Oparte na wideo wspólne uczenie się w celu poprawy naprawy przepukliny brzusznej
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ostatnie badania pokazują kluczową rolę poszczególnych chirurgów, w tym zarówno podejścia do operacji, jak i ich umiejętności technicznych, w określaniu wyników leczenia pacjentów.
Wykorzystując obszerne dane zebrane przez organizację Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC), dawniej Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC), dla jej 200 członków przeprowadzających naprawę przepukliny brzusznej w Stanach Zjednoczonych, badacze zbadają skuteczność opartej na wideo współpracy uczenie się, jak przekazywać informacje zwrotne i poprawiać wydajność chirurgiczną i wyniki pacjentów.
Zaproponowano prospektywne randomizowane badanie porównujące dwie interwencje, porównujące coaching chirurgiczny oparty na wideo na żywo i informacje zwrotne oparte na wideo za pomocą adnotacji ze znacznikiem czasu, które można przejrzeć w późniejszym czasie, z grupą kontrolną z listy oczekujących, sporządzoną z tej samej kohorty chirurgów.
Wyniki mają potencjał natychmiastowej poprawy jakości opieki nad 350 000 pacjentów wymagających naprawy przepukliny brzusznej każdego roku, dostarczając jednocześnie krytycznych dowodów na poparcie nowatorskiego podejścia do poprawy wydajności chirurgicznej w szerszym zakresie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepukliny ściany brzucha należą do najczęstszych schorzeń chirurgicznych, a ponad 350 000 pacjentów wymaga leczenia rocznie za łączny koszt 3,2 miliarda dolarów. Pomimo ich rozpowszechnienia, wyniki pozostają słabe i zmienne, przy wskaźnikach nawrotów, które wahają się od 32% do 63% po 10 latach i 5-krotnej różnicy w częstości nawrotów między chirurgami. Wraz z wprowadzeniem nowych technik naprawy i ciągłym postępem w zakresie urządzeń i technologii biomedycznych, praktykującym chirurgom trudno jest nadążać za nowymi osiągnięciami i włączać te postępy do swojej praktyki. Wspólne uczenie się poprzez przegląd wideo może wspierać ciągły rozwój zawodowy i pomagać praktykującym chirurgom w przyjmowaniu nowych podejść i ciągłym doskonaleniu własnych umiejętności technicznych.
Chirurdzy mają ograniczony czas na inwestowanie w poprawę jakości zabiegów chirurgicznych, pomimo uznania jej znaczenia. Krytyczną luką w naszej obecnej wiedzy jest optymalne podejście do wspólnego uczenia się opartego na wideo. W niniejszym dokumencie proponuje się porównanie skuteczności dwóch podejść do przeglądu wideo i informacji zwrotnej na temat wyników: synchronicznego coachingu chirurgicznego i asynchronicznego sprzężenia zwrotnego. Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z organizacją Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC), dawniej Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC). Ta zmiana nazwy nastąpiła w lipcu 2020 roku. Chirurdzy zostaną sparowani z trenerem i wezmą udział we wspólnym przeglądzie napraw przepuklin brzusznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do osobistego coachingu lub asynchronicznej informacji zwrotnej z wykorzystaniem internetowej platformy wideo lub zostaną przypisani do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Wszyscy uczestnicy prześlą 2 filmy z procedurami przed i po interwencji do samooceny i zaślepionej recenzji eksperckiej z wykorzystaniem wcześniej zatwierdzonego narzędzia oceny do pomiaru umiejętności technicznych. Głównym rezultatem jest zmiana 30-dniowych wyników proceduralnych, które są rejestrowane i korygowane o ryzyko w ACHQC. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata, aby ocenić długoterminowe wskaźniki nawrotów. Inne drugorzędne wyniki obejmują przestrzeganie interwencji, czas spędzony na przeglądzie oraz postrzeganą wartość różnych podejść.
Te interwencje przyniosą natychmiastowy skutek. Współpracując z ACHQC, istnieje możliwość poprawy jakości i obniżenia kosztów dla 350 000 pacjentów, którzy co roku wymagają naprawy przepukliny brzusznej. Ponadto zapewni to nowy paradygmat poprawy jakości chirurgicznej i ustawicznego rozwoju zawodowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-1690
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkostwo ACHQC w dobrej kondycji
- złożenie minimum 10 spraw kwalifikujących się w ciągu 6 miesięcy poprzedzających moment włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- nie jest członkiem ACHQC
- niezgłaszania spraw do ACHQC w ciągu 6 miesięcy poprzedzających moment włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczny coaching rówieśniczy na żywo
Coachowie ułatwią wstępną, indywidualną, wprowadzającą rozmowę telefoniczną z uczestnikami przed pierwszą formalną sesją coachingową.
Celem tego zaproszenia jest nawiązanie relacji, wzajemne zapoznanie się z pochodzeniem, doświadczeniem i motywacją do udziału w programie, ustalenie ogólnych celów programu, wyznaczenie konkretnych celów na pierwszą sesję coachingową, opracowanie planu działania, w tym określenie kluczowych charakterystykę pierwszej sprawy do przeglądu oraz opracuj harmonogram i plan spotkań.
Sesje wzajemnego coachingu zostaną zaplanowane na trzech krajowych spotkaniach, w których często uczestniczą chirurdzy ACHQC.
Przed każdym spotkaniem uczestnicy nagrywają i przesyłają wybrane przez siebie wideo na bezpieczny serwer utrzymywany przez zespół badawczy, a trenerzy będą mieli możliwość przejrzenia wideo, jeśli zechcą się przygotować.
Na spotkaniu zorganizowana zostanie sesja coachingu na żywo, podczas której trenerzy i uczestnicy będą odbywać równoległe jednogodzinne sesje coachingowe.
|
Coaching chirurgiczny opiera się na modelu coachingu koleżeńskiego, który okazał się wysoce skuteczny w innych dyscyplinach i dla szkolących się chirurgów.
Trening chirurgiczny może poprawić wyniki techniczne na jeden z dwóch sposobów: 1) zidentyfikowanie nowych lub alternatywnych podejść do procedury; lub 2) doskonalenie umiejętności technicznych chirurga, co może prowadzić do poprawy wyników leczenia pacjentów.
W tej propozycji naszym głównym celem jest ocena skuteczności wspólnego uczenia się opartego na wideo dla chirurgów.
|
|
Aktywny komparator: Asynchroniczna konstruktywna informacja zwrotna oparta na wideo
Nie będzie kontaktu interpersonalnego w czasie rzeczywistym między trenerami a uczestnikami w tej grupie.
Uczestnicy przesyłają wybrane przez siebie wideo proceduralne na platformę przeglądu wideo wraz z krótkim opisem sprawy i wszelkimi konkretnymi pytaniami.
Trener przejrzy film w ciągu tygodnia od jego opublikowania i przekaże informację zwrotną z datą na platformie wideo.
Następnie uczestnicy zapoznają się z opiniami trenera w ciągu jednego tygodnia z możliwością ustosunkowania się do komentarzy.
Trener i uczestnik będą kontynuować komunikację za pośrednictwem internetowej platformy recenzji, dopóki żadna ze stron nie zgłosi żadnych dalszych komentarzy.
Oczekuje się, że diady coach-uczestnik przejrzą trzy filmy podczas 6-miesięcznego okresu interwencji.
|
Konstruktywna informacja zwrotna ma kluczowe znaczenie dla poprawy wydajności.
Obecnie nie wiadomo jednak, czy sama asynchroniczna konstruktywna informacja zwrotna, bez interaktywnych dyskusji z trenerem, byłaby równie akceptowalna i ceniona jak formalny coaching osobisty.
Ponadto nie jest znana skuteczność obu podejść do wspólnego uczenia się w zakresie poprawy wydajności chirurgicznej i wyników.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Jedna trzecia uczestników zostanie losowo przydzielona do interwencji, ale umieszczona na liście oczekujących, aby zapewnić grupę kontrolną.
Chirurdzy ci prześlą dwa filmy do oceny umiejętności technicznych podczas każdego z okresów wyjściowych i okresów kontrolnych, a dane ACHQC będą śledzone pod kątem krótkoterminowych wyników przed przejściem do interwencji w celu długoterminowej obserwacji.
Wybór grupy kontrolnej przy użyciu identycznego operatu losowania chirurgów ACHQC uczestniczących w interwencjach daje możliwość uzyskania porównywalnej grupy z systematycznie rejestrowanymi wskaźnikami wyników.
|
Coaching chirurgiczny opiera się na modelu coachingu koleżeńskiego, który okazał się wysoce skuteczny w innych dyscyplinach i dla szkolących się chirurgów.
Trening chirurgiczny może poprawić wyniki techniczne na jeden z dwóch sposobów: 1) zidentyfikowanie nowych lub alternatywnych podejść do procedury; lub 2) doskonalenie umiejętności technicznych chirurga, co może prowadzić do poprawy wyników leczenia pacjentów.
W tej propozycji naszym głównym celem jest ocena skuteczności wspólnego uczenia się opartego na wideo dla chirurgów.
Konstruktywna informacja zwrotna ma kluczowe znaczenie dla poprawy wydajności.
Obecnie nie wiadomo jednak, czy sama asynchroniczna konstruktywna informacja zwrotna, bez interaktywnych dyskusji z trenerem, byłaby równie akceptowalna i ceniona jak formalny coaching osobisty.
Ponadto nie jest znana skuteczność obu podejść do wspólnego uczenia się w zakresie poprawy wydajności chirurgicznej i wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności technicznych mierzona wynikiem OSATS
Ramy czasowe: 1 rok
|
ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do oceny wyniku obiektywnej ustrukturyzowanej oceny umiejętności technicznych (OSATS) między dwoma podstawowymi i dwoma kolejnymi pomiarami dla chirurgów losowo przydzielonych do ramion interwencji coachingu i konstruktywnej informacji zwrotnej, w porównaniu z listą oczekujących Grupa kontrolna.
Zmodyfikowany instrument OSATS to zatwierdzona rubryka, która ocenia ogólne umiejętności techniczne chirurga.
Umiejętności są mierzone zarówno jako sumaryczny wynik w skali od 1 (niedostateczny) do 5 (ekspert), jak i jako łączny wynik w pięciu subdomenach (delikatność, odsłonięcie tkanki, obsługa instrumentu, czas i ruch, przebieg operacji).
Każda domena jest oceniana w tej samej skali Likerta od 1 do 5 punktów, co prowadzi do ogólnych wyników w zakresie od 5 do 25.
Punktacja będzie kontynuowana, dopóki każdy film nie uzyska co najmniej 15 punktów.
|
1 rok
|
|
Zmiana częstości występowania miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podejście do oceny zmiany częstości występowania miejsc operowanych (SSO) od wartości początkowej do okresu kontrolnego będzie oceniane podobnie jak umiejętności techniczne; jednakże w tym przypadku zostanie zastosowana podłużna regresja Poissona modelu mieszanego, z przypisaniem do grupy jako podstawową zmienną objaśniającą.
Dane zostaną zbadane pod kątem nadmiernego rozproszenia.
SSO jest dobrze zdefiniowaną miarą naprawy przepukliny brzusznej i złożoną miarą kilku wyników zebranych przez ACHQC.
Obejmuje to zakażenie miejsca operowanego, surowicę, rozejście się rany i przetokę jelitowo-skórną.
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie interwencji: Liczba uczestników chirurgów, którzy ukończyli wszystkie wymagane szkolenia i sesje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przestrzeganie interwencji zostanie ocenione jako odsetek chirurgów uczestniczących w każdym z ramion, którzy ukończą wszystkie wymagane szkolenia i sesje.
Opierając się na wcześniejszych doświadczeniach, szacuje się, że 75% chirurgów ukończy wszystkie 3 sesje w ramach coachingu w czasie rzeczywistym, a 50% ukończy wszystkie 3 przypadki w ramieniu Asynchronous Feedback.
Jest to hipoteza oparta na wyzwaniach z wcześniejszych badań dotyczących koordynowania samodzielnych działań z chirurgami.
Wcześniejsze prace sugerują, że wszyscy chirurdzy, którzy zgłoszą się na ochotnika, będą uczestniczyć w co najmniej jednym komponencie interwencji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Kolejna analiza wtórna oceni różnice we wskaźnikach nawrotów po roku i dwóch latach po interwencji, porównując interwencje coachingu i konstruktywnej informacji zwrotnej z chirurgami ACHQC, którzy nie są ani chirurgami, ani trenerami w tym badaniu.
Analiza długoterminowej obserwacji ma charakter eksploracyjny, ponieważ pierwotna analiza wymagałaby utrzymania grupy kontrolnej bez interwencji przez 2,5 roku w celu zapewnienia wystarczającej mocy, co nie jest wykonalne i mogłoby niekorzystnie wpłynąć na utratę kontroli w grupie kontrolnej Grupa.
|
2,5 roku
|
|
Postrzegana wartość
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Postrzegana wartość coachingu zostanie zmierzona po zakończeniu interwencji poprzez poproszenie trenerów i uczestników o ocenę w skali od 1 (niska) do 5 (wysoka) postrzeganej wartości interwencji pod względem poprawy wyników osobistych.
Ponieważ poprzedni uczestnicy ocenili coaching na żywo jako bardzo wartościowy, naszym celem jest sprawdzenie, czy asynchroniczne sprzężenie zwrotne jest postrzegane jako znacznie mniej wartościowe niż coaching na żywo (non-inferiority, margines 0,3).
|
2,5 roku
|
|
Efektywność czasowa mierzona ilością czasu spędzonego na czynnościach związanych z Programem
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Trenerzy i chirurdzy będą rejestrować czas spędzony na czynnościach związanych z programem w dzienniku dostarczonym przez zespół badawczy.
Zgłoszony czas będzie obejmował czas spędzony na szkoleniu, przygotowaniach do sesji, przeglądaniu filmów i przekazywaniu informacji zwrotnych (czy to w formie pisemnej, asynchronicznej informacji zwrotnej za pośrednictwem informacji zwrotnych asynchronicznych, czy coachingu na żywo).
Całkowita ilość spędzonego czasu zostanie obliczona w minutach przez trenerów i uczestników dla każdej interwencji.
To sprawdzi hipotezę, że asynchroniczna informacja zwrotna jest mniej wydajna czasowo niż coaching na żywo (non-inferiority, margines 0,5).
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caprice C Greenberg, MD MPH, Augusta University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2309
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
- A539713 (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R01HS025989-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
- Protocol Version 3/1/2019 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .