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Risposta molecolare al trattamento fisioterapico manuale personalizzato della fibromialgia e della sindrome da affaticamento cronico (CFS)

25 agosto 2020 aggiornato da: María García Escudero, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

La fibromialgia (FM) e la sindrome da affaticamento cronico (CFS) sono malattie complesse che spesso presentano sintomatologia sovrapposta. I protocolli di terapia manuale (MT) riportano benefici per il trattamento del dolore della FM, ma i meccanismi alla base del miglioramento del paziente rimangono sconosciuti.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i cambiamenti molecolari associati a trigger MT meccanici e aggiuntivi, possibilmente coinvolti nel miglioramento dei sintomi del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con fibromialgia come diagnosi primaria valutata dai criteri 1990 e 2010 ACR (American College of Rheumatology), che presentano o meno comorbidità CFS, secondo i criteri CFS canadesi e internazionali, età 40-75 e BMI <35 (N = 40), verrà sottoposto a trattamento fisioterapico consistente in 8 sedute di terapia manuale (bisettimanale) di 25 minuti comprensive di manovre pressorie di circa 4,5 N da parte di un unico operatore (Fisioterapista Collegiale). Verranno prelevati campioni di sangue (10-20 ml/partecipante) prima e dopo il primo trattamento e dopo il quarto e ultimo trattamento per determinare i cambiamenti molecolari del sangue associati al protocollo fisioterapico applicato. Il trascrittoma PBMC (Peripheral Blood Molecular Cells) prima e dopo i trattamenti (RNAseq) sarà studiato per identificare l'espressione differenziale associata al trattamento, inclusi i profili mechanomiR. Lo stato di salute del paziente con il trattamento sarà monitorato da questionari FIQ, MFI e SF-36, oltre a un questionario di soddisfazione anonimo per registrare potenziali effetti secondari indesiderati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46001
        • Clinicas Universitarias UCV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FM con o senza comorbidità CFS
  • Non ricevere terapia ormonale
  • Non affetto da altre malattie
  • Senza precedente storia di cancro
  • Non partecipare attivamente a nessuna sperimentazione farmacologica
  • Non assumere farmaci per almeno 12 ore prima del prelievo di sangue
  • Dopo aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

- Eventuali difformità rispetto a quanto descritto come criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia manuale
8 sedute di terapia manuale (bisettimanali) di 25 minuti comprensive di manovre pressorie di circa 4,5 N
Procedura: Terapia manuale
8 sedute di terapia manuale (bisettimanali) di 25 minuti comprensive di manovre pressorie di circa 4,5 N
Altri nomi:
  • Trattamento fisioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
MFI, scala 1-5 (20 item), i punteggi più alti indicano un grado più elevato di affaticamento
8 settimane
Indice del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
FIQ e scala analogica visiva (VAS) del dolore, scala 0-100, <39 lieve, 39-58 moderata, ≥59 grave
8 settimane
Espressione genica differenziale
Lasso di tempo: 8 settimane
RNAseq
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
SF-36, scala Likert 0-100 (36 item), punteggi più bassi indicano una peggiore qualità della salute
8 settimane
Disfunzione del SNA (sistema nervoso autonomo).
Lasso di tempo: 8 settimane
Mappe della pressione plantare
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta soggettiva al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario personalizzato, scala da -1 a +1 (item 1-5), scala 1-10 (item 6), 6 item in totale, i punteggi più alti indicano un miglioramento dei sintomi
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Garcia-Escudero, PhD, Catholic University of Valencia
  • Cattedra di studio: Elisa Oltra, PhD, Catholic University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCV/2018-2019/076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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