Respuesta molecular al tratamiento de fisioterapia manual personalizada de la fibromialgia y el síndrome de fatiga crónica (SFC)
25 de agosto de 2020 actualizado por: María García Escudero, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
La fibromialgia (FM) y el Síndrome de Fatiga Crónica (SFC) son enfermedades complejas que a menudo presentan sintomatología superpuesta. Los protocolos de terapia manual (MT) reportan beneficios para el tratamiento del dolor de la FM, pero aún se desconocen los mecanismos subyacentes para la mejora del paciente.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios moleculares asociados a desencadenantes mecánicos y adicionales de MT, posiblemente implicados en la mejora de los síntomas del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con Fibromialgia como diagnóstico primario evaluado por los criterios ACR (American College of Rheumatology) de 1990 y 2010, presentando o no SFC comórbido, según los criterios canadienses e internacionales de SFC, edad 40-75 e IMC<35 (N=40), será sometido a un tratamiento de fisioterapia consistente en 8 sesiones de terapia manual (dos veces por semana) de 25 minutos incluyendo maniobras de presión de unos 4,5 N por un único operador (Fisioterapeuta Colegiado).
Se obtendrán muestras de sangre (10-20 ml/participante) antes y después del primer tratamiento, y después del cuarto y último tratamiento para determinar los cambios moleculares en sangre asociados al protocolo de fisioterapia aplicado.
Se estudiará el transcriptoma antes y después de los tratamientos (RNAseq) de PBMC (células moleculares de sangre periférica) para identificar la expresión diferencial asociada al tratamiento, incluidos los perfiles de mechanomiR.
El estado de salud del paciente con el tratamiento será monitoreado mediante cuestionarios FIQ, MFI y SF-36, además de un cuestionario de satisfacción anonimizado para registrar posibles efectos secundarios no deseados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46001
- Clinicas Universitarias UCV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FM con o sin SFC comórbido
- No recibir terapia hormonal
- No padecer otras enfermedades
- Sin antecedentes previos de cáncer
- No participar activamente en ningún ensayo farmacológico.
- No tomar medicamentos durante al menos 12 horas antes de la extracción de sangre.
- Haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier incumplimiento de lo descrito como criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia manual
8 sesiones de terapia manual (dos veces por semana) de 25 minutos incluyendo maniobras de presión de unos 4,5 N
|
8 sesiones de terapia manual (dos veces por semana) de 25 minutos incluyendo maniobras de presión de unos 4,5 N
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
MFI, escala de 1 a 5 (20 ítems), las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fatiga
|
8 semanas
|
|
Índice de dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
FIQ y escala analógica visual (VAS) de dolor, Escala 0-100, <39 leve, 39-58 moderado, ≥59 severo
|
8 semanas
|
|
Expresión génica diferencial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
RNAseq
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
SF-36, escala Likert 0-100 (36 ítems), puntuaciones más bajas indican peor calidad de salud
|
8 semanas
|
|
Disfunción del SNA (sistema nervioso autónomo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mapas de presión plantar
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta subjetiva al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cuestionario personalizado, escala -1 a +1 (ítems 1-5), escala 1-10 (ítem 6), 6 ítems en total, puntuaciones más altas indican mejoría de los síntomas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maria Garcia-Escudero, PhD, Catholic University of Valencia
- Silla de estudio: Elisa Oltra, PhD, Catholic University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Síndrome
- Fatiga
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- UCV/2018-2019/076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .