Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire respons op aangepaste handmatige fysiotherapeutische behandeling van fibromyalgie en chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS)

25 augustus 2020 bijgewerkt door: María García Escudero, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Fibromyalgie (FM) en chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) zijn complexe ziekten die vaak overlappende symptomen vertonen. Protocollen voor manuele therapie (MT) melden voordelen voor pijnbehandeling van FM, maar de onderliggende mechanismen voor verbetering van de patiënt blijven onbekend.

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de moleculaire veranderingen die verband houden met mechanische en aanvullende MT-triggers, mogelijk betrokken bij de verbetering van de symptomen van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met fibromyalgie als primaire diagnose beoordeeld volgens de ACR-criteria (American College of Rheumatology) van 1990 en 2010, met of zonder comorbide CVS, volgens de Canadese en internationale CVS-criteria, leeftijd 40-75 en BMI <35 (N=40), krijgt een fysiotherapeutische behandeling bestaande uit 8 sessies manuele therapie (tweemaal per week) van 25 minuten inclusief drukmanoeuvres van ongeveer 4,5 N door één bediener (Collegiale Fysiotherapeut). Voor en na de eerste behandeling en na de vierde en laatste behandeling zullen bloedmonsters (10-20 ml/deelnemer) worden genomen om moleculaire bloedveranderingen te bepalen die verband houden met het toegepaste fysiotherapeutische protocol. PBMC (Peripheral Blood Molecular Cells) transcriptoom voor en na behandelingen (RNAseq) zal worden bestudeerd om behandelingsgerelateerde differentiële expressie te identificeren, inclusief mechanomiR-profielen. De gezondheidsstatus van de patiënt tijdens de behandeling zal worden gevolgd door middel van FIQ-, MFI- en SF-36-vragenlijsten, naast een geanonimiseerde tevredenheidsvragenlijst om mogelijke ongewenste neveneffecten te registreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46001
        • Clinicas Universitarias UCV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van FM met of zonder comorbide CVS
  • Geen hormoontherapie krijgen
  • Niet lijden aan andere ziekten
  • Zonder voorgeschiedenis van kanker
  • Niet actief deelnemen aan een farmacologisch onderzoek
  • Minstens 12 uur voor bloedafname geen medicatie innemen
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

- Elke niet-naleving van wat wordt beschreven als inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Manuele therapie
8 sessies manuele therapie (twee keer per week) van 25 minuten inclusief drukmanoeuvres van ongeveer 4,5 N
Procedure: Manuele therapie
8 sessies manuele therapie (twee keer per week) van 25 minuten inclusief drukmanoeuvres van ongeveer 4,5 N
Andere namen:
  • Fysiotherapeutische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: 8 weken
MFI, schaal 1-5 (20 items), hogere scores duiden op een hogere mate van vermoeidheid
8 weken
Pijn index
Tijdsspanne: 8 weken
FIQ en Visueel Analoge Schaal (VAS) van pijn, Schaal 0-100, <39 licht, 39-58 matig, ≥59 ernstig
8 weken
Differentiële genexpressie
Tijdsspanne: 8 weken
RNAseq
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
SF-36, 0-100 Likertschaal (36 items), lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van gezondheid
8 weken
Disfunctie van het ANS (autonoom zenuwstelsel).
Tijdsspanne: 8 weken
Plantaire drukkaarten
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve reactie op behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Op maat gemaakte vragenlijst, -1 tot +1 schaal (items 1-5), schaal 1-10 (item 6), 6 items totaal, hogere scores wijzen op verbetering van symptomen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Garcia-Escudero, PhD, Catholic University of Valencia
  • Studie stoel: Elisa Oltra, PhD, Catholic University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCV/2018-2019/076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren