線維筋痛症および慢性疲労症候群（CFS）のカスタムマニュアル理学療法治療に対する分子反応
2020年8月25日 更新者：María García Escudero、Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
線維筋痛症 (FM) と慢性疲労症候群 (CFS) は、症状が重なることが多い複雑な疾患です。 手動療法 (MT) プロトコルは、FM の疼痛治療の利点を報告していますが、患者の改善の根底にあるメカニズムは不明のままです。
この研究の主な目的は、機械的および追加の MT トリガーに関連する分子変化を評価することであり、患者の症状の改善に関与する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
1990年および2010年のACR（American College of Rheumatology）基準によって評価された一次診断としての線維筋痛症の患者、CFSを併発しているかどうか、カナダおよび国際CFS基準に従って、40〜75歳およびBMI <35（N = 40）、 1人のオペレーター（大学の理学療法士）による約4,5 Nの圧力操作を含む、25分間の手動療法の8セッション（週2回）からなる理学療法治療を受けます。
適用された理学療法プロトコルに関連する分子血液の変化を決定するために、最初の治療の前後、および4回目と最後の治療後に血液サンプル（参加者あたり10〜20ml）が取得されます。
治療前後のPBMC（末梢血分子細胞）トランスクリプトーム（RNAseq）は、mechanomiRプロファイルを含む、治療に関連する差次的発現の特定に向けて研究されます。
潜在的な望ましくない二次的影響を登録するための匿名化された満足度アンケートに加えて、FIQ、MFI、および SF-36 アンケートによって、治療中の患者の健康状態が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46001
- Clinicas Universitarias UCV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 併存する CFS を伴うまたは伴わない FM の診断
- ホルモン療法を受けていない
- 他の病気にかかっていない
- がんの既往歴なし
- -薬理学的試験に積極的に参加していない
- 採血の少なくとも12時間前に薬を服用していない
- インフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
- 包含基準として記述されているものへの不適合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手技療法
約 4.5 N の圧力操作を含む 25 分間の手動療法 (週 2 回) の 8 セッション
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約 4.5 N の圧力操作を含む 25 分間の手動療法 (週 2 回) の 8 セッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労スコア
時間枠：8週間
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MFI、1-5 スケール (20 項目)、スコアが高いほど疲労度が高いことを示す
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8週間
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痛み指数
時間枠：8週間
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FIQ および痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)、スケール 0 ～ 100、軽度 39 未満、中等度 39 ～ 58、重度 59 以上
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8週間
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差次的遺伝子発現
時間枠：8週間
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RNAseq
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスコア
時間枠：8週間
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SF-36、0 ～ 100 リッカート スケール (36 項目)、スコアが低いほど健康の質が低いことを示す
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8週間
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ANS（自律神経系）の機能不全
時間枠：8週間
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足底圧マップ
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する主観的反応
時間枠：8週間
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オーダーメイドアンケート、-1～+1スケール（項目1～5）、スケール1～10（項目6）、計6項目、スコアが高いほど症状が改善
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Garcia-Escudero, PhD、Catholic University of Valencia
- スタディチェア：Elisa Oltra, PhD、Catholic University of Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCV/2018-2019/076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。