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Resposta Molecular ao Tratamento de Fisioterapia Manual Personalizada da Fibromialgia e Síndrome de Fadiga Crônica (SFC)

25 de agosto de 2020 atualizado por: María García Escudero, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Fibromialgia (FM) e Síndrome de Fadiga Crônica (SFC) são doenças complexas, muitas vezes apresentando sintomatologia sobreposta. Os protocolos de terapia manual (MT) relatam benefícios para o tratamento da dor da FM, mas os mecanismos subjacentes para a melhora do paciente permanecem desconhecidos.

O principal objetivo deste estudo é avaliar as alterações moleculares associadas aos desencadeadores mecânicos e adicionais da MT, possivelmente envolvidos na melhora dos sintomas do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com Fibromialgia como diagnóstico primário avaliados pelos critérios do ACR 1990 & 2010 (American College of Rheumatology), apresentando ou não SFC comórbida, de acordo com os critérios canadenses e internacionais da SFC, idade 40-75 e IMC<35 (N=40), será submetido a tratamento fisioterapêutico que consiste em 8 sessões de terapia manual (duas vezes por semana) de 25 minutos incluindo manobras de pressão de cerca de 4,5 N por um único operador (Fisioterapeuta Colegial). Amostras de sangue (10-20mls/participante) serão obtidas antes e após o primeiro tratamento, e após o quarto e último tratamento para determinar as alterações sanguíneas moleculares associadas ao protocolo de fisioterapia aplicado. O transcriptoma de PBMC (Células Moleculares do Sangue Periférico) antes e depois dos tratamentos (RNAseq) será estudado para identificar a expressão diferencial associada ao tratamento, perfis mechanomiR incluídos. O estado de saúde do paciente com tratamento será monitorado por questionários FIQ, MFI e SF-36, além de um questionário de satisfação anônimo para registrar possíveis efeitos secundários indesejados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46001
        • Clinicas Universitarias UCV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FM com ou sem SFC comórbida
  • Não receber terapia hormonal
  • Não sofrer de outras doenças
  • Sem história prévia de câncer
  • Não participando ativamente de qualquer ensaio farmacológico
  • Não tomar medicação por pelo menos 12 horas antes da coleta de sangue
  • Tendo assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

- Qualquer descumprimento do que é descrito como critério de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia manual
8 sessões de terapia manual (duas vezes por semana) de 25 minutos incluindo manobras de pressão de cerca de 4,5 N
Procedimento: Terapia manual
8 sessões de terapia manual (duas vezes por semana) de 25 minutos incluindo manobras de pressão de cerca de 4,5 N
Outros nomes:
  • Tratamento de fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de fadiga
Prazo: 8 semanas
MFI, escala de 1 a 5 (20 itens), pontuações mais altas indicam maior grau de fadiga
8 semanas
Índice de dor
Prazo: 8 semanas
FIQ e escala visual analógica (VAS) de dor, escala 0-100, <39 leve, 39-58 moderada, ≥59 grave
8 semanas
Expressão gênica diferencial
Prazo: 8 semanas
RNAseq
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
SF-36, escala Likert de 0-100 (36 itens), escores mais baixos indicam pior qualidade de saúde
8 semanas
Disfunção do SNA (sistema nervoso autônomo)
Prazo: 8 semanas
Mapas de pressão plantar
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta subjetiva ao tratamento
Prazo: 8 semanas
Questionário personalizado, escala -1 a +1 (itens 1-5), escala 1-10 (item 6), 6 itens no total, pontuações mais altas indicam melhora dos sintomas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Garcia-Escudero, PhD, Catholic University of Valencia
  • Cadeira de estudo: Elisa Oltra, PhD, Catholic University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCV/2018-2019/076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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