Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær respons på tilpasset manuel fysioterapibehandling af fibromyalgi og kronisk træthedssyndrom (CFS)

25. august 2020 opdateret af: María García Escudero, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Fibromyalgi (FM) og kronisk træthedssyndrom (CFS) er komplekse sygdomme, der ofte præsenterer overlappende symptomatologi. Manuel terapi (MT) protokoller rapporterer fordele ved smertebehandling af FM, men de underliggende mekanismer for patientforbedring forbliver ukendte.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere de molekylære ændringer, der er forbundet med mekaniske og yderligere MT-triggere, muligvis involveret i patientens symptomforbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fibromyalgi som primær diagnose vurderet ud fra 1990 & 2010 ACR (American College of Rheumatology) kriterierne, med eller ikke komorbid CFS i henhold til de canadiske og internationale CFS-kriterier, alder 40-75 og BMI <35 (N=40), vil blive udsat for fysioterapibehandling bestående af 8 sessioner med manuel terapi (to gange om ugen) af 25 minutter inklusive trykmanøvrer på ca. 4,5 N af en enkelt operatør (Collegiate Physiotherapist). Blodprøver (10-20 ml/deltager) vil blive udtaget før og efter første behandling og efter fjerde og sidste behandling for at bestemme molekylære blodændringer forbundet med den anvendte fysioterapiprotokol. PBMC (Peripheral Blood Molecular Cells) transkriptom før og efter behandlinger (RNAseq) vil blive undersøgt med henblik på at identificere behandlingsassocieret differentiel ekspression, mekanomiR-profiler inkluderet. Patientens helbredsstatus med behandling vil blive overvåget af FIQ, MFI og SF-36 spørgeskemaer, foruden et anonymiseret tilfredshedsspørgeskema til registrering af potentielle uønskede sekundære effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46001
        • Clinicas Universitarias UCV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af FM med eller uden komorbid CFS
  • Modtager ikke hormonbehandling
  • Lider ikke af andre sygdomme
  • Uden tidligere kræfthistorie
  • Deltager ikke aktivt i nogen farmakologisk undersøgelse
  • Ikke at tage medicin i mindst 12 timer før blodprøvetagning
  • Efter at have underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Enhver manglende overholdelse af det, der betegnes som inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Manuel terapi
8 sessioner med manuel terapi (to gange ugentligt) af 25 minutter inklusive trykmanøvrer på omkring 4,5 N
Procedure: Manuel terapi
8 sessioner med manuel terapi (to gange ugentligt) af 25 minutter inklusive trykmanøvrer på omkring 4,5 N
Andre navne:
  • Fysioterapi behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsscore
Tidsramme: 8 uger
MFI, 1-5 skala (20 punkter), højere score indikerer højere grad af træthed
8 uger
Smerteindeks
Tidsramme: 8 uger
FIQ og visuel analog skala (VAS) af smerte, skala 0-100, <39 mild, 39-58 moderat, ≥59 svær
8 uger
Differentiel genekspression
Tidsramme: 8 uger
RNAseq
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 8 uger
SF-36, 0-100 Likert-skala (36 elementer), lavere score indikerer dårligere sundhedskvalitet
8 uger
ANS (autonome nervesystem) dysfunktion
Tidsramme: 8 uger
Plantar tryk kort
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv respons på behandling
Tidsramme: 8 uger
Skræddersyet spørgeskema, -1 til +1 skala (punkt 1-5), skala 1-10 (emne 6), 6 elementer i alt, højere score indikerer forbedring af symptomer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Garcia-Escudero, PhD, Catholic University of Valencia
  • Studiestol: Elisa Oltra, PhD, Catholic University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCV/2018-2019/076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom (CFS)

Kliniske forsøg med Manuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner