가자는 웹 기반 비디오 플랫폼을 사용하여 대면 코칭 또는 비동기식 피드백을 받거나 대기자 명단 제어 그룹에 배정되도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 기술 능력을 측정하기 위해 이전에 검증된 평가 도구를 사용하여 자체 평가 및 맹검 전문가 검토를 위해 중재 전후에 2개의 절차 비디오를 제출합니다. 주요 결과는 ACHQC에서 캡처되고 위험이 조정되는 30일 절차 결과의 변경입니다. 참가자들은 장기 재발률을 평가하기 위해 2년 동안 추적될 것입니다. 다른 2차 결과에는 개입 준수, 검토에 소요된 시간, 다양한 접근 방식의 인지된 가치가 포함됩니다.
이러한 개입은 즉각적인 영향을 미칠 것입니다. ACHQC와 협력하여 매년 복부 탈장 수리가 필요한 350,000명의 환자의 품질을 개선하고 비용을 절감할 수 있는 가능성이 있습니다. 또한 수술의 질 향상과 지속적인 전문성 개발을 위한 새로운 패러다임을 제시할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-1690
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양호한 상태의 ACHQC 회원
- 시험에 등록하기 전 6개월 이내에 최소 10개의 적격 사례 제출
제외 기준:
- ACHQC 회원이 아닙니다.
- 시험 등록 전 6개월 이내에 ACHQC에 사례를 제출하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라이브 외과 동료 코칭
코치는 첫 번째 공식 코칭 세션 전에 참가자와 초기 개별 소개 전화 통화를 진행합니다.
이 통화의 목적은 친밀감을 형성하고, 서로의 배경, 경험 및 프로그램 참여 동기를 탐색하고, 프로그램의 전반적인 목표를 설정하고, 첫 번째 코칭 세션의 특정 목표를 설정하고, 핵심 식별을 포함한 실행 계획을 개발하는 것입니다. 검토할 첫 번째 사례의 특성을 파악하고 회의 일정과 계획을 수립합니다.
동료 코칭 세션은 일반적으로 ACHQC 외과의가 참석하는 3개의 전국 회의에서 예정되어 있습니다.
각 회의에 앞서 참가자는 스터디 팀이 유지 관리하는 보안 서버에 자신이 선택한 비디오를 녹화하고 업로드하며 코치는 준비를 원하는 경우 비디오를 검토할 수 있습니다.
라이브 코칭 세션은 코치와 참가자가 동시에 1시간 코칭 세션을 갖는 회의에서 구성됩니다.
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수술 코칭은 다른 분야와 훈련 중인 외과의에게 매우 효과적인 것으로 입증된 동료 코칭 모델을 기반으로 합니다.
외과 코칭은 다음 두 가지 방법 중 하나로 기술 성능을 향상시킬 수 있습니다. 1) 절차에 대한 새롭거나 대안적인 접근 방식 식별 또는 2) 외과 의사의 기술 향상으로 환자 결과의 개선으로 이어질 수 있습니다.
이 제안에서 우리의 주요 목표는 외과 의사를 위한 비디오 기반 협력 학습의 효과를 평가하는 것입니다.
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활성 비교기: 비동기 비디오 기반 건설적인 피드백
이 팔의 코치와 참가자 사이에는 실시간 대인 접촉이 없습니다.
참가자는 사례에 대한 간단한 설명 및 특정 질문과 함께 자신이 선택한 절차 비디오를 비디오 검토 플랫폼에 업로드합니다.
코치는 게시 후 1주일 이내에 비디오를 검토하고 비디오 플랫폼에서 타임스탬프 피드백을 제공합니다.
그런 다음 참가자는 의견에 응답할 수 있는 기능과 함께 일주일 이내에 코치의 피드백을 검토합니다.
코치와 참가자는 어느 쪽이 더 이상 의견을 제시하지 않을 때까지 인터넷 기반 검토 플랫폼을 통해 커뮤니케이션을 계속합니다.
코치-참가자 쌍은 6개월의 개입 기간 동안 3개의 비디오를 검토해야 합니다.
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건설적인 피드백은 성능 향상에 매우 중요합니다.
그러나 코치와의 대화식 토론 없이 비동시적 건설적 피드백만으로 공식적인 대면 코칭만큼 수용 가능하고 가치가 있는지는 현재 알 수 없습니다.
또한, 수술 성과 및 결과를 개선하는 데 있어 협력 학습에 대한 두 가지 접근 방식의 효과는 알려져 있지 않습니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 제어
참가자의 1/3은 중재에 무작위 배정되지만 대조군을 제공하기 위해 대기자 명단에 올라 있습니다.
이 외과의들은 각각의 기준선 및 후속 조치 기간 동안 기술 평가를 위해 두 개의 비디오를 제출하고 ACHQC 데이터는 장기 후속 조치를 위한 개입으로 교차하기 전에 단기 결과를 추적합니다.
개입에 참여하는 ACHQC 외과의의 동일한 샘플링 프레임을 사용하여 대조군을 선택하면 결과 지표가 체계적으로 기록된 비교 가능한 그룹에 대한 기회가 제공됩니다.
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수술 코칭은 다른 분야와 훈련 중인 외과의에게 매우 효과적인 것으로 입증된 동료 코칭 모델을 기반으로 합니다.
외과 코칭은 다음 두 가지 방법 중 하나로 기술 성능을 향상시킬 수 있습니다. 1) 절차에 대한 새롭거나 대안적인 접근 방식 식별 또는 2) 외과 의사의 기술 향상으로 환자 결과의 개선으로 이어질 수 있습니다.
이 제안에서 우리의 주요 목표는 외과 의사를 위한 비디오 기반 협력 학습의 효과를 평가하는 것입니다.
건설적인 피드백은 성능 향상에 매우 중요합니다.
그러나 코치와의 대화식 토론 없이 비동시적 건설적 피드백만으로 공식적인 대면 코칭만큼 수용 가능하고 가치가 있는지는 현재 알 수 없습니다.
또한, 수술 성과 및 결과를 개선하는 데 있어 협력 학습에 대한 두 가지 접근 방식의 효과는 알려져 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSATS 점수로 측정한 기술 능력의 변화
기간: 일년
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반복 측정 ANOVA는 대기자 명단과 비교하여 코칭 및 건설적 피드백 개입 부문에 무작위로 할당된 외과의에 대한 두 기준선과 두 후속 조치 사이의 기술 능력의 객관적 구조적 평가(OSATS) 점수를 평가하는 데 사용됩니다. 대조군.
수정된 OSATS 도구는 외과의의 전반적인 기술을 평가하는 검증된 루브릭입니다.
기술은 1(결함)에서 5(전문가)까지의 척도에 대한 요약 점수 또는 5개의 하위 영역(부드러움, 조직 노출, 기구 취급, 시간 및 동작, 작업 흐름)에 걸친 총 점수로 측정됩니다.
각 영역은 동일한 1~5점 리커트 척도로 평가되며 전체 점수 범위는 5~25입니다.
채점은 각 비디오에 대해 최소 15개의 점수를 얻을 때까지 계속됩니다.
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일년
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수술 부위 발생률의 변화
기간: 일년
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기준선에서 후속 조치까지 수술 부위 발생(SSO) 비율의 변화 평가에 대한 접근 방식은 기술 능력과 유사하게 평가됩니다. 그러나 이 경우 종단 혼합 모델 포아송 회귀가 사용되며 그룹 할당이 주요 설명 변수로 사용됩니다.
데이터는 과분산에 대해 검사됩니다.
SSO는 복부 탈장 복구를 위한 잘 정의된 측정값이며 ACHQC를 통해 수집된 여러 결과의 복합 측정값입니다.
여기에는 수술 부위 감염, 장액종, 상처 열개 및 장피루가 포함됩니다.
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일년
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개입 준수: 모든 필수 교육 및 세션을 완료한 외과의 참가자 수
기간: 일년
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개입 순응도는 모든 필수 교육 및 세션을 완료한 각 팔의 외과의 참여자의 비율로 평가됩니다.
이전 경험에 따르면 외과의의 약 75%가 실시간 코칭 부문에서 3개 세션을 모두 완료하고 50%는 비동기식 피드백 부문에서 3가지 사례를 모두 완료합니다.
이것은 외과의와 독립 실행형 활동을 조정하는 이전 연구의 문제에 기반한 가설입니다.
이전 작업에서는 자원 봉사하는 모든 외과 의사가 최소 하나의 개입 구성 요소에 참여할 것이라고 제안합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 및 2년차 재발률
기간: 2.5년
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또 다른 2차 분석은 코칭 및 건설적 피드백 개입을 이 연구에서 외과의도 코치도 아닌 ACHQC 외과의와 비교하여 개입 후 1년 및 2년의 재발률 차이를 평가할 것입니다.
장기 후속 조치의 분석은 탐색적입니다. 1차 분석에서는 충분한 권한을 보장하기 위해 2.5년 동안 개입 없이 통제 그룹을 유지해야 하는데, 이는 실행 불가능하고 통제에서 후속 조치 손실에 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 그룹.
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2.5년
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인지된 가치
기간: 2.5년
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코칭의 인식된 가치는 개입 완료 시 코치와 참가자에게 개인 성과 향상 측면에서 개입의 인식된 가치를 1(낮음) - 5(높음) 등급으로 평가하도록 요청하여 측정됩니다.
이전 참가자들이 라이브 코칭을 매우 가치 있는 것으로 평가했기 때문에 비동기식 피드백이 라이브 코칭보다 훨씬 낮은 가치로 인식되는지(비열등성, 마진 0.3) 테스트하는 것을 목표로 합니다.
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2.5년
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프로그램 관련 활동에 소요된 시간으로 측정한 시간 효율성
기간: 2.5년
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코치와 외과의는 연구 팀이 제공한 일지에 프로그램과 관련된 활동에 소요된 모든 시간을 기록합니다.
보고된 시간에는 교육, 세션 준비, 비디오 검토 및 피드백 제공(비동기 피드백 또는 실시간 코칭을 통한 서면 비동기 피드백) 시간이 포함됩니다.
소요된 총 시간은 각 개입에 대해 코치와 참가자가 분 단위로 계산합니다.
이것은 비동기식 피드백이 라이브 코칭보다 시간 효율성이 낮다는 가설을 테스트합니다(비열등성, 마진 0.5).
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Caprice C Greenberg, MD MPH, Augusta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-2309
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (기타 식별자: UW Madison)
- A539713 (기타 식별자: UW Madison)
- 1R01HS025989-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)
- Protocol Version 3/1/2019 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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