Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź molekularna na niestandardową manualną fizjoterapię Leczenie fibromialgii i zespołu chronicznego zmęczenia (CFS)

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: María García Escudero, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Fibromialgia (FM) i zespół chronicznego zmęczenia (CFS) to złożone choroby, często o nakładających się objawach. Protokoły terapii manualnej (MT) zgłaszają korzyści w leczeniu bólu FM, ale mechanizmy leżące u podstaw poprawy stanu pacjenta pozostają nieznane.

Głównym celem tego badania jest ocena zmian molekularnych związanych z mechanicznymi i dodatkowymi wyzwalaczami MT, prawdopodobnie zaangażowanymi w poprawę objawów u pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z fibromialgią jako rozpoznaniem pierwotnym oceniani według kryteriów ACR (American College of Rheumatology) z 1990 i 2010 roku, ze współistniejącym lub nie współistniejącym CFS, według kanadyjskich i międzynarodowych kryteriów CFS, wiek 40-75 lat i BMI<35 (N=40), zostanie poddany zabiegowi fizjoterapeutycznemu polegającemu na 8 sesjach terapii manualnej (2 razy w tygodniu) po 25 minut z manewrami uciskowymi około 4,5 N przez jednego operatora (Fizjoterapeuta Kolegiacki). Próbki krwi (10-20 ml/uczestnika) zostaną pobrane przed i po pierwszym zabiegu oraz po czwartym i ostatnim zabiegu w celu określenia zmian molekularnych krwi związanych z zastosowanym protokołem fizjoterapii. Transkryptom PBMC (Peripheral Blood Molecular Cells) przed i po leczeniu (RNAseq) będzie badany pod kątem identyfikacji różnicowej ekspresji związanej z leczeniem, w tym profili mechanomiR. Stan zdrowia pacjentów podczas leczenia będzie monitorowany za pomocą kwestionariuszy FIQ, MFI i SF-36, a także anonimowego kwestionariusza satysfakcji w celu zarejestrowania potencjalnych niepożądanych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46001
        • Clinicas Universitarias UCV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie FM ze współistniejącym CFS lub bez niego
  • Brak terapii hormonalnej
  • Nie cierpiący na inne choroby
  • Bez wcześniejszej historii raka
  • Nieuczestniczący aktywnie w żadnym badaniu farmakologicznym
  • Nieprzyjmowanie leków przez co najmniej 12 godzin przed pobraniem krwi
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie niezgodności z tym, co określa się jako kryteria włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia manualna
8 sesji terapii manualnej (2 razy w tygodniu) po 25 minut, w tym manewry uciskowe ok. 4,5 N
Procedura: Terapia manualna
8 sesji terapii manualnej (2 razy w tygodniu) po 25 minut, w tym manewry uciskowe ok. 4,5 N
Inne nazwy:
  • Leczenie fizjoterapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
MFI, skala 1-5 (20 pozycji), wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zmęczenia
8 tygodni
Wskaźnik bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
FIQ i wizualna skala analogowa (VAS) bólu, skala 0-100, <39 łagodny, 39-58 umiarkowany, ≥59 ciężki
8 tygodni
Zróżnicowana ekspresja genów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sekwencja RNA
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
SF-36, skala Likerta 0-100 (36 pozycji), niższe wyniki wskazują na gorszą jakość zdrowia
8 tygodni
Dysfunkcja AUN (autonomicznego układu nerwowego).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mapy nacisku na podeszwę
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna reakcja na leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ankieta na zamówienie, skala od -1 do +1 (pozycje 1-5), skala 1-10 (pozycja 6), łącznie 6 pozycji, wyższe wyniki wskazują na poprawę objawów
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Garcia-Escudero, PhD, Catholic University of Valencia
  • Krzesło do nauki: Elisa Oltra, PhD, Catholic University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCV/2018-2019/076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj