Молекулярный ответ на индивидуальную мануальную физиотерапию Лечение фибромиалгии и синдрома хронической усталости (СХУ)
25 августа 2020 г. обновлено: María García Escudero, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Фибромиалгия (ФМ) и синдром хронической усталости (СХУ) — сложные заболевания, часто проявляющиеся перекрывающимися симптомами. Протоколы мануальной терапии (МТ) сообщают о преимуществах обезболивания ФМ, но основные механизмы улучшения состояния пациентов остаются неизвестными.
Основная цель этого исследования - оценить молекулярные изменения, связанные с механическими и дополнительными триггерами МТ, которые, возможно, связаны с улучшением симптомов пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с фибромиалгией в качестве первичного диагноза, оцененного по критериям ACR (Американский колледж ревматологии) 1990 и 2010 гг., с наличием или отсутствием сопутствующей СХУ в соответствии с канадскими и международными критериями СХУ, возраст 40–75 лет и ИМТ <35 (N = 40), будет проведено физиотерапевтическое лечение, состоящее из 8 сеансов мануальной терапии (два раза в неделю) по 25 минут, включая маневры давлением около 4,5 Н одним оператором (коллегиальным физиотерапевтом).
Образцы крови (10–20 мл на участника) будут получены до и после первой процедуры, а также после четвертой и последней процедуры для определения молекулярных изменений крови, связанных с применяемым физиотерапевтическим протоколом.
Транскриптом PBMC (молекулярных клеток периферической крови) до и после лечения (RNAseq) будет изучаться для выявления связанной с лечением дифференциальной экспрессии, включая профили mechanomiR.
Состояние здоровья пациентов во время лечения будет контролироваться с помощью опросников FIQ, MFI и SF-36, в дополнение к анонимному опроснику удовлетворенности для регистрации потенциальных нежелательных побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46001
- Clinicas Universitarias UCV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ФМ с коморбидным СХУ или без него
- Не получающих гормональную терапию
- Отсутствие других заболеваний
- Без предшествующей истории рака
- Отсутствие активного участия в каких-либо фармакологических испытаниях
- Не принимать лекарства как минимум за 12 часов до забора крови
- Подписав информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое несоответствие тому, что описано как критерии включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мануальная терапия
8 сеансов мануальной терапии (дважды в неделю) по 25 минут, включая маневры давлением около 4,5 Н
|
8 сеансов мануальной терапии (дважды в неделю) по 25 минут, включая маневры давлением около 4,5 Н
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: 8 недель
|
MFI, шкала 1-5 (20 пунктов), более высокие баллы указывают на более высокую степень утомления
|
8 недель
|
|
Индекс боли
Временное ограничение: 8 недель
|
FIQ и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли, шкала 0-100, <39 легкая, 39-58 умеренная, ≥59 сильная
|
8 недель
|
|
Дифференциальная экспрессия генов
Временное ограничение: 8 недель
|
РНКсек
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
SF-36, 0-100 шкала Лайкерта (36 пунктов), более низкие баллы указывают на более низкое качество здоровья
|
8 недель
|
|
Дисфункция ВНС (вегетативной нервной системы)
Временное ограничение: 8 недель
|
Карты подошвенного давления
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный ответ на лечение
Временное ограничение: 8 недель
|
Индивидуальный опросник, шкала от -1 до +1 (пункты 1-5), шкала 1-10 (пункт 6), всего 6 пунктов, более высокие баллы указывают на улучшение симптомов
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Garcia-Escudero, PhD, Catholic University of Valencia
- Учебный стул: Elisa Oltra, PhD, Catholic University of Valencia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Энцефаломиелит
- Синдром
- Усталость
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Синдром усталости, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- UCV/2018-2019/076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .